Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční stav a kvalita života u starších pacientů podstupujících robotickou operaci kolorektálního karcinomu (ROBO-G)

28. dubna 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektivní hodnocení funkčního stavu a kvality života u starších pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících robotickou operaci

Tato studie prospektivně hodnotí vliv robotické chirurgie na funkční výsledek a kvalitu života u starších pacientů operovaných pro kolorektální karcinom;

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ≥ 70 let s kolorektálním karcinomem
  • způsobilé pro kolorektální chirurgii po hodnocení multidisciplinární komisí a souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • pokles kognitivních funkcí po geriatrickém hodnocení
  • urgentní chirurgie
  • předpokládaná délka života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Starší pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti podstupují geriatrické vyšetření včetně hodnocení kognitivních funkcí, funkčního stavu a kvality života
Diagnostický test: Geriatrické hodnocení
Geriatrické vyšetření k hodnocení kognitivních funkcí, funkčního stavu a kvality života před a po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu křehkosti stavu G8
Časové okno: Před a 3-6-12 měsíců po operaci
Měření funkčního stavu pomocí G8, vlámské verze nástroje Triage Risk Screening Tool (fTRST)
Před a 3-6-12 měsíců po operaci
Změna stavu křehkosti stavu GFI
Časové okno: Před a 3-6-12 měsíců po operaci
Měření funkčního stavu pomocí screeningového nástroje Groningen Frailty Indicator (GFI) (fTRST)
Před a 3-6-12 měsíců po operaci
Změna kvality života
Časové okno: Před a 3-6-12 měsíců po operaci
Měření kvality života pomocí validovaného dotazníku EORTC QoL
Před a 3-6-12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) pacientů prokazujících funkční zlepšení 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 3-6-12 měsíců po operaci
Procento (%) pacientů vykazujících funkční pokles/zlepšení 3, 6 a 12 měsíců po operaci
3-6-12 měsíců po operaci
Procento pacientů prokazujících funkční zotavení 12 měsíců po počátečním funkčním poklesu po operaci
Časové okno: 3-6-12 měsíců po operaci
Procento pacientů prokazujících funkční zotavení 12 měsíců po počátečním funkčním poklesu po operaci
3-6-12 měsíců po operaci
Procento pacientů prokazujících významné snížení/zlepšení QoL 3, 6, 12 měsíců po operaci
Časové okno: 3-6-12 měsíců po operaci
Procento pacientů prokazujících významné snížení/zlepšení QoL 3, 6, 12 měsíců po operaci
3-6-12 měsíců po operaci
Konverzní poměr na otevřenou operaci
Časové okno: během operace
Počet pacientů, kde operaci nelze dokončit minimálně invazivní
během operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Čas, který pacient tráví v nemocnici
Bezprostředně po operaci
Reoperace a míra opětovného přijetí
Časové okno: < 30 dní po operaci
potřeba opětovného zásahu nebo hospitalizace po propuštění
< 30 dní po operaci
Evoluce pooperační kognice
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Mini-cog clock test následovaný Mini Mental State Evaluation (MMSE), pokud je abnormální
3, 6, 12 měsíců po operaci
Pooperační míra zmatenosti
Časové okno: 7 dní po operaci
CAM-analýza
7 dní po operaci
30denní pooperační morbidita (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: < 30 dní po operaci
drobné a velké pooperační komplikace včetně úniku anastomózy
< 30 dní po operaci
90denní pooperační mortalita
Časové okno: < 90 dní po operaci
počet pacientů, kteří po operaci zemřou
< 90 dní po operaci
1 rok přežití pacienta
Časové okno: 1 rok po operaci
počet pacientů, kteří jsou ještě naživu rok po operaci
1 rok po operaci
1 rok přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po operaci
počet pacientů, kteří nevykazují recidivu onemocnění během prvního pooperačního roku
1 rok po operaci
Srovnání výsledných parametrů mezi křehkými pacienty (abnormální screening) a fit pacienty
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Srovnání výsledných parametrů mezi křehkými pacienty (Groningenův indikátor křehkosti ≥ 4) versus fit pacienti (indikátor křehkosti < 4)
do 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická analýza resekční vzorek
Časové okno: bezprostředně po operaci
stadium tumoru, výtěžnost lymfatických uzlin, kvalita resekce
bezprostředně po operaci
ztráta krve
Časové okno: během operace
odhadovaná ztráta krve během operace
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UZB-HLK: EVE-DJTT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Geriatrické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit