結腸直腸癌のロボット手術を受ける高齢患者の機能状態と生活の質 (ROBO-G)
2023年4月28日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
ロボット手術を受ける高齢の結腸直腸癌患者における機能状態と生活の質の前向き評価
本研究では、結腸直腸癌の手術を受けた高齢患者の機能転帰と生活の質に対するロボット手術の影響を前向きに評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ellen Van Eetvelde, MD
- 電話番号：+324775656
- メール：ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD
- 電話番号：+324775656
- メール：daniel.jacobs-tulleneers-thevissen@uzbrussel.be
研究場所
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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コンタクト：
- Ellen Van Eetvelde, MD
- メール：ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
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Jette、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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コンタクト：
- Ellen Van Eetvelde, MD
- メール：ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上の大腸がん患者
- -集学的委員会の評価と患者の同意後の結腸直腸手術の資格
除外基準:
- 高齢者評価後の認知機能の低下
- 緊急手術
- 平均余命 < 3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：大腸がんの高齢患者
患者は、認知機能、機能状態、生活の質の評価を含む老年医学的評価を受けます
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手術前後の認知機能、機能状態、生活の質を評価する高齢者評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイル状態の変化 G8 状態
時間枠：手術前と手術後 3-6-12 ヶ月
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Triage Risk Screening Tool (fTRST) のフラマン語版 G8 を使用した機能状態の測定
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手術前と手術後 3-6-12 ヶ月
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フレイルステータスの変化 GFIステータス
時間枠：手術前と手術後 3-6-12 ヶ月
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Groningen Frailty Indicator (GFI) Screening Tool (fTRST) を使用した機能状態の測定
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手術前と手術後 3-6-12 ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：手術前と手術後 3-6-12 ヶ月
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検証済みの EORTC QoL アンケートを使用した QoL の測定
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手術前と手術後 3-6-12 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 3、6、12 か月で機能改善を示した患者の割合 (%)
時間枠：手術後3-6-12ヶ月
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手術後 3、6、12 か月で機能低下/改善を示した患者の割合 (%)
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手術後3-6-12ヶ月
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手術後の最初の機能低下から 12 か月後に機能回復を示した患者の割合
時間枠：手術後3-6-12ヶ月
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手術後の最初の機能低下から 12 か月後に機能回復を示した患者の割合
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手術後3-6-12ヶ月
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手術後 3、6、12 か月で QoL の大幅な低下/改善を示した患者の割合
時間枠：手術後3-6-12ヶ月
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手術後 3、6、12 か月で QoL の大幅な低下/改善を示した患者の割合
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手術後3-6-12ヶ月
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開腹手術への転換率
時間枠：手術中
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低侵襲で手術を完了できない患者数
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手術中
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入院期間
時間枠：手術直後
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患者が病院で過ごす時間
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手術直後
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再手術・再入院率
時間枠：手術後30日未満
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退院後の再介入または入院の必要性
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手術後30日未満
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術後認知の進化
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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ミニ コグ クロック テストに続いて、異常があればミニ精神状態評価 (MMSE)
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術後3、6、12ヶ月
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術後錯乱率
時間枠：術後7日
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CAM分析
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術後7日
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術後30日間の罹患率（Clavien-Dindo分類）
時間枠：術後30日未満
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吻合部漏出を含む軽度および重度の術後合併症
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術後30日未満
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術後90日死亡率
時間枠：術後90日未満
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手術後に死亡した患者の数
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術後90日未満
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患者の1年生存率
時間枠：術後1年
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手術後1年生存している患者数
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術後1年
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1年無病生存
時間枠：術後1年
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術後1年以内に再発を認めない患者数
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術後1年
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フレイル患者（異常なスクリーニング）とフィット患者の転帰パラメータの比較
時間枠：術後12ヶ月まで
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虚弱患者（フローニンゲン虚弱指標≧4）と適合患者（虚弱指標<4）との間の転帰パラメータの比較
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術後12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理分析用切除標本
時間枠：手術直後
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腫瘍の病期、リンパ節の収量、切除の質
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手術直後
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失血
時間枠：手術中
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手術中の推定出血量
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UZB-HLK: EVE-DJTT-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。