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FastOA 治療のための歩行リハビリテーション

2026年6月24日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、FastOA の初期マーカーに対する 6 週間にわたって配信されたリアルタイムの歩行バイオフィードバックの効果を判断し、前十字靭帯再建患者で 6 週間および 6 か月のフォローアップ評価を実施することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 他のすべての正式な理学療法を完了している
  • 18 歳から 35 歳の間である
  • -登録の6〜24か月前に前十字靭帯再建（ACLR）を受けました。
  • 歩行中の過小負荷を示します (vGRF- 影響ピーク <1.09 x BW)
  • 臨床的に関連する膝の症状を示す (KOOS-QOL <72)

除外基準:

  • ACLR修正手術
  • 多発靭帯手術
  • 下肢骨折
  • 変形性膝関節症
  • -参加者のBMIは36以上です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リアルタイム歩行バイオフィードバック (RTGBF)
RTGBFレジメンは、各肢の垂直床反力（vGRF）を正規化するためにパーソナライズされたターゲットを合図するバイオフィードバックを提供します。
行動：リアルタイム歩行バイオフィードバック
RTGBF 介入には、18 ステップの歩行トレーニング セッションが含まれます。 介入は、100% フィードバックで 5 回目のセッションで 3,000 歩まで徐々に増加します。 残りのセッションでは、介入には 3,000 歩が含まれますが、フィードバックは 11 回目のセッションから徐々に減少します。
偽コンパレータ：シャム リアルタイム歩行バイオフィードバック (シャム RTGBF)
シャム RTGBF レジメンは、トレッドミル ウォーキングの最初のセッションで調節期間中に決定された習慣的な歩幅の手がかりとなるバイオフィードバックを受け取ります。
行動：シャムリアルタイム歩行バイオフィードバック
Sham RTGBF 介入には、18 ステップの歩行トレーニング セッションが含まれます。 介入は、100% フィードバックで 5 回目のセッションで 3,000 歩まで徐々に増加します。 残りのセッションでは、介入には 3,000 歩が含まれますが、フィードバックは 11 回目のセッションから徐々に減少します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直地面反力のベースラインから 6 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、デュアルベルトの力感知トレッドミルを 3000 歩歩き、垂直方向の床反力を収集します。 立脚期の最初の 50% における垂直地面反力時系列曲線の最初の時間導関数のピークとして計算された変化スコア (Post-Pre) 負荷率。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。 ベースラインから 6 週間での垂直床反力の増加は、歩行力学の改善を示しています。
ベースライン、6週目
垂直地面反力のベースラインから 6 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
参加者は、デュアルベルトの力感知トレッドミルを 3000 歩歩き、垂直方向の床反力を収集します。 立脚期の最初の 50% における垂直地面反力時系列曲線の最初の時間導関数のピークとして計算された変化スコア (Post-Pre) 負荷率。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。 ベースラインから 6 か月での垂直方向の床反力の増加は、歩行力学の改善を示しています。
ベースライン、6 か月目
膝関節接触力のベースラインから 6 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、下肢の運動学と運動学が収集されている間、3000歩のデュアルベルト力感知トレッドミルを歩きました. 歩行の運動学と動力学は、膝関節の接触力の大きさと位置を決定するために使用される筋骨格モデリング シミュレーションに適用されます。 立脚期の最初の 50% における変化スコア (前後) 関節接触力が計算されます。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。 ベースラインから 6 週間での垂直床反力の増加は、歩行力学の改善を示しています。
ベースライン、6週目
膝関節接触力のベースラインから 6 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
参加者は、下肢の運動学と運動学が収集されている間、3000歩のデュアルベルト力感知トレッドミルを歩きました. 歩行の運動学と動力学は、膝関節の接触力の大きさと位置を決定するために使用される筋骨格モデリング シミュレーションに適用されます。 立脚期の最初の 50% における変化スコア (前後) 関節接触力が計算されます。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。 ベースラインから 6 か月での垂直方向の床反力の増加は、歩行力学の改善を示しています。
ベースライン、6 か月目
脛骨軟骨株のベースラインから 6 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
MRI 画像は、軟骨の歪みを測定するために使用された標準化された歩行プロトコルの前後の脛骨軟骨の厚さの測定を提供しました。 関節軟骨は粘弾性であり、軟骨ひずみは負荷を加えた後の関節軟骨の変形プロファイルを指します。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。 膝関節全体の軟骨の緊張を和らげるほど、より良い結果が得られます。
ベースライン、6週目
脛骨軟骨ひずみのベースラインから 6 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
MRI 画像は、軟骨の歪みを測定するために使用された標準化された歩行プロトコルの前後の脛骨軟骨の厚さの測定を提供しました。 関節軟骨は粘弾性であり、軟骨ひずみは負荷を加えた後の関節軟骨の変形プロファイルを指します。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。 膝関節全体の軟骨の緊張を和らげるほど、より良い結果が得られます。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから6週目までの膝の損傷および変形性関節症の転帰のQOLサブスケールスコアの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
膝の損傷変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 介入前 (ベースライン) での膝関連の生活の質を測定するための生活の質のサブスケール。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。 スコアが高いほど、膝関連の生活の質が向上していることを示します。 範囲: 0 ～ 100。
ベースライン、6週目
膝の損傷および変形性関節症の転帰の生活の質サブスケールスコアにおけるベースラインから6か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
膝の損傷変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 介入前 (ベースライン) での膝関連の生活の質を測定するための生活の質のサブスケール。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。 スコアが高いほど、膝関連の生活の質が向上していることを示します。 範囲: 0 ～ 100。
ベースライン、6 か月目
バイオマーカー ケモカイン (単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)) を評価することによる、関節組織代謝のベースラインから 6 週目までの平均変化。
時間枠：ベースライン、6週目
血清ベースのバイオマーカー ケモカイン (単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1)) の血液。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。
ベースライン、6週目
バイオマーカー ケモカイン (単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)) を評価することによる、関節組織代謝のベースラインから 6 か月までの平均変化。
時間枠：ベースライン、6 か月目
血清ベースのバイオマーカー ケモカイン (単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1)) の血液。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。
ベースライン、6 か月目
変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-1 (MMP-1) 酵素の評価による関節組織代謝のベースラインから 6 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
血清ベースのバイオマーカー変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-1 (MMP-1) 酵素の血液。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。
ベースライン、6週目
変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-1 (MMP-1) 酵素の評価による関節組織代謝のベースラインから 6 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
血清ベースのバイオマーカー変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-1 (MMP-1) 酵素の血液。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。
ベースライン、6 か月目
変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-3 (MMP-3) 酵素の評価による関節組織代謝のベースラインから 6 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
血清ベースのバイオマーカー変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-3 (MMP-3) 酵素の血液。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。
ベースライン、6週目
変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-3 (MMP-3) 酵素の評価による関節組織代謝のベースラインから 6 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
血清ベースのバイオマーカー変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-3 (MMP-3) 酵素の血液。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。
ベースライン、6 か月目
変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9) 酵素の評価による関節組織代謝のベースラインから 6 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
血清ベースのバイオマーカー変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9) 酵素の血液。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。
ベースライン、6週目
変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9) 酵素の評価による関節組織代謝のベースラインから 6 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
血清ベースのバイオマーカー変性マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9) 酵素の血液。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。
ベースライン、6 か月目
インターロイキン 6 (IL-6) による炎症反応の評価による関節組織代謝のベースラインから 6 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
血清ベースのバイオマーカー インターロイキン 6 (IL-6) の血液。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。
ベースライン、6週目
インターロイキン 6 (IL-6) による炎症反応の評価による関節組織代謝のベースラインから 6 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
血清ベースのバイオマーカー インターロイキン 6 (IL-6) の血液。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。
ベースライン、6 か月目
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の評価による関節組織代謝のベースラインから 6 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
血清ベースのバイオマーカー腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の血液。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。
ベースライン、6週目
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の評価による関節組織代謝のベースラインから 6 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
血清ベースのバイオマーカー腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の血液。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。
ベースライン、6 か月目
トロンボスポンジン モチーフ 4 (ADAMTS-4) によるディスインテグリンおよびメタロプロテイナーゼの評価による関節組織代謝のベースラインから 6 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
トロンボスポンジン モチーフ 4 (ADAMTS-4) を持つディスインテグリンおよびメタロプロテイナーゼである血清ベースのバイオマーカーの血液。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。
ベースライン、6週目
トロンボスポンジン モチーフ 4 (ADAMTS-4) によるディスインテグリンおよびメタロプロテイナーゼの評価による関節組織代謝のベースラインから 6 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
トロンボスポンジン モチーフ 4 (ADAMTS-4) を持つディスインテグリンおよびメタロプロテイナーゼである血清ベースのバイオマーカーの血液。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。
ベースライン、6 か月目
軟骨代謝回転のマーカー (軟骨オリゴマー マトリックス タンパク質 (COMP)) の評価による、ベースラインから 6 週目までの関節組織代謝の平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
軟骨代謝回転の血清ベースのバイオマーカー マーカー (軟骨オリゴマー マトリックス タンパク質 (COMP)) の血液。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。
ベースライン、6週目
軟骨ターンオーバーのマーカー（軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質（COMP））を評価することによる、関節組織代謝のベースラインから6か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
軟骨代謝回転の血清ベースのバイオマーカー マーカー (軟骨オリゴマー マトリックス タンパク質 (COMP)) の血液。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。
ベースライン、6 か月目
軟骨ターンオーバー C 末端架橋テロペプチド II (CTXII) のマーカーを評価することによる、ベースラインから 6 週目までの関節組織代謝の平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
軟骨分解の尿ベースのバイオ マーカー マーカーの尿 C 末端架橋テロペプチド II (CTXII)。 これは、ベースライン (介入前) およびテスト後 6 週間で収集されます。
ベースライン、6週目
軟骨ターンオーバー C 末端架橋テロペプチド II (CTXII) のマーカーを評価することによる、関節組織代謝のベースラインから 6 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
軟骨分解の尿ベースのバイオ マーカー マーカーの尿 C 末端架橋テロペプチド II (CTXII)。 これは、ベースライン (介入前) および 6 か月後のテスト時に収集されます。
ベースライン、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Knee Documentation Committee 主観的膝評価フォームスコアの変更
時間枠：6ヶ月まで
International Knee Documentation Committee (IKDC) の主観的膝評価フォームは、患者から報告された膝関連機能を決定する 10 項目の調査です。 これは、ベースライン (介入前)、6 週間の事後テスト、および 6 か月の事後テストで収集されます。 スコアが高いほど、膝の機能が優れていることを示します。 範囲: 0 ～ 100。
6ヶ月まで
テグナー アクティビティ スケール スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
テグナー アクティビティ スケール (TAS) は、11 ポイントのリッカート スケールで ACL 損傷のある個人のアクティビティ レベルを定量化します。 スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します (たとえば、10 は参加者がプロまたは大学レベルのスポーツで定期的に競争していることを示し、0 は参加者が障害のためにスポーツまたはレクリエーション活動を完了することができないことを示します)。 これは、ベースライン (介入前)、6 週間の事後テスト、および 6 か月の事後テストで収集されます。
6ヶ月まで
前十字靭帯の変化 損傷後のスポーツ復帰 スケールスコア
時間枠：6ヶ月まで
前十字靭帯損傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI) スケールは、個人がスポーツに復帰するための心理的な準備ができているかどうかを測定します。 範囲: 0 ～ 100 ポイント。 このアンケートのスコアが低いほど、心理的準備が整っていないことを示します。 これは、ベースライン (介入前)、6 週間の事後テスト、および 6 か月の事後テストで収集されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Arthritis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Brian Pietrosimone, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-1489b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

9～36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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