Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele status en kwaliteit van leven bij oudere patiënten die robotchirurgie ondergaan voor colorectale kanker (ROBO-G)

28 april 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospectieve evaluatie van functionele status en kwaliteit van leven bij oudere patiënten met colorectale kanker die robotchirurgie ondergaan

De huidige studie evalueert prospectief de impact van robotchirurgie op het functionele resultaat en de kwaliteit van leven bij oudere patiënten die worden geopereerd voor colorectale kanker;

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ≥ 70 jaar met colorectale kanker
  • komen in aanmerking voor colorectale chirurgie na evaluatie door een multidisciplinaire raad en toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • achteruitgang van de cognitieve functie na geriatrische evaluatie
  • noodgeval operatie
  • levensverwachting < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oudere patiënten met dikkedarmkanker
Patiënten ondergaan een geriatrische beoordeling, inclusief evaluatie van de cognitieve functie, functionele status en kwaliteit van leven
Diagnostische toets: Geriatrische beoordeling
Geriatrische beoordeling om de cognitieve functie, functionele status en kwaliteit van leven voor en na de operatie te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwetsbaarheidsstatus G8-status
Tijdsspanne: Voor en 3-6-12 maanden na de operatie
Meting van functionele status met behulp van de G8, Vlaamse versie van de Triage Risk Screening Tool (fTRST)
Voor en 3-6-12 maanden na de operatie
Verandering in kwetsbaarheidsstatus GFI-status
Tijdsspanne: Voor en 3-6-12 maanden na de operatie
Meting van functionele status met behulp van de Groningen Frailty Indicator (GFI) Screening Tool (fTRST)
Voor en 3-6-12 maanden na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en 3-6-12 maanden na de operatie
Meting van KvL met behulp van gevalideerde EORTC KvL-vragenlijst
Voor en 3-6-12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) patiënten dat functionele verbetering vertoont 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3-6-12 maanden na de operatie
Percentage (%) patiënten dat functionele achteruitgang/verbetering vertoont 3, 6 en 12 maanden na de operatie
3-6-12 maanden na de operatie
Percentage patiënten dat functioneel herstel vertoont na 12 maanden na aanvankelijke functionele achteruitgang na de operatie
Tijdsspanne: 3-6-12 maanden na de operatie
Percentage patiënten dat functioneel herstel vertoont na 12 maanden na aanvankelijke functionele achteruitgang na de operatie
3-6-12 maanden na de operatie
Percentage patiënten met een significante afname/verbetering van de kwaliteit van leven 3,6,12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3-6-12 maanden na de operatie
Percentage patiënten met een significante afname/verbetering van de kwaliteit van leven 3,6,12 maanden na de operatie
3-6-12 maanden na de operatie
Conversieratio naar open chirurgie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Aantal patiënten bij wie de operatie niet minimaal invasief kan worden voltooid
tijdens een operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Tijd die de patiënt in het ziekenhuis doorbrengt
Meteen na de operatie
Heroperatie en heropnamepercentage
Tijdsspanne: < 30 dagen na de operatie
behoefte aan herinterventie of ziekenhuisopname na ontslag
< 30 dagen na de operatie
Evolutie van postoperatieve cognitie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
Mini-tandwieltest gevolgd door Mini Mental State Evaluation (MMSE) indien abnormaal
3, 6, 12 maanden na de operatie
Postoperatieve verwardheid
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
CAM-analyse
7 dagen postoperatief
30 dagen postoperatieve morbiditeit (classificatie Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: < 30 dagen postoperatief
kleine en grote postoperatieve complicaties, waaronder naadlekkage
< 30 dagen postoperatief
90 dagen postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: < 90 dagen postoperatief
aantal patiënten dat na een operatie overlijdt
< 90 dagen postoperatief
Patiëntoverleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
aantal patiënten dat een jaar na de operatie nog in leven is
1 jaar postoperatief
1 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
aantal patiënten bij wie de ziekte in het eerste postoperatieve jaar niet terugkeert
1 jaar postoperatief
Vergelijking in uitkomstparameters tussen kwetsbare patiënten (abnormale screening) versus fitte patiënten
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
Vergelijking in uitkomstparameters tussen kwetsbare patiënten (Groningen kwetsbaarheidsindicator ≥ 4) versus fitte patiënten (kwetsbaarheidsindicator < 4)
tot 12 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische analyse resectiepreparaat
Tijdsspanne: direct na de operatie
tumorstadium, lymfeklieropbrengst, resectiekwaliteit
direct na de operatie
bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens een operatie
geschat bloedverlies tijdens de operatie
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UZB-HLK: EVE-DJTT-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren