대장암 로봇수술을 받는 고령 환자의 기능적 상태와 삶의 질 (ROBO-G)
2023년 4월 28일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
로봇수술을 받는 고령 대장암 환자의 기능적 상태와 삶의 질에 대한 전향적 평가
현재 연구는 대장암 수술을 받는 노인 환자의 기능적 결과와 삶의 질에 대한 로봇 수술의 영향을 전향적으로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ellen Van Eetvelde, MD
- 전화번호: +324775656
- 이메일: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD
- 전화번호: +324775656
- 이메일: daniel.jacobs-tulleneers-thevissen@uzbrussel.be
연구 장소
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-
Brussels, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
연락하다:
- Ellen Van Eetvelde, MD
- 이메일: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
-
Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
연락하다:
- Ellen Van Eetvelde, MD
- 이메일: ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장암 환자 ≥ 70세
- 다학제적 위원회 평가 및 환자 동의 후 대장 수술 적격자
제외 기준:
- 노인 평가 후 인지 기능 저하
- 응급 수술
- 기대 수명 < 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 대장암이 있는 고령 환자
환자는 인지 기능, 기능 상태 및 삶의 질 평가를 포함한 노인 평가를 받습니다.
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수술 전후 인지 기능, 기능 상태 및 삶의 질을 평가하기 위한 노인 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허약 상태의 변화 G8 상태
기간: 수술 전 및 수술 후 3-6-12개월
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Flemish 버전의 fTRST(Triage Risk Screening Tool)를 사용하여 기능 상태 측정
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수술 전 및 수술 후 3-6-12개월
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허약 상태의 변화 GFI 상태
기간: 수술 전 및 수술 후 3-6-12개월
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GFI(Groningen Frailty Indicator) 스크리닝 도구(fTRST)를 사용한 기능 상태 측정
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수술 전 및 수술 후 3-6-12개월
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삶의 질 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 3-6-12개월
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검증된 EORTC QoL 설문지를 이용한 QoL 측정
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수술 전 및 수술 후 3-6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 3, 6, 12개월에 기능적 개선을 보이는 환자의 백분율(%)
기간: 수술 후 3-6-12개월
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수술 후 3, 6, 12개월에 기능 저하/개선을 보이는 환자의 백분율(%)
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수술 후 3-6-12개월
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수술 후 초기 기능 저하 후 12개월에 기능 회복을 보이는 환자의 비율
기간: 수술 후 3-6-12개월
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수술 후 초기 기능 저하 후 12개월에 기능 회복을 보이는 환자의 비율
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수술 후 3-6-12개월
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수술 후 3,6,12개월에 QoL의 현저한 감소/향상을 보이는 환자의 비율
기간: 수술 후 3-6-12개월
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수술 후 3,6,12개월에 QoL의 현저한 감소/향상을 보이는 환자의 비율
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수술 후 3-6-12개월
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개복 수술로의 전환율
기간: 수술 중
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수술이 완료되지 않는 환자 수 최소 침습
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수술 중
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입원 기간
기간: 수술 직후
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환자가 병원에서 보내는 시간
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수술 직후
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재수술 및 재입원율
기간: < 수술 후 30일
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퇴원 후 재 개입 또는 입원 필요
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< 수술 후 30일
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수술 후 인지의 진화
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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Mini-cog clock 테스트 후 비정상적인 경우 Mini Mental State Evaluation(MMSE)
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수술 후 3, 6, 12개월
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수술 후 혼동률
기간: 수술 후 7일
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CAM 분석
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수술 후 7일
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수술 후 30일 이환율(Clavien-Dindo 분류)
기간: < 수술 후 30일
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문합 누출을 포함한 경미하고 중대한 수술 후 합병증
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< 수술 후 30일
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90일 수술 후 사망률
기간: < 수술 후 90일
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수술 후 사망하는 환자 수
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< 수술 후 90일
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1년 환자 생존
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 동안 생존한 환자 수
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수술 후 1년
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1년 무병 생존
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 동안 질병 재발을 보이지 않는 환자 수
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수술 후 1년
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허약한 환자(비정상 선별)와 건강한 환자 간의 결과 매개변수 비교
기간: 수술 후 12개월까지
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허약한 환자(Groningen 노쇠 지표 ≥ 4) 대 건강한 환자(노쇠 지표 < 4) 간의 결과 매개변수 비교
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수술 후 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 분석 절제 표본
기간: 수술 직후
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종양 병기, 림프절 수율, 절제 품질
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수술 직후
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중 예상 혈액 손실
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UZB-HLK: EVE-DJTT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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