Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация походки для лечения FastOA

24 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является определение влияния биологической обратной связи при ходьбе в режиме реального времени в течение 6-недельного периода на ранние маркеры FastOA и проведение 6-недельного и 6-месячного наблюдения за пациентами с реконструированной передней крестообразной связкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian Pietrosimone, PhD
  • Номер телефона: 19199623617
  • Электронная почта: pietrosi@email.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natalia Favoreto, MS
  • Номер телефона: 9199622025
  • Электронная почта: favoreto@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прошли все другие формальные физиотерапевтические процедуры.
  • Возраст от 18 до 35 лет
  • Реконструкция передней крестообразной связки (ACLR) была проведена в период от 6 до 24 месяцев до включения в исследование.
  • Продемонстрируйте недостаточную нагрузку во время ходьбы (пик влияния vGRF <1,09 x BW)
  • Продемонстрировать клинически значимые симптомы коленного сустава (KOOS-QOL <72)

Критерий исключения:

  • Ревизионная операция ACLR
  • Операция на нескольких связках
  • Перелом нижней конечности
  • Коленный остеоартрит
  • Участник имеет ИМТ ≥ 36.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биологическая обратная связь при ходьбе в реальном времени (RTGBF)
Режим RTGBF обеспечивает биологическую обратную связь, которая указывает на персонализированную цель для нормализации вертикальной опорной реакции (vGRF) каждой конечности.
Поведенческий: Биологическая обратная связь в режиме реального времени
Вмешательства RTGBF будут включать восемнадцать тренировок по шаговой походке. Вмешательство будет постепенно увеличиваться до 3000 шагов на 5-м сеансе со 100% обратной связью. Во время оставшихся сеансов вмешательство будет включать 3000 шагов, но обратная связь будет постепенно уменьшаться, начиная с 11-го сеанса.
Фальшивый компаратор: Имитация биологической обратной связи в режиме реального времени (Sham RTGBF)
Режим Sham RTGBF будет получать биологическую обратную связь, которая указывает их обычную длину шага, определенную в течение периода аккомодации на первом сеансе ходьбы на беговой дорожке.
Поведенческий: Имитация биологической обратной связи в режиме реального времени
Вмешательства Sham RTGBF будут включать восемнадцать тренировок по шаговой походке. Вмешательство будет постепенно увеличиваться до 3000 шагов на 5-м сеансе со 100% обратной связью. Во время оставшихся сеансов вмешательство будет включать 3000 шагов, но обратная связь будет постепенно уменьшаться, начиная с 11-го сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 6 в вертикальной силе реакции на землю
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Участники проходят по двухленточной беговой дорожке с датчиком силы 3000 шагов, собирая вертикальные силы реакции земли. Оценка изменения скорости нагрузки (Post-Pre), рассчитанная как пик первой производной по времени кривой временного ряда вертикальной опорной силы в течение первых 50% фазы опоры. Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования. Увеличение вертикальной опорной реакции через 6 недель по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение механики ходьбы.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу вертикальной силы реакции земли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участники проходят по двухленточной беговой дорожке с датчиком силы 3000 шагов, собирая вертикальные силы реакции земли. Оценка изменения скорости нагрузки (Post-Pre), рассчитанная как пик первой производной по времени кривой временного ряда вертикальной опорной силы в течение первых 50% фазы опоры. Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования. Увеличение вертикальной опорной реакции через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение механики походки.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение контактной силы в коленном суставе по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Участники прошли на беговой дорожке с датчиком силы с двумя ремнями 3000 шагов, в то время как кинематика и кинетика нижних конечностей собирались. Кинематика и кинетика ходьбы подвергаются моделированию опорно-двигательного аппарата, используемому для определения величины и местоположения контактных сил в коленном суставе. Будет рассчитана оценка изменения (пост-до) силы контакта суставов в течение первых 50% фазы опоры. Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования. Увеличение вертикальной опорной реакции через 6 недель по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение механики ходьбы.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение контактной силы коленного сустава к 6-му месяцу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участники прошли на беговой дорожке с датчиком силы с двумя ремнями 3000 шагов, в то время как кинематика и кинетика нижних конечностей собирались. Кинематика и кинетика ходьбы подвергаются моделированию опорно-двигательного аппарата, используемому для определения величины и местоположения контактных сил в коленном суставе. Будет рассчитана оценка изменения (пост-до) силы контакта суставов в течение первых 50% фазы опоры. Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования. Увеличение вертикальной опорной реакции через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение механики походки.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение деформации большеберцового хряща от исходного уровня к неделе 6
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
МРТ позволяла измерять толщину большеберцового хряща до и после стандартного протокола ходьбы, который использовался для измерения деформации хряща. Суставной хрящ является вязкоупругим, а деформация хряща относится к профилям деформации суставного хряща после приложения нагрузки. Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования. Чем меньше напряжение хряща в коленном суставе, тем лучше результат.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение деформации большеберцового хряща от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
МРТ позволяла измерять толщину большеберцового хряща до и после стандартного протокола ходьбы, который использовался для измерения деформации хряща. Суставной хрящ является вязкоупругим, а деформация хряща относится к профилям деформации суставного хряща после приложения нагрузки. Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования. Чем меньше напряжение хряща в коленном суставе, тем лучше результат.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 6-ю неделю оценки исхода травмы колена и остеоартрита по подшкале качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Травма колена Оценка исхода остеоартрита (KOOS) Подшкала качества жизни для измерения качества жизни, связанного с коленом, до вмешательства (исходный уровень). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное с коленным суставом. Диапазон: 0-100.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 6-й месяц оценки исхода травмы колена и остеоартрита по подшкале качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Травма колена Оценка исхода остеоартрита (KOOS) Подшкала качества жизни для измерения качества жизни, связанного с коленом, до вмешательства (исходный уровень). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное с коленным суставом. Диапазон: 0-100.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе путем оценки биомаркера хемокина (моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1)).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Кровь на биомаркер хемокина на основе сыворотки (моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1)). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу путем оценки биомаркера хемокина (моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1)).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Кровь на биомаркер хемокина на основе сыворотки (моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1)). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе путем оценки фермента дегенеративной матриксной металлопротеиназы-1 (ММП-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Кровь на биомаркер фермента дегенеративной матричной металлопротеиназы-1 (ММП-1) в сыворотке крови. Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу путем оценки фермента дегенеративной матриксной металлопротеиназы-1 (ММП-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Кровь на биомаркер фермента дегенеративной матричной металлопротеиназы-1 (ММП-1) в сыворотке крови. Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе по оценке фермента дегенеративной матриксной металлопротеиназы-3 (ММП-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Кровь на биомаркер фермента дегенеративной матриксной металлопротеиназы-3 (ММП-3) на основе сыворотки. Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу по оценке фермента дегенеративной матриксной металлопротеиназы-3 (ММП-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Кровь на биомаркер фермента дегенеративной матриксной металлопротеиназы-3 (ММП-3) на основе сыворотки. Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе по оценке фермента дегенеративной матриксной металлопротеиназы-9 (ММП-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Кровь на биомаркер фермента дегенеративной матричной металлопротеиназы-9 (ММП-9) на основе сыворотки. Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу по оценке фермента дегенеративной матриксной металлопротеиназы-9 (ММП-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Кровь на биомаркер фермента дегенеративной матричной металлопротеиназы-9 (ММП-9) на основе сыворотки. Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе путем оценки воспалительной реакции с помощью интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Кровь на сывороточный биомаркер интерлейкина 6 (ИЛ-6). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу путем оценки воспалительной реакции с помощью интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Кровь на сывороточный биомаркер интерлейкина 6 (ИЛ-6). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе метаболизма суставных тканей при оценке фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Кровь на сывороточный биомаркер фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу при оценке фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Кровь на сывороточный биомаркер фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем к неделе 6 по оценке дезинтегрина и металлопротеиназы с тромбоспондиновыми мотивами-4 (ADAMTS-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Кровь на сывороточный биомаркер дезинтегрина и металлопротеиназы с тромбоспондиновыми мотивами-4 (ADAMTS-4). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу путем оценки дезинтегрина и металлопротеиназы с тромбоспондиновыми мотивами-4 (ADAMTS-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Кровь на сывороточный биомаркер дезинтегрина и металлопротеиназы с тромбоспондиновыми мотивами-4 (ADAMTS-4). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем к неделе 6 по оценке маркера оборота хряща (белок олигомерного матрикса хряща (COMP))
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Кровь на сывороточный биомаркер-маркер метаболизма хряща (белок олигомерного матрикса хряща (COMP)). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу путем оценки маркера оборота хряща (белок олигомерного матрикса хряща (COMP))
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Кровь на сывороточный биомаркер-маркер метаболизма хряща (белок олигомерного матрикса хряща (COMP)). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе путем оценки маркера оборота хряща С-концевого перекрестносшитого телопептида-II (CTXII)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Моча для биомаркера на основе мочи, маркера деградации хряща, С-концевого сшитого телопептида-II (CTXII). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 недель после тестирования.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение метаболизма суставных тканей по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу путем оценки маркера оборота хряща С-концевой перекрестно-сшитый телопептид-II (CTXII)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Моча для биомаркера на основе мочи, маркера деградации хряща, С-концевого сшитого телопептида-II (CTXII). Данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев после тестирования.
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах формы субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: До 6 месяцев
Форма субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) представляет собой опрос из 10 пунктов, который определяет сообщаемую пациентами функцию коленного сустава. Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после 6-недельного посттеста и 6-месячного посттеста. Более высокий балл указывает на лучшую функцию колена. Диапазон: 0-100.
До 6 месяцев
Изменение балла по шкале активности Тегнера
Временное ограничение: До 6 месяцев
Шкала активности Тегнера (TAS) для количественной оценки уровней активности у людей с травмой передней крестообразной связки по 11-балльной шкале Лайкерта. Более высокий балл указывает на более высокий уровень активности (например, 10 указывает на то, что участники регулярно соревнуются в профессиональном или студенческом спорте, а 0 указывает на то, что участники не могут выполнять какие-либо спортивные или развлекательные мероприятия из-за инвалидности). Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после 6-недельного посттеста и 6-месячного посттеста.
До 6 месяцев
Изменение передней крестообразной связки по шкале возврата к занятиям спортом после травмы
Временное ограничение: До 6 месяцев
Шкала возврата передней крестообразной связки в спорт после травмы (ACL-RSI) для измерения психологической готовности человека вернуться в спорт. Диапазон: 0-100 баллов. Более низкий балл по этому опроснику свидетельствует о более низкой психологической готовности. Эти данные будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), после 6-недельного посттеста и 6-месячного посттеста.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Arthritis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1489b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться