Evaluación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética con BAT8010 para inyección en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados

Criterios de inclusión:

• Firma voluntaria del consentimiento informado.
• El período de supervivencia esperado es de más de 3 meses según la evaluación del investigador.
• El Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) debe estar 0-1.
• Pacientes que fracasan con el tratamiento estándar o no tienen tratamiento estándar o no son aptos para el tratamiento estándar en esta etapa, y que tienen expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (incluyendo inmunohistoquímica (IHC)3+, IHC2+/fluorescencia in situ hibridación (FISH)+ e IHC2+/FISH - pacientes) confirmada por histopatología y citopatología, la etapa de aumento de la dosis incluye, entre otros, cáncer de mama, cáncer gástrico, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer del tracto biliar, cáncer colorrectal, cáncer urotelial , etc., y la etapa de expansión solo incluye el cáncer de mama.
• Era necesario un foco tumoral evaluable en la etapa de escalada de dosis, y al menos un foco tumoral medible en la etapa de expansión de dosis (según estándar RECIST 1.1).
• Suficientes órganos, función de reserva de médula ósea y función cardíaca.
• Debe estar de acuerdo en tomar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo.

Criterio de exclusión:

• Recibió previamente una terapia con medicamentos dirigidos contra HER2, como trastuzumab o pertuzumab, Trastuzumab Emtansine o Enhertu, y el tratamiento con inhibidores de la topoisomerasa I (como el irinotecán), hubo un evento adverso (EA) igual o superior a 3 niveles que se determinó que eran tratamiento- relacionado o relacionado con drogas
• Antes de la primera administración del fármaco en investigación, el EA (CTCAE5.0) causada por un tratamiento antitumoral anterior seguía siendo superior al grado 1
• Tumor primario del sistema nervioso central o metástasis sintomática del sistema nervioso central, metástasis meníngea o antecedentes de epilepsia. Pueden incluirse pacientes con metástasis del sistema nervioso central asintomática o sintomática que hayan logrado el control clínico pero que el investigador considere estables.
• Se ha realizado una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio, o si han pasado más de 21 días después de la cirugía, pero las complicaciones posoperatorias continúan.
• Sujetos que tuvieron una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, o que tuvieron cualquier síntoma o signo de infección activa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración.
• Sujetos tuberculosos no tratados o en tratamiento, con antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades de inmunodeficiencia, o con antecedentes de trasplante de órganos.
• Infección activa por el virus de la hepatitis B, infección por el virus de la hepatitis C, anticuerpo contra Treponema pallidum positivo y prueba rápida de tarjeta de anillo de reagina plasmática (RPR) positiva.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (grado II a IV de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia grave que requiere tratamiento (QTc prolongado del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones 450 ms [masculino], 470 ms [femenino]), y pacientes con infarto de miocardio y angina de pecho inestable en los últimos 6 meses. Excepto fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística
• Pacientes que tengan antecedentes de neumonía no infecciosa que requieran tratamiento con glucocorticoides o que actualmente tengan enfermedad pulmonar intersticial.
• Hay otras enfermedades potenciales graves.
• La terapia antitumoral previa (como quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia o embolización tumoral) es inferior a 28 días desde la primera administración del estudio.
• Los radiofármacos terapéuticos deben suspenderse 8 semanas antes de la primera administración del estudio.
• Alergia o intolerancia conocida al fármaco del estudio o a sus excipientes.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Los participantes del estudio que el investigador consideró inadecuados para el estudio.