Estado funcional y calidad de vida en pacientes mayores sometidos a cirugía robótica por cáncer colorrectal (ROBO-G)
28 de abril de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Evaluación prospectiva del estado funcional y calidad de vida en pacientes mayores con cáncer colorrectal sometidos a cirugía robótica
El presente estudio evalúa prospectivamente el impacto de la cirugía robótica en el resultado funcional y la calidad de vida en pacientes mayores operados de cáncer colorrectal;
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Van Eetvelde, MD
- Número de teléfono: +324775656
- Correo electrónico: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD
- Número de teléfono: +324775656
- Correo electrónico: daniel.jacobs-tulleneers-thevissen@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Ellen Van Eetvelde, MD
- Correo electrónico: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
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Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Ellen Van Eetvelde, MD
- Correo electrónico: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 70 años con cáncer colorrectal
- elegible para cirugía colorrectal después de la evaluación de la junta multidisciplinaria y el consentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- disminución de la función cognitiva después de la evaluación geriátrica
- Cirugía de emergencia
- esperanza de vida < 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes mayores con cáncer colorrectal
Los pacientes se someten a una evaluación geriátrica que incluye la evaluación de la función cognitiva, el estado funcional y la calidad de vida.
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Evaluación geriátrica para evaluar la función cognitiva, el estado funcional y la calidad de vida antes y después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de fragilidad Estado G8
Periodo de tiempo: Antes y 3-6-12 meses después de la cirugía
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Medición del estado funcional utilizando el G8, versión flamenca de la Herramienta de detección de riesgos de triaje (fTRST)
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Antes y 3-6-12 meses después de la cirugía
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Cambio en el estado de fragilidad Estado GFI
Periodo de tiempo: Antes y 3-6-12 meses después de la cirugía
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Medición del estado funcional utilizando la herramienta de detección del indicador de fragilidad de Groningen (GFI) (fTRST)
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Antes y 3-6-12 meses después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y 3-6-12 meses después de la cirugía
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Medición de la calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida EORTC validado
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Antes y 3-6-12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje (%) de pacientes que demostraron mejoría funcional a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3-6-12 meses después de la cirugía
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Porcentaje (%) de pacientes que demostraron deterioro/mejoría funcional a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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3-6-12 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que demuestran recuperación funcional a los 12 meses después de la disminución funcional inicial después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3-6-12 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que demuestran recuperación funcional a los 12 meses después de la disminución funcional inicial después de la cirugía
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3-6-12 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que demuestran una disminución/mejora significativa de la CdV a los 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3-6-12 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que demuestran una disminución/mejora significativa de la CdV a los 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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3-6-12 meses después de la cirugía
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Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Número de pacientes en los que no se puede completar la cirugía mínimamente invasiva
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durante la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo que el paciente pasa en el hospital
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Inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de reoperación y readmisión
Periodo de tiempo: < 30 días después de la cirugía
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necesidad de reintervención u hospitalización después del alta
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< 30 días después de la cirugía
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Evolución de la cognición postoperatoria
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Prueba de reloj mini-cog seguida de evaluación del estado mental mini (MMSE) si es anormal
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3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Tasa de confusión postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Análisis CAM
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7 días postoperatorio
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Morbilidad postoperatoria a los 30 días (clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: < 30 días postoperatorio
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complicaciones postoperatorias menores y mayores, incluida la fuga anastomótica
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< 30 días postoperatorio
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Mortalidad postoperatoria a los 90 días
Periodo de tiempo: < 90 días postoperatorio
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número de pacientes que mueren después de la cirugía
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< 90 días postoperatorio
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Supervivencia del paciente a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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número de pacientes que siguen vivos un año después de la cirugía
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1 año después de la operación
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Supervivencia libre de enfermedad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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número de pacientes que no presentan recurrencia de la enfermedad durante el primer año postoperatorio
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1 año después de la operación
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Comparación de los parámetros de resultado entre pacientes frágiles (detección anormal) versus pacientes aptos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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Comparación de los parámetros de resultado entre pacientes frágiles (indicador de fragilidad de Groningen ≥ 4) versus pacientes aptos (indicador de fragilidad < 4)
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hasta 12 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muestra de resección para análisis patológico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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estadio del tumor, rendimiento de los ganglios linfáticos, calidad de la resección
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inmediatamente después de la cirugía
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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pérdida de sangre estimada durante la cirugía
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UZB-HLK: EVE-DJTT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .