Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan funkcjonalny i jakość życia starszych pacjentów poddawanych operacjom robotowym z powodu raka jelita grubego (ROBO-G)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektywna ocena stanu funkcjonalnego i jakości życia starszych pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym

Niniejsze badanie ocenia prospektywnie wpływ chirurgii robotycznej na wyniki czynnościowe i jakość życia starszych pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego;

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku ≥ 70 lat z rakiem jelita grubego
  • kwalifikują się do operacji jelita grubego po ocenie komisji wielodyscyplinarnej i uzyskaniu zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • spadek funkcji poznawczych po ocenie geriatrycznej
  • pilna operacja
  • oczekiwana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Starsi pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci poddawani są ocenie geriatrycznej obejmującej ocenę funkcji poznawczych, stanu funkcjonalnego oraz jakości życia
Test diagnostyczny: Ocena geriatryczna
Ocena geriatryczna w celu oceny funkcji poznawczych, stanu funkcjonalnego i jakości życia przed i po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu słabości Status G8
Ramy czasowe: Przed i 3-6-12 miesięcy po operacji
Pomiar stanu funkcjonalnego za pomocą G8, flamandzkiej wersji narzędzia Triage Risk Screening Tool (fTRST)
Przed i 3-6-12 miesięcy po operacji
Zmiana stanu słabości Status GFI
Ramy czasowe: Przed i 3-6-12 miesięcy po operacji
Pomiar stanu funkcjonalnego za pomocą narzędzia przesiewowego Groningen Frailty Indicator (GFI) Screening Tool (fTRST)
Przed i 3-6-12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed i 3-6-12 miesięcy po operacji
Pomiar QoL za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EORTC QoL
Przed i 3-6-12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów wykazujących poprawę czynnościową po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3-6-12 miesięcy po operacji
Odsetek (%) pacjentów wykazujących spadek/poprawę czynnościową po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
3-6-12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów wykazujących powrót do sprawności po 12 miesiącach od początkowego pogorszenia funkcjonowania po operacji
Ramy czasowe: 3-6-12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów wykazujących powrót do sprawności po 12 miesiącach od początkowego pogorszenia funkcjonowania po operacji
3-6-12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów wykazujących istotne obniżenie/poprawę QoL po 3,6,12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3-6-12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów wykazujących istotne obniżenie/poprawę QoL po 3,6,12 miesiącach od operacji
3-6-12 miesięcy po operacji
Współczynnik konwersji na operację otwartą
Ramy czasowe: podczas operacji
Liczba pacjentów, u których nie można przeprowadzić operacji minimalnie inwazyjnej
podczas operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Czas spędzony przez pacjenta w szpitalu
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik reoperacji i re-przyjęć
Ramy czasowe: < 30 dni po operacji
konieczność ponownej interwencji lub hospitalizacji po wypisie
< 30 dni po operacji
Ewolucja pooperacyjnego poznania
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Test mini-zegara zębatego, a następnie Mini ocena stanu psychicznego (MMSE), jeśli jest nieprawidłowy
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Częstość dezorientacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Analiza CAM
7 dni po operacji
30-dniowa chorobowość pooperacyjna (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: < 30 dni po operacji
drobne i poważne powikłania pooperacyjne, w tym nieszczelność zespolenia
< 30 dni po operacji
Śmiertelność po 90 dniach po operacji
Ramy czasowe: < 90 dni po operacji
liczby pacjentów, którzy umierają po operacji
< 90 dni po operacji
1 rok przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
liczby pacjentów, którzy jeszcze żyją rok po operacji
1 rok po operacji
1 rok przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
liczba pacjentów, u których nie stwierdzono nawrotu choroby w ciągu pierwszego roku po operacji
1 rok po operacji
Porównanie parametrów wyników między pacjentami słabymi (nieprawidłowe badanie przesiewowe) a pacjentami sprawnymi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
Porównanie parametrów końcowych między pacjentami słabymi (wskaźnik zespołu słabości Groningen ≥ 4) a pacjentami sprawnymi (wskaźnik zespołu zespołu słabości < 4)
do 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próbka resekcji analizy patologicznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
stopień zaawansowania nowotworu, wydajność węzłów chłonnych, jakość resekcji
bezpośrednio po zabiegu
strata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
szacowana utrata krwi podczas operacji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZB-HLK: EVE-DJTT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj