Estado Funcional e Qualidade de Vida em Idosos Submetidos à Cirurgia Robótica para Câncer Colorretal (ROBO-G)
28 de abril de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Avaliação Prospectiva do Estado Funcional e Qualidade de Vida em Idosos com Câncer Colorretal Submetidos à Cirurgia Robótica
O presente estudo avalia prospectivamente o impacto da cirurgia robótica no resultado funcional e na qualidade de vida em pacientes idosos operados de câncer colorretal;
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ellen Van Eetvelde, MD
- Número de telefone: +324775656
- E-mail: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD
- Número de telefone: +324775656
- E-mail: daniel.jacobs-tulleneers-thevissen@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contato:
- Ellen Van Eetvelde, MD
- E-mail: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
-
Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contato:
- Ellen Van Eetvelde, MD
- E-mail: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 70 anos com câncer colorretal
- elegíveis para cirurgia colorretal após avaliação multidisciplinar e consentimento do paciente
Critério de exclusão:
- declínio da função cognitiva após avaliação geriátrica
- cirurgia de emergência
- expectativa de vida < 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes idosos com câncer colorretal
Os pacientes passam por avaliação geriátrica, incluindo avaliação da função cognitiva, estado funcional e qualidade de vida
|
Avaliação geriátrica para avaliar função cognitiva, estado funcional e qualidade de vida antes e depois da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no estado de fragilidade Estado G8
Prazo: Antes e 3-6-12 meses após a cirurgia
|
Medição do estado funcional usando o G8, versão flamenga da Triage Risk Screening Tool (fTRST)
|
Antes e 3-6-12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração no status de fragilidade GFI
Prazo: Antes e 3-6-12 meses após a cirurgia
|
Medição do estado funcional usando a Ferramenta de Triagem do Indicador de Fragilidade de Groningen (GFI) (fTRST)
|
Antes e 3-6-12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Antes e 3-6-12 meses após a cirurgia
|
Medição da qualidade de vida usando o questionário EORTC QoL validado
|
Antes e 3-6-12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem (%) de pacientes que demonstraram melhora funcional em 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 3-6-12 meses após a cirurgia
|
Porcentagem (%) de pacientes que demonstraram declínio/melhora funcional em 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
3-6-12 meses após a cirurgia
|
|
Porcentagem de pacientes que demonstraram recuperação funcional em 12 meses após o declínio funcional inicial após a cirurgia
Prazo: 3-6-12 meses após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes que demonstraram recuperação funcional em 12 meses após o declínio funcional inicial após a cirurgia
|
3-6-12 meses após a cirurgia
|
|
Porcentagem de pacientes demonstrando uma diminuição/melhora significativa da qualidade de vida em 3,6,12 meses após a cirurgia
Prazo: 3-6-12 meses após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes demonstrando uma diminuição/melhora significativa da qualidade de vida em 3,6,12 meses após a cirurgia
|
3-6-12 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: durante a cirurgia
|
Número de pacientes em que a cirurgia não pode ser concluída minimamente invasiva
|
durante a cirurgia
|
|
Duração da internação
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Tempo que o paciente passa no hospital
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Taxa de reoperação e readmissão
Prazo: < 30 dias após a cirurgia
|
necessidade de reintervenção ou hospitalização após a alta
|
< 30 dias após a cirurgia
|
|
Evolução da cognição pós-operatória
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
|
Teste do relógio mini-engrenagem seguido de Mini Avaliação do Estado Mental (MMSE) se anormal
|
3, 6, 12 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de confusão pós-operatória
Prazo: 7 dias pós-operatório
|
Análise CAM
|
7 dias pós-operatório
|
|
Morbidade pós-operatória de 30 dias (classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: < 30 dias de pós-operatório
|
complicações pós-operatórias menores e maiores, incluindo vazamento anastomótico
|
< 30 dias de pós-operatório
|
|
Mortalidade pós-operatória de 90 dias
Prazo: < 90 dias de pós-operatório
|
número de pacientes que morrem após a cirurgia
|
< 90 dias de pós-operatório
|
|
Sobrevida do paciente em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
número de pacientes que ainda estão vivos um ano após a cirurgia
|
1 ano de pós-operatório
|
|
1 ano de sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
número de pacientes que não apresentam recidiva da doença no primeiro ano de pós-operatório
|
1 ano de pós-operatório
|
|
Comparação nos parâmetros de resultado entre pacientes frágeis (triagem anormal) versus pacientes aptos
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
|
Comparação nos parâmetros de resultado entre pacientes frágeis (indicador de fragilidade de Groningen ≥ 4) versus pacientes aptos (indicador de fragilidade < 4)
|
até 12 meses de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
amostra de ressecção de análise patológica
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
estágio do tumor, produção de linfonodos, qualidade da ressecção
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
perda de sangue
Prazo: durante a cirurgia
|
perda de sangue estimada durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UZB-HLK: EVE-DJTT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .