Funktionaalinen tila ja elämänlaatu iäkkäillä potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän robottileikkaus (ROBO-G)
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Tulevaisuuden arviointi ikääntyneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden toiminnallisesta tilasta ja elämänlaadusta, joille tehdään robottileikkaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti robottikirurgian vaikutusta ikääntyneiden paksusuolensyövän vuoksi leikattujen potilaiden toiminnalliseen lopputulokseen ja elämänlaatuun;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellen Van Eetvelde, MD
- Puhelinnumero: +324775656
- Sähköposti: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +324775656
- Sähköposti: daniel.jacobs-tulleneers-thevissen@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Van Eetvelde, MD
- Sähköposti: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Van Eetvelde, MD
- Sähköposti: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 70-vuotiaat potilaat, joilla on paksusuolen syöpä
- kelvollinen paksusuolenkirurgiaan monitieteisen lautakunnan arvioinnin ja potilaan suostumuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisten toimintojen heikkeneminen geriatrisen arvioinnin jälkeen
- hätäleikkaus
- elinajanodote < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vanhemmat potilaat, joilla on paksusuolen syöpä
Potilaille tehdään geriatrinen arviointi, johon kuuluu kognitiivisten toimintojen, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun arviointi
|
Geriatrinen arviointi kognitiivisten toimintojen, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun arvioimiseksi ennen ja jälkeen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos heikkouden G8-tilassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3-6-12 kuukautta sen jälkeen
|
Toiminnallisen tilan mittaus Triage Risk Screening Toolin (fTRST) flaaminkielisellä G8-versiolla
|
Ennen leikkausta ja 3-6-12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Muutos heikkouden tilan GFI-tilassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3-6-12 kuukautta sen jälkeen
|
Toiminnallisen tilan mittaaminen Groningen Frailty Indicator (GFI) -seulontatyökalulla (fTRST)
|
Ennen leikkausta ja 3-6-12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3-6-12 kuukautta sen jälkeen
|
QoL-mittaus validoidulla EORTC QoL -kyselylomakkeella
|
Ennen leikkausta ja 3-6-12 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joiden toiminta on parantunut 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joiden toiminta on heikentynyt/parantunut 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden toiminta on toipunut 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä toiminnan heikkenemisestä
Aikaikkuna: 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden toiminta on toipunut 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä toiminnan heikkenemisestä
|
3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla elämänlaatu on laskenut/parantunut merkittävästi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla elämänlaatu on laskenut/parantunut merkittävästi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muuntokurssi avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Potilaiden määrä, joille leikkausta ei voida suorittaa minimaalisesti invasiivisena
|
leikkauksen aikana
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Aika, jonka potilas viettää sairaalassa
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaleikkaus ja uudelleenpääsyn määrä
Aikaikkuna: < 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
uudelleenhoidon tai sairaalahoidon tarve kotiutuksen jälkeen
|
< 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kognition evoluutio
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Minihammaskellotesti, jota seuraa Mini Mental State Evaluation (MMSE), jos se on epänormaali
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sekavuusaste
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
CAM-analyysi
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: < 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
pienet ja suuret leikkauksen jälkeiset komplikaatiot mukaan lukien anastomoottinen vuoto
|
< 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: < 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen kuolleiden potilaiden määrä
|
< 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
1 vuoden potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
potilaiden lukumäärä, jotka ovat vielä elossa vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
1 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, joilla tauti ei uusiudu ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tulosparametrien vertailu heikkokuntoisten potilaiden (epänormaali seulonta) ja hyväkuntoisten potilaiden välillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulosparametrien vertailu heikkokuntoisten potilaiden (Groningenin heikkousindikaattori ≥ 4) ja hyväkuntoisten potilaiden välillä (heikkouden indikaattori < 4)
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen analyysi resektionäyte
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
kasvainvaihe, imusolmukkeiden tuotto, resektion laatu
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZB-HLK: EVE-DJTT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .