Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell status och livskvalitet hos äldre patienter som genomgår robotkirurgi för kolorektal cancer (ROBO-G)

28 april 2023 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv utvärdering av funktionell status och livskvalitet hos äldre patienter med kolorektal cancer som genomgår robotkirurgi

Den aktuella studien utvärderar prospektivt effekten av robotkirurgi på funktionellt resultat och livskvalitet hos äldre patienter som opereras för kolorektal cancer;

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 70 år med kolorektal cancer
  • kvalificerad för kolorektal kirurgi efter multidisciplinär styrelseutvärdering och patientens samtycke

Exklusions kriterier:

  • nedgång i kognitiv funktion efter geriatrisk utvärdering
  • akut operation
  • förväntad livslängd < 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Äldre patienter med kolorektal cancer
Patienterna genomgår geriatrisk bedömning inklusive utvärdering av kognitiv funktion, funktionsstatus och livskvalitet
Diagnostiskt test: Geriatrisk bedömning
Geriatrisk bedömning för att utvärdera kognitiv funktion, funktionsstatus och livskvalitet före och efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av svaghetsstatus G8-status
Tidsram: Före och 3-6-12 månader efter operationen
Mätning av funktionell status med den flamländska G8-versionen av Triage Risk Screening Tool (fTRST)
Före och 3-6-12 månader efter operationen
Ändring av svaghetsstatus GFI-status
Tidsram: Före och 3-6-12 månader efter operationen
Mätning av funktionell status med hjälp av Groningen Frailty Indicator (GFI) Screening Tool (fTRST)
Före och 3-6-12 månader efter operationen
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Före och 3-6-12 månader efter operationen
Mätning av QoL med hjälp av validerat EORTC QoL frågeformulär
Före och 3-6-12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (%) av patienter som uppvisar funktionsförbättring 3, 6 och 12 månader efter operationen
Tidsram: 3-6-12 månader efter operationen
Andel (%) av patienter som visar funktionsnedgång/förbättring 3, 6 och 12 månader efter operationen
3-6-12 månader efter operationen
Andel patienter som visar funktionell återhämtning 12 månader efter initial funktionsnedgång efter operation
Tidsram: 3-6-12 månader efter operationen
Andel patienter som visar funktionell återhämtning 12 månader efter initial funktionsnedgång efter operation
3-6-12 månader efter operationen
Andel patienter som visar en signifikant minskning/förbättring av livskvalitet 3,6,12 månader efter operationen
Tidsram: 3-6-12 månader efter operationen
Andel patienter som visar en signifikant minskning/förbättring av livskvalitet 3,6,12 månader efter operationen
3-6-12 månader efter operationen
Omvandlingsfrekvens till öppen operation
Tidsram: under operationen
Antal patienter där operation inte kan genomföras minimalt invasivt
under operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Tid som patienten tillbringar på sjukhus
Omedelbart efter operationen
Omoperation och återintagningstakt
Tidsram: < 30 dagar efter operationen
behov av återingripande eller sjukhusvistelse efter utskrivning
< 30 dagar efter operationen
Utveckling av postoperativ kognition
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
Minikuggklocktest följt av Mini Mental State Evaluation (MMSE) om onormalt
3, 6, 12 månader efter operationen
Postoperativ förvirring
Tidsram: 7 dagar efter operationen
CAM-analys
7 dagar efter operationen
30-dagars postoperativ sjuklighet (Clavien-Dindo klassificering)
Tidsram: < 30 dagar efter operationen
mindre och större postoperativa komplikationer inklusive anastomotiskt läckage
< 30 dagar efter operationen
90 dagars postoperativ mortalitet
Tidsram: < 90 dagar efter operation
antalet patienter som dör efter operationen
< 90 dagar efter operation
1-års patientöverlevnad
Tidsram: 1 år postoperativt
antal patienter som fortfarande lever ett år efter operationen
1 år postoperativt
1-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år postoperativt
antal patienter som inte visar sjukdomsåterfall under det första postoperativa året
1 år postoperativt
Jämförelse i utfallsparametrar mellan svaga patienter (onormal screening) och vältränade patienter
Tidsram: upp till 12 månader postoperativt
Jämförelse i utfallsparametrar mellan svaga patienter (Groningen skörhetsindikator ≥ 4) och vältränade patienter (bräcklighetsindikator < 4)
upp till 12 månader postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk analys resektionsprov
Tidsram: direkt efter operationen
tumörstadium, lymfkörtelutbyte, resektionskvalitet
direkt efter operationen
blodförlust
Tidsram: under operationen
beräknad blodförlust under operationen
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UZB-HLK: EVE-DJTT-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera