Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek met BAT8010 voor injectie bij patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• De verwachte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden op basis van de evaluatie van de onderzoeker.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zou 0-1 moeten zijn.
• Patiënten bij wie de standaardbehandeling niet slaagt of die geen standaardbehandeling krijgen of die in dit stadium niet geschikt zijn voor de standaardbehandeling en die expressie van de menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2) hebben (waaronder immunohistochemie (IHC)3+, IHC2+/fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)+ en IHC2+/FISH - patiënten) bevestigd door histopathologie en cytopathologie, omvat het dosisescalatiestadium maar is niet beperkt tot borstkanker, maagkanker, niet-kleincellige longkanker, galwegkanker, colorectale kanker, urotheelkanker , enz., en het uitbreidingsstadium omvat alleen borstkanker.
• Een evalueerbare tumorfocus was nodig in de fase van dosisescalatie en ten minste één meetbare tumorfocus in de fase van uitbreiding van de dosis (volgens de RECIST 1.1-standaard).
• Voldoende organen, beenmergreservefunctie en hartfunctie.
• Moet ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder ontvangen HER2-gerichte medicamenteuze therapie zoals trastuzumab of pertuzumab, Trastuzumab Emtansine of Enhertu, en de behandeling van topoisomerase I-remmers (zoals irinotecan), waren er bijwerkingen gelijk aan of voorbij 3 niveaus waarvan werd vastgesteld dat het behandeling was- gerelateerd of drugsgerelateerd
• Vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, de AE ​​(CTCAE5.0) veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling was nog steeds hoger dan graad 1
• Primaire tumor van het centrale zenuwstelsel of symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel, meningeale metastase of voorgeschiedenis van epilepsie. Patiënten met asymptomatische of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel die klinische controle hebben bereikt maar door de onderzoeker als stabiel worden beoordeeld, kunnen worden opgenomen.
• Er is een grote operatie uitgevoerd binnen 28 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of als het meer dan 21 dagen na de operatie is, maar de postoperatieve complicaties houden nog steeds aan.
• Proefpersonen die binnen 4 weken voor de eerste toediening een ernstige infectie hadden of symptomen en tekenen van actieve infectie hadden binnen 2 weken voor de eerste toediening.
• Onbehandelde of onder behandeling zijnde tuberculosepatiënten, met een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of andere immuundeficiëntieziekten, of met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
• Actief hepatitis B-virus geïnfecteerd, hepatitis C-virus geïnfecteerd, Treponema pallidum antilichaam positief en Rapid plasma reagin ring card test (RPR) positief.
• Patiënten met symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) graad II tot IV) of ernstige aritmie die behandeling vereist (QTc-verlenging van 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) 450 ms [mannelijk], 470 ms [vrouw]), en patiënten met een hartinfarct en onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden. Behalve atriale fibrillatie of paroxismale supraventriculaire tachycardie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonie die een behandeling met glucocorticoïden nodig hebben of die momenteel een interstitiële longziekte hebben.
• Er zijn nog andere ernstige potentiële ziekten.
• Eerdere antitumortherapie (zoals chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immunotherapie of tumorembolisatie) duurt minder dan 28 dagen vanaf de eerste studietoediening.
• Therapeutische radiofarmaca moeten 8 weken voor de eerste onderzoekstoediening worden stopgezet.
• Bekende allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• De studiedeelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt voor de studie werden beschouwd.