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Stato funzionale e qualità della vita nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia robotica per cancro del colon-retto (ROBO-G)

28 aprile 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione prospettica dello stato funzionale e della qualità della vita nei pazienti anziani con cancro del colon-retto sottoposti a chirurgia robotica

Il presente studio valuta in modo prospettico l'impatto della chirurgia robotica sull'esito funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti anziani operati per cancro del colon-retto;

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ≥ 70 anni con cancro del colon-retto
  • idonei per la chirurgia del colon-retto dopo la valutazione del consiglio multidisciplinare e il consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • declino della funzione cognitiva dopo la valutazione geriatrica
  • chirurgia d'urgenza
  • aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti anziani con cancro colorettale
I pazienti vengono sottoposti a valutazione geriatrica, compresa la valutazione della funzione cognitiva, dello stato funzionale e della qualità della vita
Test diagnostico: Valutazione geriatrica
Valutazione geriatrica per valutare la funzione cognitiva, lo stato funzionale e la qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato di fragilità Stato G8
Lasso di tempo: Prima e 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Misurazione dello stato funzionale utilizzando il G8, versione fiamminga del Triage Risk Screening Tool (fTRST)
Prima e 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Modifica dello stato di fragilità Stato GFI
Lasso di tempo: Prima e 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Misurazione dello stato funzionale utilizzando lo strumento di screening dell'indicatore di fragilità di Groningen (GFI) (fTRST)
Prima e 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Misurazione della QoL utilizzando il questionario EORTC QoL convalidato
Prima e 3-6-12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di pazienti che hanno dimostrato un miglioramento funzionale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Percentuale (%) di pazienti che mostrano declino/miglioramento funzionale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
3-6-12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno dimostrato recupero funzionale a 12 mesi dopo il declino funzionale iniziale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno dimostrato recupero funzionale a 12 mesi dopo il declino funzionale iniziale dopo l'intervento chirurgico
3-6-12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che dimostrano una diminuzione/miglioramento significativo della QoL a 3,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che dimostrano una diminuzione/miglioramento significativo della QoL a 3,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
3-6-12 mesi dopo l'intervento
Tasso di conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Numero di pazienti in cui la chirurgia mininvasiva non può essere completata
durante l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Immediato dopo l'intervento chirurgico
Tempo che il paziente trascorre in ospedale
Immediato dopo l'intervento chirurgico
Tasso di reintervento e riammissione
Lasso di tempo: < 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
necessità di reintervento o ricovero dopo la dimissione
< 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della cognizione postoperatoria
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Test del mini-cog clock seguito da Mini Mental State Evaluation (MMSE) se anormale
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di confusione postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Analisi CAM
7 giorni dopo l'intervento
Morbilità post-operatoria a 30 giorni (classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: < 30 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie minori e maggiori, inclusa perdita anastomotica
< 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità post-operatoria a 90 giorni
Lasso di tempo: < 90 giorni postoperatori
numero di pazienti che muoiono dopo l'intervento chirurgico
< 90 giorni postoperatori
Sopravvivenza del paziente a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
numero di pazienti che sono ancora vivi un anno dopo l'intervento chirurgico
1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
numero di pazienti che non mostrano recidiva di malattia durante il primo anno postoperatorio
1 anno dopo l'intervento
Confronto dei parametri di esito tra pazienti fragili (screening anomalo) rispetto a pazienti in forma
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Confronto nei parametri di esito tra pazienti fragili (indicatore di fragilità di Groningen ≥ 4) rispetto a pazienti in forma (indicatore di fragilità < 4)
fino a 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
campione di resezione per analisi patologica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
stadio del tumore, resa linfonodale, qualità della resezione
subito dopo l'intervento chirurgico
perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZB-HLK: EVE-DJTT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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