Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональный статус и качество жизни у пожилых пациентов, перенесших роботизированную хирургию колоректального рака (ROBO-G)

28 апреля 2023 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Проспективная оценка функционального состояния и качества жизни у пожилых пациентов с колоректальным раком, перенесших роботизированную хирургию

В настоящем исследовании проспективно оценивается влияние роботизированной хирургии на функциональные результаты и качество жизни пожилых пациентов, оперированных по поводу колоректального рака;

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты ≥ 70 лет с колоректальным раком
  • право на колоректальную хирургию после оценки междисциплинарной комиссией и согласия пациента

Критерий исключения:

  • снижение когнитивной функции после гериатрической оценки
  • неотложная хирургия
  • ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пожилые пациенты с колоректальным раком
Пациенты проходят гериатрическую оценку, включая оценку когнитивных функций, функционального состояния и качества жизни.
Диагностический тест: Гериатрическая оценка
Гериатрическая оценка для оценки когнитивных функций, функционального состояния и качества жизни до и после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса слабости Статус G8
Временное ограничение: До и через 3-6-12 месяцев после операции
Измерение функционального состояния с использованием G8, фламандской версии Инструмента оценки рисков сортировки (fTRST)
До и через 3-6-12 месяцев после операции
Изменение статуса слабости Статус GFI
Временное ограничение: До и через 3-6-12 месяцев после операции
Измерение функционального состояния с помощью скринингового инструмента Groningen Frailty Indicator (GFI) (fTRST)
До и через 3-6-12 месяцев после операции
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До и через 3-6-12 месяцев после операции
Измерение качества жизни с использованием утвержденного вопросника EORTC QoL
До и через 3-6-12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) пациентов, демонстрирующих функциональное улучшение через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 3-6-12 месяцев после операции
Процент (%) пациентов, демонстрирующих функциональное снижение/улучшение через 3, 6 и 12 месяцев после операции
3-6-12 месяцев после операции
Процент пациентов, демонстрирующих функциональное восстановление через 12 месяцев после первоначального функционального спада после операции
Временное ограничение: 3-6-12 месяцев после операции
Процент пациентов, демонстрирующих функциональное восстановление через 12 месяцев после первоначального функционального спада после операции
3-6-12 месяцев после операции
Процент пациентов, демонстрирующих значительное снижение/улучшение качества жизни через 3, 6, 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 3-6-12 месяцев после операции
Процент пациентов, демонстрирующих значительное снижение/улучшение качества жизни через 3, 6, 12 месяцев после операции
3-6-12 месяцев после операции
Коэффициент конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: во время операции
Количество пациентов, у которых хирургическое вмешательство не может быть выполнено минимально инвазивным
во время операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Сразу после операции
Время, которое пациент проводит в больнице
Сразу после операции
Частота повторных операций и повторных госпитализаций
Временное ограничение: < 30 дней после операции
необходимость повторного вмешательства или госпитализации после выписки
< 30 дней после операции
Эволюция послеоперационного познания
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Тест Mini-cog с последующей мини-оценкой психического состояния (MMSE), если он ненормальный
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Частота послеоперационной путаницы
Временное ограничение: 7 дней после операции
CAM-анализ
7 дней после операции
30-дневная послеоперационная заболеваемость (классификация Clavien-Dindo)
Временное ограничение: < 30 дней после операции
малые и большие послеоперационные осложнения, включая несостоятельность анастомоза
< 30 дней после операции
90-дневная послеоперационная смертность
Временное ограничение: < 90 дней после операции
число пациентов, умерших после операции
< 90 дней после операции
1-летняя выживаемость пациентов
Временное ограничение: 1 год после операции
число пациентов, оставшихся в живых через год после операции
1 год после операции
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год после операции
число пациентов, у которых не наблюдается рецидива заболевания в течение первого года после операции
1 год после операции
Сравнение параметров исходов у ослабленных пациентов (аномальный скрининг) и здоровых пациентов
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
Сравнение параметров результатов у ослабленных пациентов (показатель слабости по Гронингену ≥ 4) и здоровых пациентов (показатель слабости < 4)
до 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
патологоанатомический анализ образец резекции
Временное ограничение: сразу после операции
стадия опухоли, выход лимфатических узлов, качество резекции
сразу после операции
потеря крови
Временное ограничение: во время операции
предполагаемая кровопотеря во время операции
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UZB-HLK: EVE-DJTT-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться