Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi BAT8010:n injektiolla pitkälle edenneille pahanlaatuisille kiinteille kasvaimille
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bio-Thera Solutions
Vaihe 1, avoin tutkimus BAT8010:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida BAT8010:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa injektiotehoa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, sekä tutkia suurin siedettävä annos.
Osallistujille annetaan yksi seuraavista annoksista kolmen viikon välein: 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,0 mg/kg, 7,2 mg/kg, 8,4 mg /kg.
Annoksen nostaminen noudattaa nopeutettua titrausta ja "3+3" annoksen lisäyssääntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta tutkijan arvion perusteella.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pitäisi olla 0-1.
- Potilaat, jotka eivät saa standardihoitoa tai joilla ei ole standardihoitoa tai jotka eivät sovellu standardihoitoon tässä vaiheessa ja joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2:n (HER2) ilmentyminen (mukaan lukien immunohistokemia (IHC)3+, IHC2+/fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH)+ ja IHC2+/FISH -potilaat) histopatologialla ja sytopatologialla vahvistettu, annoksen korotusvaihe sisältää, mutta ei rajoittuen rintasyöpään, mahasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, sappitiesyöpään, kolorektaalisyöpään, uroteelisyövän jne., ja laajenemisvaihe sisältää vain rintasyövän.
- Arvioitava kasvainfookus oli tarpeen annoksen korotusvaiheessa ja vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainfokus annoksen laajentamisvaiheessa (RECIST 1.1 -standardin mukaisesti).
- Tarpeeksi elimiä, luuytimen reservitoimintaa ja sydämen toimintaa.
- On suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön raskauden estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin HER2-kohdennettua lääkehoitoa, kuten trastutsumabia tai pertutsumabia, Trastuzumab Emtansinea tai Enhertua ja topoisomeraasi I:n estäjien (kuten irinotekaani) hoitoa, havaittiin haittavaikutuksia (AE), jotka olivat yhtä suuret tai ylittivät 3 tasoa, jotka määriteltiin hoidoksi. liittyvät tai huumeisiin liittyvät
- Ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa AE (CTCAE5.0) aiemman kasvainhoidon aiheuttama oli edelleen korkeampi kuin 1
- Primaarinen keskushermoston kasvain tai oireinen keskushermoston etäpesäke, aivokalvon etäpesäke tai aiempi epilepsia. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on oireettomia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat saavuttaneet kliinisen kontrollin, mutta jotka tutkija on arvioinut vakaiksi.
- Suuri leikkaus on tehty 28 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai jos leikkauksesta on kulunut yli 21 päivää, mutta leikkauksen jälkeiset komplikaatiot jatkuvat edelleen.
- Koehenkilöt, joilla oli vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai joilla oli aktiivisen infektion oireita ja merkkejä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Hoitamattomat tai hoidettavana olevat tuberkuloosipotilaat, joilla on ollut immuunipuutos tai muita immuunipuutossairauksia tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto.
- Aktiivinen hepatiitti B -virustartunta, hepatiitti C -virustartunta, Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen ja Rapid plasma reagin ring card -testi (RPR) -positiivinen.
- Potilaat, joilla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) aste II–IV) tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (12-kytkentäisen EKG:n QTc-ajan pidentyminen 450 ms [mies], 470 ms [nainen]) ja potilaat sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana. Paitsi eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia
- Potilaat, joilla on ollut ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii glukokortikoidihoitoa tai joilla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Muita vakavia mahdollisia sairauksia on olemassa.
- Aiempi kasvainten vastainen hoito (kuten kemoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, immunoterapia tai kasvaimen embolisaatio) on alle 28 päivää ensimmäisestä tutkimusannoksesta.
- Radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttö on lopetettava 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusantoa.
- Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tutkimuksen osallistujat, jotka tutkija piti sopimattomina tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A/ BAT8010:n nopeutettu titraus 0,8 mg/kg
Lääke: BAT8010, Annostus: 0,8mg/kg, Toistuvuus: kerran 3 viikossa, Kesto: 1 vuosi
|
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: B/ Standardi 3+3 1,2 mg/kg BAT8010:tä
Lääke: BAT8010, Annostus: 1,2mg/kg, Toistuvuus: kerran 3 viikossa, Kesto: 1 vuosi
|
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: C/ Standardi 3+3 2,4mg/kg BAT8010
Lääke: BAT8010, Annostus: 2,4mg/kg, Toistuvuus: kerran 3 viikossa, Kesto: 1 vuosi
|
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: D/ Standardi 3+3 3,6 mg/kg BAT8010:tä
Lääke: BAT8010, Annostus: 3,6mg/kg, Toistuvuus: kerran 3 viikossa, Kesto: 1 vuosi
|
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: E/ Standardi 3+3 4,8mg/kg BAT8010
Lääke: BAT8010, Annostus: 4,8mg/kg, Toistuvuus: kerran 3 viikossa, Kesto: 1 vuosi
|
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: F/ Standardi 3+3 6,0 mg/kg BAT8010:tä
Lääke: BAT8010, Annostus: 6,0mg/kg, Toistuvuus: kerran 3 viikossa, Kesto: 1 vuosi
|
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: G/ Standardi 3+3 7,2 mg/kg BAT8010:tä
Lääke: BAT8010, Annostus: 7,2mg/kg, Toistuvuus: kerran 3 viikossa, Kesto: 1 vuosi
|
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: H/ Standardi 3+3 8,4 mg/kg BAT8010:tä
Lääke: BAT8010, Annostus: 8,4mg/kg, Toistuvuus: kerran 3 viikossa, Kesto: 1 vuosi
|
Laskimonsisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
MTD määriteltiin korkeimmaksi DLT-annostasoksi, joka havaittiin ≤ 1/6:lla potilaalla annosryhmässä DLT-arviointijakson aikana.
|
3 viikkoa
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Asteen 5 myrkyllisyys; Hematologinen toksisuus: Asteen 4 alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu: AST tai ALT > 5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), veren bilirubiinitason nousu ≥ 2; Hematologinen toksisuus: Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 7 päivää.
≥Asteen 3 neutropenia, johon liittyy kuumetta (yksittäinen ruumiinlämpö > 38,3
tai jatkuva ruumiinlämpö ≥ 38 ℃, yli 1 tunti).
4 asteen anemia.
Asteen 4 trombosytopenia.
≥ Asteen 3 trombosytopenia ja kestää yli 7 päivää.
≥ asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto; Muu ≥Grased 3 ei-maksamyrkyllisyys, ei-hematologinen toksisuus.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: joka sykli 18 viikkoon asti (yksi sykli vastaa 3 viikkoa)]
|
Cmax
|
joka sykli 18 viikkoon asti (yksi sykli vastaa 3 viikkoa)]
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: joka sykli 18 viikkoon asti, 4 syklin välein 18 viikon kuluttua (yksi sykli vastaa 3 viikkoa), 1 vuoteen asti
|
Lääkevasta-aineen (ADA) / neutraloivien vasta-aineiden (NAb) läsnäolo ADA, Nab
|
joka sykli 18 viikkoon asti, 4 syklin välein 18 viikon kuluttua (yksi sykli vastaa 3 viikkoa), 1 vuoteen asti
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimet ovat kutistuneet tiettyyn määrään ja säilyneet tietyn ajan, mukaan lukien CR- ja PR-tapaukset.
Erityisesti jaettu: 1. Niiden potilaiden suhde, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen remissio (CR) ensimmäisen 6 hoitojakson (18 viikon) lopussa.
2. Niiden potilaiden osuus, joiden paras vaste saavutti PR:n tai CR:n koko tutkimusjakson aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Remission kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
DoR määritellään ajalle, joka kuluu kasvaimen objektiivisen remission ensimmäisen arvioinnin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä ennen ensimmäistä taudin etenemisen (PD) arviointia, mikä kuvastaa ORR:n kestoa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähentyneet tai vakaat kasvaimet, jotka säilyvät tietyn ajan, mukaan lukien CR-, PR- ja Disease stability (SD) -tapaukset.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annostelusta objektiivisen kasvaimen etenemisen esiintymiseen tai kaikki aiheuttavat kuoleman
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytymisaika (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkittavat, jotka olivat vielä elossa analyysihetkellä, käyttävät viimeisimmän yhteydenottonsa päivämäärää määräajana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chaohe Wang, Bio-Thera Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-8010-001-CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .