Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelykuntoutus FastOA:n hoitoon

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 6 viikon aikana saadun reaaliaikaisen kävelyn biopalautteen vaikutukset FastOA:n varhaisiin markkereihin ja suorittaa 6 viikon ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnit etummaisen ristisiteen rekonstruoiduilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet suorittanut kaikki muut muodolliset fysioterapiat
  • Ovat 18-35-vuotiaita
  • Hänelle tehtiin anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR) 6-24 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Osoita alikuormitusta kävelyn aikana (vGRF-iskuhuippu <1,09 x BW)
  • Osoita kliinisesti merkityksellisiä polvioireita (KOOS-QOL <72)

Poissulkemiskriteerit:

  • ACLR-tarkistusleikkaus
  • Useiden nivelsiteiden leikkaus
  • Alaraajan murtuma
  • Polven nivelrikko
  • Osallistujan BMI on ≥ 36.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reaaliaikainen kävelyn biofeedback (RTGBF)
RTGBF-ohjelma antaa biopalautteen, joka ohjaa yksilöllisen kohteen normalisoimaan kunkin raajan vertikaalisen maareaktiovoiman (vGRF).
Käyttäytyminen: Reaaliaikainen kävelyn biofeedback
RTGBF:n interventioihin sisältyy kahdeksantoista askel askeleelle harjoittelua. Interventio kasvaa vähitellen 3 000 askeleeseen 5. istunnossa 100 % palautteen kanssa. Muiden istuntojen aikana interventio sisältää 3 000 askelta, mutta palautetta karsitaan asteittain 11. istunnosta alkaen.
Huijausvertailija: Valheellinen reaaliaikainen kävelyn biopalaute (Sham RTGBF)
Sham RTGBF -ohjelma saa biopalautteen, joka kertoo heidän tavanomaisesta askelpituudestaan, joka määritetään mukautumisjakson aikana juoksumatolla kävelemisen ensimmäisen kerran.
Käyttäytyminen: Huijaus reaaliaikainen kävelyn biofeedback
Sham RTGBF -interventiot sisältävät kahdeksantoista askeleen kävelyharjoittelua. Interventio kasvaa vähitellen 3 000 askeleeseen 5. istunnossa 100 % palautteen kanssa. Muiden istuntojen aikana interventio sisältää 3 000 askelta, mutta palautetta karsitaan asteittain 11. istunnosta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta viikkoon 6 pystysuorassa maareaktiovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Osallistujat kävelevät kaksoishihnalla voiman tunnistavalla juoksumatolla 3 000 askelta samalla kun pystysuorat maareaktiovoimat kerätään. Muutospistemäärä (Post-Pre) -kuormitusnopeus laskettuna pystysuoran maareaktiovoiman aikasarjakäyrän ensimmäisen aikaderivaatan huippuna seisontavaiheen ensimmäisen 50 % aikana. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen. Pystysuoran maareaktiovoiman lisääntyminen 6 viikon kohdalla lähtötasosta osoittaa parantuneen kävelymekaniikka.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos perustasosta kuukauteen 6 pystysuorassa maareaktiovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujat kävelevät kaksoishihnalla voiman tunnistavalla juoksumatolla 3 000 askelta samalla kun pystysuorat maareaktiovoimat kerätään. Muutospistemäärä (Post-Pre) -kuormitusnopeus laskettuna pystysuoran maareaktiovoiman aikasarjakäyrän ensimmäisen aikaderivaatan huippuna seisontavaiheen ensimmäisen 50 % aikana. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen. Pystysuoran maareaktiovoiman lisääntyminen 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta osoittaa parantuneen kävelymekaniikan.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 polvinivelissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Osallistujat kävelivät kaksoishihnalla voimaa tunnistavalla juoksumatolla 3000 askelta samalla kun alaraajojen kinematiikkaa ja kinetiikkaa kerättiin. Kävelykinematiikalle ja -kinetiikalle tehdään tuki- ja liikuntaelimistön mallinnussimulaatioita, joilla määritetään polvinivelen kosketusvoimien suuruus ja sijainti. Muutospisteet (post-pre) nivelen kosketusvoimat ensimmäisen 50 %:n asentovaiheen aikana lasketaan. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen. Pystysuoran maareaktiovoiman lisääntyminen 6 viikon kohdalla lähtötasosta osoittaa parantuneen kävelymekaniikka.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuteen 6 polviyhdysvoimissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujat kävelivät kaksoishihnalla voimaa tunnistavalla juoksumatolla 3000 askelta samalla kun alaraajojen kinematiikkaa ja kinetiikkaa kerättiin. Kävelykinematiikalle ja -kinetiikalle tehdään tuki- ja liikuntaelimistön mallinnussimulaatioita, joilla määritetään polvinivelen kosketusvoimien suuruus ja sijainti. Muutospisteet (post-pre) nivelen kosketusvoimat ensimmäisen 50 %:n asentovaiheen aikana lasketaan. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen. Pystysuoran maareaktiovoiman lisääntyminen 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta osoittaa parantuneen kävelymekaniikan.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 sääriluun ruston jännityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
MRI-kuvaus antoi mittauksia sääriluun ruston paksuudesta ennen ja jälkeen standardoidun kävelyprotokollan, joita käytettiin ruston rasituksen mittaamiseen. Nivelrusto on viskoelastinen, ja ruston venymisellä tarkoitetaan nivelruston muodonmuutosprofiileja kuormituksen jälkeen. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen. Vähentynyt rustojännitys polvinivelessä heijastaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 sääriluun ruston jännityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
MRI-kuvaus antoi mittauksia sääriluun ruston paksuudesta ennen ja jälkeen standardoidun kävelyprotokollan, joita käytettiin ruston rasituksen mittaamiseen. Nivelrusto on viskoelastinen, ja ruston venymisellä tarkoitetaan nivelruston muodonmuutosprofiileja kuormituksen jälkeen. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen. Vähentynyt rustojännitys polvinivelessä heijastaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen elämänlaadun alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Polvivamman Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) elämänlaadun alaasteikko, jolla mitataan polveen liittyvää elämänlaatua ennen interventiota (perustaso). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa polviin liittyvää elämänlaatua. Alue: 0-100.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen elämänlaadun alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Polvivamman Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) elämänlaadun alaasteikko, jolla mitataan polveen liittyvää elämänlaatua ennen interventiota (perustaso). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa polviin liittyvää elämänlaatua. Alue: 0-100.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla biomarkkerikemokiinia (Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerikemokiinille (monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1)). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla biomarkkerikemokiinia (Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerikemokiinille (monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1)). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-1 (MMP-1) -entsyymi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille, degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-1 (MMP-1) -entsyymille. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-1 (MMP-1) -entsyymi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille, degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-1 (MMP-1) -entsyymille. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-3 (MMP-3) -entsyymi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille, degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-3 (MMP-3) -entsyymille. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-3 (MMP-3) -entsyymi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille, degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-3 (MMP-3) -entsyymille. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-9 (MMP-9) -entsyymi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille, degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-9 (MMP-9) -entsyymille. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-9 (MMP-9) -entsyymi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille, degeneratiivisen matriisin metalloproteinaasi-9 (MMP-9) -entsyymille. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla interleukiini 6:n (IL-6) kautta tapahtuvaa tulehdusvastetta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille interleukiini 6:lle (IL-6). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla interleukiini 6:n (IL-6) kautta tapahtuvaa tulehdusvastetta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille interleukiini 6:lle (IL-6). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille Tumor Necrosis Factor Alfa (TNF-Alpha). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille Tumor Necrosis Factor Alfa (TNF-Alpha). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla disintegriini ja metalloproteinaasi trombospondiinimotiiveilla 4 (ADAMTS-4)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille a disintegriinille ja metalloproteinaasille trombospondiinimotiiveilla-4 (ADAMTS-4). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla disintegriini ja metalloproteinaasi trombospondiinimotiiveilla 4 (ADAMTS-4)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Veri seerumipohjaiselle biomarkkerille a disintegriinille ja metalloproteinaasille trombospondiinimotiiveilla-4 (ADAMTS-4). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla ruston vaihtuvuuden merkki (rustooligomeerinen matriisiproteiini (COMP))
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Veri ruston vaihtuvuuden seerumipohjaiselle biomarkkerille (ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP)). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla ruston vaihtuvuuden merkki (rustooligomeerinen matriisiproteiini (COMP))
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Veri ruston vaihtuvuuden seerumipohjaiselle biomarkkerille (ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP)). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen.
Perustaso, kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla ruston vaihtuvuuden merkki C-terminaalisen ristisilloitetun telopeptidi-II:n (CTXII) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Virtsa ruston hajoamisen virtsapohjaiseen biomarkkeriin. C-terminaalinen silloitettu telopeptidi-II (CTXII). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 viikkoa testin jälkeen.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 nivelkudosten aineenvaihdunnassa arvioimalla ruston vaihtuvuuden merkki C-terminaalisen ristisilloitetun telopeptidi-II:n (CTXII) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Virtsa ruston hajoamisen virtsapohjaiseen biomarkkeriin. C-terminaalinen silloitettu telopeptidi-II (CTXII). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta testin jälkeen.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisen polven arviointilomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointilomake on 10 kohdan kysely, joka määrittää potilaan ilmoittaman polviin liittyvän toiminnan. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6 viikon jälkitestissä ja 6 kuukauden jälkitestissä. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa polven toimintaa. Alue: 0-100.
Jopa 6 kuukautta
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS), jolla mitataan aktiivisuustasot henkilöillä, joilla on ACL-vamma 11-pisteen Likert-asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa aktiivisuutta (esim. 10 tarkoittaa, että osallistujat kilpailevat säännöllisesti ammatti- tai korkeakoulutasoilla, kun taas 0 tarkoittaa, että osallistujat eivät voi suorittaa mitään urheilua tai virkistystoimintaa vamman vuoksi). Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6 viikon jälkitestissä ja 6 kuukauden jälkitestissä.
Jopa 6 kuukautta
Muutos eturistisiteessä Paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) -asteikko mittaa yksilön psykologista valmiutta palata urheiluun. Alue: 0-100 pistettä. Alempi pistemäärä tässä kyselyssä osoittaa heikompaa psykologista valmiutta. Tämä kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6 viikon jälkitestissä ja 6 kuukauden jälkitestissä.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Arthritis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-1489b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa