Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk med BAT8010 for injeksjon hos pasienter med avanserte maligne solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Frivillig signering av informert samtykke.
• Den forventede overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder basert på evalueringen av utforskeren.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bør være 0-1.
• Pasienter som ikke får standardbehandling eller ikke har standardbehandling eller ikke er egnet for standardbehandling på dette stadiet, og som har uttrykk for human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) (inkludert immunhistokjemi (IHC)3+, IHC2+/fluorescens in situ hybridisering (FISH)+og IHC2+/FISH - pasienter) bekreftet av histopatologi og cytopatologi, doseeskaleringsstadiet inkluderer, men er ikke begrenset til, brystkreft, magekreft, ikke-småcellet lungekreft, galleveiskreft, tykktarmskreft, urotelkreft , etc., og ekspansjonsstadiet inkluderer kun brystkreft.
• Et evaluerbart tumorfokus var nødvendig i doseeskaleringsstadiet, og minst ett målbart tumorfokus i doseekspanderende stadiet (i henhold til RECIST 1.1-standard).
• Nok organer, benmargsreservefunksjon og hjertefunksjon.
• Må godta å ta effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottatt HER2-målrettet medikamentell behandling som trastuzumab eller pertuzumab, Trastuzumab Emtansine eller Enhertu, og behandling av topoisomerase I-hemmere (som irinotekan), var det bivirkninger (AE) lik eller passerte 3 nivåer som ble bestemt å være behandlings- relatert eller narkotikarelatert
• Før første administrasjon av undersøkelsesmedisinen, AE (CTCAE5.0) forårsaket av tidligere antitumorbehandling var fortsatt høyere enn grad 1
• Primær svulst i sentralnervesystemet eller symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet, meningeal metastaser eller tidligere epilepsihistorie. Pasienter med asymptomatiske eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet som har oppnådd klinisk kontroll, men som er bedømt som stabile av utrederen, kan inkluderes.
• Store operasjoner er utført innen 28 dager før første bruk av studiemedikamentet, eller hvis det har gått mer enn 21 dager etter operasjonen, men de postoperative komplikasjonene fortsetter fortsatt.
• Personer som hadde alvorlig infeksjon innen 4 uker før første administrasjon, eller hadde symptomer og tegn på aktiv infeksjon innen 2 uker før første administrasjon.
• Ubehandlede eller under behandling tuberkuloseindivider, med en historie med immunsvikt, eller andre immunsviktsykdommer, eller med en historie med organtransplantasjon.
• Aktivt hepatitt B-virus infisert, hepatitt C-virus infisert, Treponema pallidum antistoff positiv og Rapid plasma reagin ring card test (RPR) positiv.
• Pasienter med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) grad II til IV) eller alvorlig arytmi som krever behandling (QTc-forlengelse av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) 450 ms [mann], 470 ms [kvinnelig]), og pasienter med hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris de siste 6 månedene. Bortsett fra atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi
• Pasienter som har en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever glukokortikoidbehandling eller som for tiden har interstitiell lungesykdom.
• Det er andre alvorlige potensielle sykdommer.
• Tidligere antitumorbehandling (som kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi eller tumorembolisering) er mindre enn 28 dager fra første studieadministrasjon.
• Terapeutiske radiofarmasøytiske legemidler må seponeres 8 uker før første studieadministrasjon.
• Kjent allergi eller intoleranse mot studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Studiedeltakerne som ble ansett som uegnet for studien av etterforsker.