Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação da marcha para tratar FastOA

24 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do biofeedback da marcha em tempo real durante um período de 6 semanas nos marcadores iniciais de FastOA e realizar avaliações de acompanhamento de 6 semanas e 6 meses em pacientes reconstruídos do ligamento cruzado anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter concluído todas as outras fisioterapias formais
  • Têm entre 18 e 35 anos
  • Submeteu-se a uma reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR) entre 6 e 24 meses antes da inscrição.
  • Demonstrar subcarga durante a marcha (pico de impacto vGRF <1,09 x BW)
  • Demonstrar sintomas clinicamente relevantes no joelho (KOOS-QOL <72)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de revisão do LCA
  • Uma cirurgia de múltiplos ligamentos
  • Fratura de membro inferior
  • osteoartrite do joelho
  • O participante tem um IMC ≥ 36.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biofeedback de marcha em tempo real (RTGBF)
O regime RTGBF oferece biofeedback que indica um alvo personalizado para normalizar a força de reação vertical do solo (vGRF) de cada membro.
Comportamental: Biofeedback de marcha em tempo real
As intervenções RTGBF incluirão dezoito sessões de treinamento de marcha. A intervenção aumentará gradualmente para 3.000 passos na 5ª sessão com feedback de 100%. Durante as sessões restantes, a intervenção incluirá 3.000 passos, mas o feedback será gradualmente reduzido a partir da 11ª sessão.
Comparador Falso: Biofeedback de marcha em tempo real simulado (RTGBF simulado)
O regime Sham RTGBF receberá biofeedback que indica o comprimento habitual do passo determinado durante o período de acomodação na primeira sessão de caminhada na esteira.
Comportamental: Biofeedback simulado da marcha em tempo real
As intervenções Sham RTGBF incluirão dezoito sessões de treinamento de marcha. A intervenção aumentará gradualmente para 3.000 passos na 5ª sessão com feedback de 100%. Durante as sessões restantes, a intervenção incluirá 3.000 passos, mas o feedback será gradualmente reduzido a partir da 11ª sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base até a semana 6 na força de reação vertical do solo
Prazo: Linha de base, Semana 6
Os participantes caminham em uma esteira com sensor de força de correia dupla por 3.000 passos, enquanto as forças verticais de reação do solo são coletadas. Taxa de carregamento da pontuação de alteração (pós-pré) calculada como o pico da primeira derivada de tempo da curva da série temporal da força de reação vertical do solo durante os primeiros 50% da fase de apoio. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste. Um aumento na força de reação vertical do solo em 6 semanas a partir da linha de base indica uma melhora na mecânica da marcha.
Linha de base, Semana 6
Mudança média da linha de base até o mês 6 na força de reação vertical do solo
Prazo: Linha de base, mês 6
Os participantes caminham em uma esteira com sensor de força de correia dupla por 3.000 passos, enquanto as forças verticais de reação do solo são coletadas. Taxa de carregamento da pontuação de alteração (pós-pré) calculada como o pico da primeira derivada de tempo da curva da série temporal da força de reação vertical do solo durante os primeiros 50% da fase de apoio. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste. Um aumento na força de reação vertical do solo em 6 meses a partir da linha de base indica uma melhora na mecânica da marcha.
Linha de base, mês 6
Mudança média da linha de base até a semana 6 nas forças de contato da articulação do joelho
Prazo: Linha de base, Semana 6
Os participantes caminharam em uma esteira com sensor de força de cinto duplo por 3.000 passos, enquanto a cinemática e a cinética dos membros inferiores foram coletadas. A cinemática e a cinética da caminhada são submetidas a simulações de modelagem musculoesquelética usadas para determinar a magnitude e a localização das forças de contato da articulação do joelho. As forças de contato articular da pontuação de alteração (pós-pré) durante os primeiros 50% da fase de apoio serão calculadas. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste. Um aumento na força de reação vertical do solo em 6 semanas a partir da linha de base indica uma melhora na mecânica da marcha.
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base até o mês 6 nas forças de contato da articulação do joelho
Prazo: Linha de base, mês 6
Os participantes caminharam em uma esteira com sensor de força de cinto duplo por 3.000 passos, enquanto a cinemática e a cinética dos membros inferiores foram coletadas. A cinemática e a cinética da caminhada são submetidas a simulações de modelagem musculoesquelética usadas para determinar a magnitude e a localização das forças de contato da articulação do joelho. As forças de contato articular da pontuação de alteração (pós-pré) durante os primeiros 50% da fase de apoio serão calculadas. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste. Um aumento na força de reação vertical do solo em 6 meses a partir da linha de base indica uma melhora na mecânica da marcha.
Linha de base, mês 6
Mudança média da linha de base até a semana 6 na tensão da cartilagem tibial
Prazo: Linha de base, Semana 6
A ressonância magnética forneceu medidas da espessura da cartilagem tibial antes e depois de um protocolo de caminhada padronizado que foi usado para medir a tensão da cartilagem. A cartilagem articular é viscoelástica e a tensão da cartilagem refere-se aos perfis de deformação da cartilagem articular após a aplicação de uma carga. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste. Mais desarmar a tensão da cartilagem na articulação do joelho reflete um melhor resultado.
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base até o mês 6 na tensão da cartilagem tibial
Prazo: Linha de base, mês 6
A ressonância magnética forneceu medidas da espessura da cartilagem tibial antes e depois de um protocolo de caminhada padronizado que foi usado para medir a tensão da cartilagem. A cartilagem articular é viscoelástica e a tensão da cartilagem refere-se aos perfis de deformação da cartilagem articular após a aplicação de uma carga. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste. Mais desarmar a tensão da cartilagem na articulação do joelho reflete um melhor resultado.
Linha de base, mês 6
Mudança média desde a linha de base até a semana 6 na pontuação da subescala de qualidade de vida do resultado de osteoartrite e lesões no joelho
Prazo: Linha de base, Semana 6
Lesão no joelho Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subescala de qualidade de vida para medir a qualidade de vida relacionada ao joelho na pré-intervenção (linha de base). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada ao joelho. Faixa: 0-100.
Linha de base, Semana 6
Mudança média desde a linha de base até o mês 6 na pontuação da subescala de qualidade de vida do resultado de osteoartrite e lesões no joelho
Prazo: Linha de base, mês 6
Lesão no joelho Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subescala de qualidade de vida para medir a qualidade de vida relacionada ao joelho na pré-intervenção (linha de base). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada ao joelho. Faixa: 0-100.
Linha de base, mês 6
Alteração média desde a linha de base até a semana 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando a quimiocina biomarcadora (proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)).
Prazo: Linha de base, Semana 6
Sangue para quimiocina biomarcadora baseada em soro (proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste.
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base até o mês 6 no metabolismo dos tecidos articulares por meio da avaliação da quimiocina biomarcadora (proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)).
Prazo: Linha de base, mês 6
Sangue para quimiocina biomarcadora baseada em soro (proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste.
Linha de base, mês 6
Alteração média desde a linha de base até a semana 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando a enzima degenerativa da matriz metaloproteinase-1 (MMP-1)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Sangue para a enzima metaloproteinase-1 (MMP-1) de matriz degenerativa baseada em soro. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste.
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base até o mês 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando a enzima degenerativa da matriz metaloproteinase-1 (MMP-1)
Prazo: Linha de base, mês 6
Sangue para a enzima metaloproteinase-1 (MMP-1) de matriz degenerativa baseada em soro. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste.
Linha de base, mês 6
Alteração média desde a linha de base até a semana 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando a enzima degenerativa da metaloproteinase-3 (MMP-3) da matriz
Prazo: Linha de base, Semana 6
Sangue para a enzima metaloproteinase-3 (MMP-3) da matriz degenerativa do biomarcador sérico. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste.
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base até o mês 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando a enzima degenerativa da metaloproteinase-3 da matriz (MMP-3)
Prazo: Linha de base, mês 6
Sangue para a enzima metaloproteinase-3 (MMP-3) da matriz degenerativa do biomarcador sérico. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste.
Linha de base, mês 6
Alteração média desde a linha de base até a semana 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando a enzima degenerativa Metalloproteinase-9 (MMP-9) da matriz
Prazo: Linha de base, Semana 6
Sangue para a enzima metaloproteinase-9 (MMP-9) da matriz degenerativa do biomarcador sérico. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste.
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base até o mês 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando a enzima degenerativa da matriz metaloproteinase-9 (MMP-9)
Prazo: Linha de base, mês 6
Sangue para a enzima metaloproteinase-9 (MMP-9) da matriz degenerativa do biomarcador sérico. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste.
Linha de base, mês 6
Alteração média desde a linha de base até a semana 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando a resposta inflamatória via interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Sangue para o biomarcador sérico interleucina 6 (IL-6). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste.
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base até o mês 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando a resposta inflamatória via interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, mês 6
Sangue para o biomarcador sérico interleucina 6 (IL-6). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste.
Linha de base, mês 6
Alteração média desde a linha de base até a semana 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando o fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Sangue para biomarcador baseado em soro Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste.
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base até o mês 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando o fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Linha de base, mês 6
Sangue para biomarcador baseado em soro Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste.
Linha de base, mês 6
Alteração média da linha de base até a semana 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando uma desintegrina e metaloproteinase com motivos de trombospondina-4 (ADAMTS-4)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Sangue para biomarcador sérico a desintegrina e metaloproteinase com motivos de trombospondina-4 (ADAMTS-4). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste.
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base até o mês 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando uma desintegrina e metaloproteinase com motivos de trombospondina-4 (ADAMTS-4)
Prazo: Linha de base, mês 6
Sangue para biomarcador sérico a desintegrina e metaloproteinase com motivos de trombospondina-4 (ADAMTS-4). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste.
Linha de base, mês 6
Mudança média da linha de base até a semana 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando um marcador de renovação da cartilagem (Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem (COMP))
Prazo: Linha de base, Semana 6
Sangue para marcador biomarcador baseado em soro de renovação da cartilagem (proteína da matriz oligomérica da cartilagem (COMP)). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste.
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base até o mês 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando um marcador de renovação da cartilagem (Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem (COMP))
Prazo: Linha de base, mês 6
Sangue para marcador biomarcador baseado em soro de renovação da cartilagem (proteína da matriz oligomérica da cartilagem (COMP)). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste.
Linha de base, mês 6
Alteração média desde a linha de base até a semana 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando um marcador de renovação da cartilagem Telopeptídeo-II reticulado C-terminal (CTXII)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Urina para marcador biomarcador baseado em urina de degradação de cartilagem telopeptídeo-II reticulado C-terminal (CTXII). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 semanas após o teste.
Linha de base, Semana 6
Alteração média desde a linha de base até o mês 6 no metabolismo dos tecidos articulares, avaliando um marcador de renovação da cartilagem Telopeptídeo-II reticulado C-terminal (CTXII)
Prazo: Linha de base, mês 6
Urina para marcador biomarcador baseado em urina de degradação de cartilagem telopeptídeo-II reticulado C-terminal (CTXII). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o teste.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Até 6 meses
O formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) é uma pesquisa de 10 itens que determina a função relacionada ao joelho relatada pelo paciente. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste de 6 semanas e pós-teste de 6 meses. Uma pontuação mais alta indica melhor função do joelho. Faixa: 0-100.
Até 6 meses
Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner
Prazo: Até 6 meses
A Escala de Atividade Tegner (TAS) para quantificar os níveis de atividade em indivíduos com lesão do LCA em uma escala Likert de 11 pontos. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de atividade (por exemplo, um 10 indica que os participantes competem em níveis profissionais ou universitários de esporte regularmente, enquanto um 0 indica que os participantes são incapazes de concluir qualquer esporte ou atividade recreativa devido a deficiência). Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste de 6 semanas e pós-teste de 6 meses.
Até 6 meses
Alteração no retorno do ligamento cruzado anterior ao esporte após pontuação na escala de lesão
Prazo: Até 6 meses
A escala de Retorno do Ligamento Cruzado Anterior ao Esporte Após Lesão (ACL-RSI) para medir a prontidão psicológica de um indivíduo para retornar ao esporte. Faixa: 0-100 pontos. Uma pontuação mais baixa neste questionário indica pior prontidão psicológica. Isso será coletado na linha de base (pré-intervenção), pós-teste de 6 semanas e pós-teste de 6 meses.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Arthritis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-1489b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever