治疗 FastOA 的步态康复
2023年10月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是确定在 6 周内提供的实时步态生物反馈对 FastOA 早期标志物的影响，并对前交叉韧带重建患者进行 6 周和 6 个月的随访评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian Pietrosimone, PhD
- 电话号码：19199623617
- 邮箱：pietrosi@email.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katherine Collins, PhD
- 电话号码：9199622025
- 邮箱：kcolli@unc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成所有其他正式物理治疗
- 年龄在 18 至 35 岁之间
- 在入组前 6 至 24 个月进行了前交叉韧带重建术 (ACLR)。
- 在步态期间展示负载不足（vGRF- 冲击峰值 <1.09 x BW）
- 证明临床相关的膝关节症状（KOOS-QOL <72）
排除标准：
- ACLR翻修手术
- 多韧带手术
- 下肢骨折
- 膝关节骨性关节炎
- 参与者的 BMI ≥ 36。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实时步态生物反馈 (RTGBF)
RTGBF 方案提供生物反馈，提示个性化目标，使每个肢体的垂直地面反作用力 (vGRF) 正常化。
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RTGBF 干预措施将包括十八步步态训练课程。
干预将在第 5 节逐渐增加到 3,000 步，并获得 100% 的反馈。
在剩余的会议期间，干预将包括 3,000 个步骤，但从第 11 次会议开始，反馈将逐渐减少。
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假比较器：假实时步态生物反馈（假 RTGBF）
假 RTGBF 方案将收到生物反馈，提示他们在第一次跑步机步行的适应期间确定的习惯步长。
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深水 RTGBF 干预措施将包括十八步步态训练课程。
干预将在第 5 节逐渐增加到 3,000 步，并获得 100% 的反馈。
在剩余的会议期间，干预将包括 3,000 个步骤，但从第 11 次会议开始，反馈将逐渐减少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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垂直地面反作用力从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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参与者在双带力感应跑步机上行走 3000 步，同时收集垂直地面反作用力。
变化分数（后-前）加载率计算为站立阶段前 50% 期间垂直地面反作用力时间序列曲线的一阶时间导数的峰值。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
6 周时垂直地面反作用力从基线增加表明步态力学得到改善。
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基线，第 6 周
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垂直地面反作用力从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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参与者在双带力感应跑步机上行走 3000 步，同时收集垂直地面反作用力。
变化分数（后-前）加载率计算为站立阶段前 50% 期间垂直地面反作用力时间序列曲线的一阶时间导数的峰值。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
6 个月时垂直地面反作用力从基线增加表明步态力学得到改善。
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基线，第 6 个月
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膝关节接触力从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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参与者在双带力感应跑步机上行走 3000 步，同时收集下肢运动学和动力学数据。
步行运动学和动力学被提交给肌肉骨骼建模模拟，用于确定膝关节接触力的大小和位置。
将计算站立阶段前 50% 期间的变化分数（后前）关节接触力。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
6 周时垂直地面反作用力从基线增加表明步态力学得到改善。
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基线，第 6 周
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膝关节接触力从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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参与者在双带力感应跑步机上行走 3000 步，同时收集下肢运动学和动力学数据。
步行运动学和动力学被提交给肌肉骨骼建模模拟，用于确定膝关节接触力的大小和位置。
将计算站立阶段前 50% 期间的变化分数（后前）关节接触力。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
6 个月时垂直地面反作用力从基线增加表明步态力学得到改善。
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基线，第 6 个月
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胫骨软骨应变从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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MRI 成像提供了用于测量软骨应变的标准化步行协议前后胫骨软骨厚度的测量值。
关节软骨具有粘弹性，软骨应变是指关节软骨在施加载荷后的变形曲线。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
更多缓解膝关节软骨应变反映了更好的结果。
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基线，第 6 周
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胫骨软骨应变从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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MRI 成像提供了用于测量软骨应变的标准化步行协议前后胫骨软骨厚度的测量值。
关节软骨具有粘弹性，软骨应变是指关节软骨在施加载荷后的变形曲线。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
更多缓解膝关节软骨应变反映了更好的结果。
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基线，第 6 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果生活质量子量表评分从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量子量表，用于测量干预前膝关节相关的生活质量（基线）。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
得分越高表示与膝关节相关的生活质量越好。
范围：0-100。
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基线，第 6 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果生活质量子量表评分从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量子量表，用于测量干预前膝关节相关的生活质量（基线）。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
得分越高表示与膝关节相关的生活质量越好。
范围：0-100。
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基线，第 6 个月
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通过评估生物标志物趋化因子（单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)），关节组织代谢从基线到第 6 周的平均变化。
大体时间：基线，第 6 周
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基于血清的生物标志物趋化因子（单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)）的血液。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
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基线，第 6 周
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通过评估生物标志物趋化因子（单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)），关节组织代谢从基线到第 6 个月的平均变化。
大体时间：基线，第 6 个月
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基于血清的生物标志物趋化因子（单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)）的血液。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
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基线，第 6 个月
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通过评估退行性基质金属蛋白酶-1 (MMP-1) 酶，关节组织代谢从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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血液用于基于血清的生物标志物退行性基质金属蛋白酶-1 (MMP-1) 酶。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
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基线，第 6 周
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通过评估退行性基质金属蛋白酶-1 (MMP-1) 酶，关节组织代谢从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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血液用于基于血清的生物标志物退行性基质金属蛋白酶-1 (MMP-1) 酶。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
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基线，第 6 个月
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通过评估退行性基质金属蛋白酶 3 (MMP-3) 酶，关节组织代谢从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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血液用于基于血清的生物标志物退行性基质金属蛋白酶 3 (MMP-3) 酶。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
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基线，第 6 周
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通过评估退行性基质金属蛋白酶 3 (MMP-3) 酶，关节组织代谢从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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血液用于基于血清的生物标志物退行性基质金属蛋白酶 3 (MMP-3) 酶。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
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基线，第 6 个月
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通过评估退行性基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 酶，关节组织代谢从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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血液用于基于血清的生物标志物退行性基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 酶。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
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基线，第 6 周
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通过评估退行性基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 酶，关节组织代谢从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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血液用于基于血清的生物标志物退行性基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 酶。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
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基线，第 6 个月
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通过白细胞介素 6 (IL-6) 评估炎症反应，关节组织代谢从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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基于血清的生物标志物白细胞介素 6 (IL-6) 的血液。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
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基线，第 6 周
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通过白细胞介素 6 (IL-6) 评估炎症反应，关节组织代谢从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基于血清的生物标志物白细胞介素 6 (IL-6) 的血液。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
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基线，第 6 个月
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通过评估肿瘤坏死因子α（TNF-α），关节组织代谢从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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基于血清的生物标志物肿瘤坏死因子α（TNF-α）的血液。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
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基线，第 6 周
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通过评估肿瘤坏死因子α（TNF-α），关节组织代谢从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基于血清的生物标志物肿瘤坏死因子α（TNF-α）的血液。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
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基线，第 6 个月
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通过使用血小板反应蛋白基序 4 (ADAMTS-4) 评估解离素和金属蛋白酶，关节组织代谢从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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血液中基于血清的生物标志物具有血小板反应蛋白基序 4 (ADAMTS-4) 的去整合素和金属蛋白酶。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
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基线，第 6 周
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通过使用血小板反应蛋白基序 4 (ADAMTS-4) 评估解离素和金属蛋白酶，关节组织代谢从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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血液中基于血清的生物标志物具有血小板反应蛋白基序 4 (ADAMTS-4) 的去整合素和金属蛋白酶。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
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基线，第 6 个月
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通过评估软骨更新标记（软骨寡聚基质蛋白 (COMP)），关节组织代谢从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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血液用于软骨更新的基于血清的生物标志物标记物（软骨寡聚基质蛋白（COMP））。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
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基线，第 6 周
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通过评估软骨更新标记（软骨寡聚基质蛋白 (COMP)），关节组织代谢从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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血液用于软骨更新的基于血清的生物标志物标记物（软骨寡聚基质蛋白（COMP））。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
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基线，第 6 个月
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通过评估软骨周转 C 末端交联端肽-II (CTXII) 的标记，关节组织代谢从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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用于软骨降解 C 末端交联端肽-II (CTXII) 的基于尿液的生物标志物标记物的尿液。
这将在基线（干预前）和测试后 6 周时收集。
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基线，第 6 周
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通过评估软骨周转 C 端交联端肽-II (CTXII) 的标记，关节组织代谢从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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用于软骨降解 C 末端交联端肽-II (CTXII) 的基于尿液的生物标志物标记物的尿液。
这将在基线（干预前）和测试后 6 个月收集。
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基线，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表评分的变化
大体时间：长达 6 个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估表是一项包含 10 项的调查，用于确定患者报告的膝关节相关功能。
这将在基线（干预前）、6 周后测试和 6 个月后测试时收集。
分数越高表示膝关节功能越好。
范围：0-100。
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长达 6 个月
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Tegner 活动量表分数的变化
大体时间：长达 6 个月
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Tegner 活动量表 (TAS) 以 11 分李克特量表量化 ACL 损伤患者的活动水平。
较高的分数表示较高的活动水平（例如，10 表示参与者定期参加专业或大学水平的运动，而 0 表示参与者由于残疾而无法完成任何运动或娱乐活动）。
这将在基线（干预前）、6 周后测试和 6 个月后测试时收集。
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长达 6 个月
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损伤量表评分后前交叉韧带恢复运动的变化
大体时间：长达 6 个月
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前十字韧带受伤后重返运动 (ACL-RSI) 量表衡量个人重返运动的心理准备情况。
范围：0-100 点。
该问卷得分越低表明心理准备越差。
这将在基线（干预前）、6 周后测试和 6 个月后测试时收集。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Pietrosimone, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (估计的)
2024年5月8日
研究完成 (估计的)
2024年5月8日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-1489b
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
9至36个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员已获得 IRB、IEC 或 REB 的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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膝骨性关节炎的临床试验
实时步态生物反馈的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中