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Funktionsstatus und Lebensqualität bei älteren Patienten, die sich einer robotergestützten Operation bei Darmkrebs unterziehen (ROBO-G)

28. April 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektive Bewertung des Funktionsstatus und der Lebensqualität bei älteren Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Roboteroperation unterziehen

Die vorliegende Studie bewertet prospektiv die Auswirkungen der Roboterchirurgie auf das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität bei älteren Patienten, die wegen Darmkrebs operiert werden;

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 70 Jahre mit Darmkrebs
  • geeignet für kolorektale Chirurgie nach multidisziplinärer Board-Bewertung und Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Abnahme der kognitiven Funktion nach geriatrischer Untersuchung
  • Notoperation
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ältere Patienten mit Darmkrebs
Die Patienten werden einer geriatrischen Beurteilung unterzogen, einschließlich einer Bewertung der kognitiven Funktion, des funktionellen Status und der Lebensqualität
Diagnosetest: Geriatrische Beurteilung
Geriatrische Beurteilung zur Bewertung der kognitiven Funktion, des Funktionsstatus und der Lebensqualität vor und nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gebrechlichkeitsstatus G8-Status
Zeitfenster: Vor und 3-6-12 Monate nach der Operation
Messung des Funktionsstatus mit der G8, flämische Version des Triage Risk Screening Tools (fTRST)
Vor und 3-6-12 Monate nach der Operation
Änderung des Gebrechlichkeitsstatus GFI-Status
Zeitfenster: Vor und 3-6-12 Monate nach der Operation
Messung des Funktionsstatus mit dem Groningen Frailty Indicator (GFI) Screening Tool (fTRST)
Vor und 3-6-12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und 3-6-12 Monate nach der Operation
Messung der QoL mit validiertem EORTC QoL-Fragebogen
Vor und 3-6-12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Patienten, die 3, 6 und 12 Monate nach der Operation eine funktionelle Verbesserung zeigten
Zeitfenster: 3-6-12 Monate nach der Operation
Prozentsatz (%) der Patienten, die 3, 6 und 12 Monate nach der Operation eine funktionelle Abnahme/Verbesserung zeigen
3-6-12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach dem anfänglichen Funktionsabfall nach der Operation eine funktionelle Erholung zeigen
Zeitfenster: 3-6-12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach dem anfänglichen Funktionsabfall nach der Operation eine funktionelle Erholung zeigen
3-6-12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die 3, 6, 12 Monate nach der Operation eine signifikante Abnahme/Verbesserung der QoL zeigen
Zeitfenster: 3-6-12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die 3, 6, 12 Monate nach der Operation eine signifikante Abnahme/Verbesserung der QoL zeigen
3-6-12 Monate nach der Operation
Umrechnungskurs zur offenen Operation
Zeitfenster: während der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen eine Operation nicht minimalinvasiv abgeschlossen werden kann
während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Zeit, die der Patient im Krankenhaus verbringt
Unmittelbar nach der Operation
Reoperations- und Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: < 30 Tage nach der Operation
Notwendigkeit einer erneuten Intervention oder eines Krankenhausaufenthalts nach der Entlassung
< 30 Tage nach der Operation
Evolution der postoperativen Kognition
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Mini-Cog-Clock-Test, gefolgt von Mini Mental State Evaluation (MMSE), falls auffällig
3, 6, 12 Monate nach der Operation
Postoperative Verwirrungsrate
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
CAM-Analyse
7 Tage postoperativ
30-tägige postoperative Morbidität (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: < 30 Tage postoperativ
kleinere und größere postoperative Komplikationen einschließlich Anastomoseninsuffizienz
< 30 Tage postoperativ
90-tägige postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: < 90 Tage postoperativ
Zahl der Patienten, die nach der Operation sterben
< 90 Tage postoperativ
1 Jahr Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der Operation noch leben
1 Jahr postoperativ
1 Jahr krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Patienten, die im ersten postoperativen Jahr kein Rezidiv zeigen
1 Jahr postoperativ
Vergleich der Ergebnisparameter zwischen gebrechlichen Patienten (Screening von Auffälligkeiten) und fitten Patienten
Zeitfenster: bis 12 Monate postoperativ
Vergleich der Ergebnisparameter zwischen gebrechlichen Patienten (Groningen-Frailty-Indikator ≥ 4) und fitten Patienten (Frailty-Indikator < 4)
bis 12 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Analyse Resektionsprobe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Tumorstadium, Lymphknotenertrag, Resektionsqualität
unmittelbar nach der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
geschätzter Blutverlust während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZB-HLK: EVE-DJTT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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