Statut fonctionnel et qualité de vie chez les patients âgés subissant une chirurgie robotique pour un cancer colorectal (ROBO-G)
28 avril 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Évaluation prospective de l'état fonctionnel et de la qualité de vie chez les patients âgés atteints d'un cancer colorectal subissant une chirurgie robotique
La présente étude évalue de manière prospective l'impact de la chirurgie robotique sur les résultats fonctionnels et la qualité de vie chez les patients âgés opérés d'un cancer colorectal ;
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen Van Eetvelde, MD
- Numéro de téléphone: +324775656
- E-mail: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +324775656
- E-mail: daniel.jacobs-tulleneers-thevissen@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Ellen Van Eetvelde, MD
- E-mail: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
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Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contact:
- Ellen Van Eetvelde, MD
- E-mail: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients ≥ 70 ans atteints d'un cancer colorectal
- éligible à la chirurgie colorectale après évaluation par un conseil multidisciplinaire et consentement du patient
Critère d'exclusion:
- déclin de la fonction cognitive après évaluation gériatrique
- chirurgie d'urgence
- espérance de vie < 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients âgés atteints de cancer colorectal
Les patients subissent une évaluation gériatrique comprenant une évaluation de la fonction cognitive, de l'état fonctionnel et de la qualité de vie
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Évaluation gériatrique pour évaluer la fonction cognitive, l'état fonctionnel et la qualité de vie avant et après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de statut de fragilité Statut G8
Délai: Avant et 3-6-12 mois après la chirurgie
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Mesure de l'état fonctionnel à l'aide du G8, version flamande du Triage Risk Screening Tool (fTRST)
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Avant et 3-6-12 mois après la chirurgie
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Changement de statut de fragilité Statut GFI
Délai: Avant et 3-6-12 mois après la chirurgie
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Mesure de l'état fonctionnel à l'aide de l'outil de dépistage de l'indicateur de fragilité de Groningen (GFI) (fTRST)
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Avant et 3-6-12 mois après la chirurgie
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Changement de qualité de vie
Délai: Avant et 3-6-12 mois après la chirurgie
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Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QoL validé
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Avant et 3-6-12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage (%) de patients démontrant une amélioration fonctionnelle à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Délai: 3-6-12 mois après la chirurgie
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Pourcentage (%) de patients démontrant un déclin/une amélioration fonctionnelle à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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3-6-12 mois après la chirurgie
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Pourcentage de patients démontrant une récupération fonctionnelle 12 mois après le déclin fonctionnel initial après la chirurgie
Délai: 3-6-12 mois après la chirurgie
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Pourcentage de patients démontrant une récupération fonctionnelle 12 mois après le déclin fonctionnel initial après la chirurgie
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3-6-12 mois après la chirurgie
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Pourcentage de patients démontrant une diminution/amélioration significative de la qualité de vie à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Délai: 3-6-12 mois après la chirurgie
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Pourcentage de patients démontrant une diminution/amélioration significative de la qualité de vie à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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3-6-12 mois après la chirurgie
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Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: pendant la chirurgie
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Nombre de patients pour lesquels la chirurgie ne peut être complétée mini-invasive
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pendant la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Temps que le patient passe à l'hôpital
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Immédiatement après la chirurgie
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Taux de ré-opération et de réadmission
Délai: < 30 jours après la chirurgie
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besoin d'une nouvelle intervention ou d'une hospitalisation après la sortie
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< 30 jours après la chirurgie
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Évolution de la cognition post-opératoire
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
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Test d'horloge mini-cog suivi d'une mini évaluation de l'état mental (MMSE) si anormal
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3, 6, 12 mois après la chirurgie
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Taux de confusion postopératoire
Délai: 7 jours postopératoire
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Analyse CAM
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7 jours postopératoire
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Morbidité post-opératoire à 30 jours (classification de Clavien-Dindo)
Délai: < 30 jours postopératoire
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complications postopératoires mineures et majeures, y compris fuite anastomotique
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< 30 jours postopératoire
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Mortalité postopératoire à 90 jours
Délai: < 90 jours postopératoire
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nombre de patients décédés après la chirurgie
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< 90 jours postopératoire
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Survie des patients à 1 an
Délai: 1 an postopératoire
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nombre de patients encore en vie un an après la chirurgie
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1 an postopératoire
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Survie sans maladie à 1 an
Délai: 1 an postopératoire
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nombre de patients qui ne présentent pas de récidive de la maladie au cours de la première année postopératoire
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1 an postopératoire
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Comparaison des paramètres de résultats entre les patients fragiles (dépistage anormal) et les patients en forme
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
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Comparaison des paramètres de résultats entre les patients fragiles (indicateur de fragilité de Groningue ≥ 4) et les patients en forme (indicateur de fragilité < 4)
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jusqu'à 12 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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spécimen de résection pour analyses pathologiques
Délai: immédiatement après la chirurgie
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stade tumoral, rendement ganglionnaire, qualité de la résection
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immédiatement après la chirurgie
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perte de sang
Délai: pendant la chirurgie
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perte de sang estimée pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UZB-HLK: EVE-DJTT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .