接受结直肠癌机器人手术的老年患者的功能状态和生活质量 (ROBO-G)
2023年4月28日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
接受机器人手术的老年结直肠癌患者功能状态和生活质量的前瞻性评估
本研究前瞻性地评估了机器人手术对接受结直肠癌手术的老年患者的功能结果和生活质量的影响；
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ellen Van Eetvelde, MD
- 电话号码：+324775656
- 邮箱：ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD
- 电话号码：+324775656
- 邮箱：daniel.jacobs-tulleneers-thevissen@uzbrussel.be
学习地点
-
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-
Brussels、比利时
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
接触：
- Ellen Van Eetvelde, MD
- 邮箱：ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
-
Jette、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
接触：
- Ellen Van Eetvelde, MD
- 邮箱：ellen.vaneetvelde@uzbrussel.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 70 岁结直肠癌患者
- 在多学科委员会评估和患者同意后符合结直肠手术的条件
排除标准：
- 老年评估后认知功能下降
- 紧急手术
- 预期寿命<3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：老年结直肠癌患者
患者接受老年评估，包括评估认知功能、功能状态和生活质量
|
老年学评估，以评估手术前后的认知功能、功能状态和生活质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚弱状态的变化 G8 状态
大体时间：手术前和手术后 3-6-12 个月
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使用 G8、佛兰德版本的分流风险筛选工具 (fTRST) 测量功能状态
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手术前和手术后 3-6-12 个月
|
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虚弱状态的变化 GFI 状态
大体时间：手术前和手术后 3-6-12 个月
|
使用格罗宁根虚弱指标 (GFI) 筛选工具 (fTRST) 测量功能状态
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手术前和手术后 3-6-12 个月
|
|
生活质量的变化
大体时间：手术前和手术后 3-6-12 个月
|
使用经过验证的 EORTC QoL 问卷测量 QoL
|
手术前和手术后 3-6-12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在手术后 3、6 和 12 个月表现出功能改善的患者百分比 (%)
大体时间：术后3-6-12个月
|
在手术后 3、6 和 12 个月表现出功能下降/改善的患者百分比 (%)
|
术后3-6-12个月
|
|
在手术后初始功能下降后 12 个月表现出功能恢复的患者百分比
大体时间：术后3-6-12个月
|
在手术后初始功能下降后 12 个月表现出功能恢复的患者百分比
|
术后3-6-12个月
|
|
在手术后 3、6、12 个月表现出 QoL 显着降低/改善的患者百分比
大体时间：术后3-6-12个月
|
在手术后 3、6、12 个月表现出 QoL 显着降低/改善的患者百分比
|
术后3-6-12个月
|
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开放手术的转化率
大体时间：手术期间
|
无法完成微创手术的患者数
|
手术期间
|
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住院时间
大体时间：手术后即刻
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患者在医院度过的时间
|
手术后即刻
|
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再手术再入院率
大体时间：< 手术后 30 天
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出院后需要重新干预或住院治疗
|
< 手术后 30 天
|
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术后认知的演变
大体时间：术后3、6、12个月
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迷你齿轮时钟测试，如果异常则进行迷你精神状态评估 (MMSE)
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术后3、6、12个月
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术后意识模糊率
大体时间：术后7天
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CAM-分析
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术后7天
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术后 30 天发病率（Clavien-Dindo 分类）
大体时间：术后 < 30 天
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轻微和主要的术后并发症，包括吻合口漏
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术后 < 30 天
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90 天术后死亡率
大体时间：术后 < 90 天
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手术后死亡的患者人数
|
术后 < 90 天
|
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1 年患者生存率
大体时间：术后1年
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手术后一年仍然存活的患者人数
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术后1年
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1年无病生存
大体时间：术后1年
|
术后第一年未出现疾病复发的患者人数
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术后1年
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虚弱患者（异常筛查）与健康患者之间结果参数的比较
大体时间：直到术后 12 个月
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虚弱患者（格罗宁根虚弱指标 ≥ 4）与健康患者（虚弱指标 < 4）之间结果参数的比较
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直到术后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理分析切除标本
大体时间：手术后立即
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肿瘤分期、淋巴结产量、切除质量
|
手术后立即
|
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失血
大体时间：手术期间
|
估计手术失血量
|
手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Jacobs-Tulleneers-Thevissen, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UZB-HLK: EVE-DJTT-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的