Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel status og livskvalitet hos ældre patienter, der gennemgår robotkirurgi for kolorektal cancer (ROBO-G)

28. april 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv evaluering af funktionel status og livskvalitet hos ældre patienter med kolorektal cancer, der gennemgår robotkirurgi

Denne undersøgelse evaluerer prospektivt effekten af ​​robotkirurgi på funktionelt resultat og livskvalitet hos ældre patienter, der opereres for kolorektal cancer;

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 70 år med tyktarmskræft
  • berettiget til kolorektal kirurgi efter tværfaglig bestyrelsesevaluering og patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fald i kognitiv funktion efter geriatrisk evaluering
  • akut operation
  • forventet levetid < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ældre patienter med tyktarmskræft
Patienterne gennemgår geriatrisk vurdering, herunder evaluering af kognitiv funktion, funktionsstatus og livskvalitet
Diagnostisk test: Geriatrisk vurdering
Geriatrisk vurdering for at evaluere kognitiv funktion, funktionel status og livskvalitet før og efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svaghedsstatus G8-status
Tidsramme: Før og 3-6-12 måneder efter operationen
Måling af funktionel status ved hjælp af G8, flamsk version af Triage Risk Screening Tool (fTRST)
Før og 3-6-12 måneder efter operationen
Ændring i svaghedsstatus GFI-status
Tidsramme: Før og 3-6-12 måneder efter operationen
Måling af funktionel status ved hjælp af Groningen Frailty Indicator (GFI) Screening Tool (fTRST)
Før og 3-6-12 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Før og 3-6-12 måneder efter operationen
Måling af QoL ved hjælp af valideret EORTC QoL spørgeskema
Før og 3-6-12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af patienter, der viser funktionel forbedring 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 3-6-12 måneder efter operationen
Procentdel (%) af patienter, der viser funktionsnedgang/forbedring 3, 6 og 12 måneder efter operationen
3-6-12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der viser funktionel bedring 12 måneder efter indledende funktionsnedgang efter operationen
Tidsramme: 3-6-12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der viser funktionel bedring 12 måneder efter indledende funktionsnedgang efter operationen
3-6-12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der viser et signifikant fald/forbedring af QoL 3,6,12 måneder efter operationen
Tidsramme: 3-6-12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der viser et signifikant fald/forbedring af QoL 3,6,12 måneder efter operationen
3-6-12 måneder efter operationen
Konverteringsrate til åben operation
Tidsramme: under operationen
Antal patienter, hvor operation ikke kan gennemføres minimalt invasivt
under operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Tid patienten tilbringer på hospitalet
Umiddelbart efter operationen
Genoperation og genindlæggelsesprocent
Tidsramme: < 30 dage efter operationen
behov for re-intervention eller indlæggelse efter udskrivelse
< 30 dage efter operationen
Udvikling af postoperativ kognition
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
Mini-tand-ur-test efterfulgt af Mini Mental State Evaluation (MMSE), hvis unormalt
3, 6, 12 måneder efter operationen
Postoperativ forvirringsrate
Tidsramme: 7 dage efter operationen
CAM-analyse
7 dage efter operationen
30 dages postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo klassificering)
Tidsramme: < 30 dage efter operationen
mindre og større postoperative komplikationer inklusive anastomotisk lækage
< 30 dage efter operationen
90 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: < 90 dage efter operationen
antal patienter, der dør efter operationen
< 90 dage efter operationen
1 års patientoverlevelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
antal patienter, der stadig er i live et år efter operationen
1 år postoperativt
1-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
antal patienter, der ikke viser sygdomstilbagefald i løbet af det første postoperative år
1 år postoperativt
Sammenligning i udfaldsparametre mellem svage patienter (unormal screening) versus fit patienter
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
Sammenligning i udfaldsparametre mellem skrøbelige patienter (Groningen skrøbelighedsindikator ≥ 4) versus fit patienter (svaghedsindikator < 4)
op til 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk analyse resektionsprøve
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
tumorstadie, lymfeknudeudbytte, resektionskvalitet
umiddelbart efter operationen
blodtab
Tidsramme: under operationen
estimeret blodtab under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZB-HLK: EVE-DJTT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Geriatrisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner