Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell status og livskvalitet hos eldre pasienter som gjennomgår robotkirurgi for tykktarmskreft (ROBO-G)

28. april 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv evaluering av funksjonsstatus og livskvalitet hos eldre pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår robotkirurgi

Denne studien evaluerer prospektivt effekten av robotkirurgi på funksjonelt resultat og livskvalitet hos eldre pasienter som er operert for tykktarmskreft;

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter ≥ 70 år med tykktarmskreft
  • kvalifisert for kolorektal kirurgi etter tverrfaglig styreevaluering og pasientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nedgang i kognitiv funksjon etter geriatrisk evaluering
  • akutt kirurgi
  • forventet levealder < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eldre pasienter med tykktarmskreft
Pasienter gjennomgår geriatrisk utredning inkludert evaluering av kognitiv funksjon, funksjonsstatus og livskvalitet
Diagnostisk test: Geriatrisk vurdering
Geriatrisk vurdering for å evaluere kognitiv funksjon, funksjonsstatus og livskvalitet før og etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skrøpelighetsstatus G8-status
Tidsramme: Før og 3-6-12 måneder etter operasjonen
Måling av funksjonsstatus ved hjelp av G8, flamsk versjon av Triage Risk Screening Tool (fTRST)
Før og 3-6-12 måneder etter operasjonen
Endring i skrøpelighetsstatus GFI-status
Tidsramme: Før og 3-6-12 måneder etter operasjonen
Måling av funksjonell status ved hjelp av Groningen Frailty Indicator (GFI) Screening Tool (fTRST)
Før og 3-6-12 måneder etter operasjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Før og 3-6-12 måneder etter operasjonen
Måling av QoL ved hjelp av validert EORTC QoL spørreskjema
Før og 3-6-12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av pasienter som viser funksjonell forbedring 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3-6-12 måneder etter operasjonen
Prosentandel (%) av pasienter som viser funksjonsnedgang/forbedring 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
3-6-12 måneder etter operasjonen
Andel pasienter som viser funksjonell bedring 12 måneder etter innledende funksjonsnedgang etter operasjonen
Tidsramme: 3-6-12 måneder etter operasjonen
Andel pasienter som viser funksjonell bedring 12 måneder etter innledende funksjonsnedgang etter operasjonen
3-6-12 måneder etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som viser en signifikant reduksjon/forbedring av QoL 3,6,12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3-6-12 måneder etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som viser en signifikant reduksjon/forbedring av QoL 3,6,12 måneder etter operasjonen
3-6-12 måneder etter operasjonen
Konverteringsrate til åpen kirurgi
Tidsramme: under operasjonen
Antall pasienter hvor kirurgi ikke kan gjennomføres minimalt invasivt
under operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Tid pasienten tilbringer på sykehus
Umiddelbart etter operasjonen
Re-operasjon og re-opptaksrate
Tidsramme: < 30 dager etter operasjonen
behov for re-intervensjon eller sykehusinnleggelse etter utskrivning
< 30 dager etter operasjonen
Evolusjon av postoperativ kognisjon
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Mini-cog clock test etterfulgt av Mini Mental State Evaluation (MMSE) hvis unormalt
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Postoperativ forvirringsrate
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
CAM-analyse
7 dager etter operasjonen
30 dager postoperativ sykelighet (Clavien-Dindo klassifisering)
Tidsramme: < 30 dager postoperativt
mindre og større postoperative komplikasjoner inkludert anastomotisk lekkasje
< 30 dager postoperativt
90 dager postoperativ mortalitet
Tidsramme: < 90 dager postoperativt
antall pasienter som dør etter operasjonen
< 90 dager postoperativt
1 års pasientoverlevelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
antall pasienter som fortsatt er i live ett år etter operasjonen
1 år postoperativt
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
antall pasienter som ikke viser sykdomsresidiv i løpet av det første postoperative året
1 år postoperativt
Sammenligning i utfallsparametere mellom skrøpelige pasienter (unormal screening) versus fitte pasienter
Tidsramme: inntil 12 måneder postoperativt
Sammenligning i utfallsparametere mellom skrøpelige pasienter (Groningen skrøpelighetsindikator ≥ 4) versus fitte pasienter (skjørhetsindikator < 4)
inntil 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk analyse reseksjonsprøve
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
tumorstadium, lymfeknuteutbytte, reseksjonskvalitet
umiddelbart etter operasjonen
blodtap
Tidsramme: under operasjonen
estimert blodtap under operasjonen
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UZB-HLK: EVE-DJTT-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Geriatrisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere