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Rééducation de la marche pour traiter FastOA

24 juin 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de déterminer les effets du biofeedback de marche en temps réel délivré sur une période de 6 semaines sur les marqueurs précoces de FastOA et de mener des évaluations de suivi de 6 semaines et 6 mois chez les patients reconstruits du ligament croisé antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé toutes les autres thérapies physiques formelles
  • Sont âgés de 18 à 35 ans
  • A subi une reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) entre 6 et 24 mois avant l'inscription.
  • Démontrer une sous-charge pendant la marche (vGRF- pic d'impact <1,09 x PC)
  • Démontrer des symptômes cliniquement pertinents du genou (KOOS-QOL <72)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision ACLR
  • Une chirurgie ligamentaire multiple
  • Une fracture du membre inférieur
  • Arthrose du genou
  • Le participant a un IMC ≥ 36.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biofeedback de marche en temps réel (RTGBF)
Le régime RTGBF fournit un biofeedback qui signale une cible personnalisée pour normaliser la force de réaction au sol verticale (vGRF) de chaque membre.
Comportemental: Biofeedback de marche en temps réel
Les interventions de la RTGBF comprendront dix-huit séances d'entraînement à la marche par étapes. L'intervention passera progressivement à 3000 pas à la 5ème séance avec 100% de feedback. Au cours des séances restantes, l'intervention comprendra 3 000 étapes, mais le retour d'information s'atténuera progressivement à partir de la 11e séance.
Comparateur factice: Biofeedback de marche en temps réel factice (RTGBF factice)
Le régime Sham RTGBF recevra un biofeedback qui indique la longueur de pas habituelle déterminée pendant la période d'accommodation lors de la première séance de marche sur tapis roulant.
Comportemental: Faux biofeedback de la marche en temps réel
Les interventions du Sham RTGBF comprendront dix-huit séances d'entraînement à la marche par étapes. L'intervention passera progressivement à 3000 pas à la 5ème séance avec 100% de feedback. Au cours des séances restantes, l'intervention comprendra 3 000 étapes, mais le retour d'information s'atténuera progressivement à partir de la 11e séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 de la force de réaction verticale au sol
Délai: Base de référence, semaine 6
Les participants marchent sur un tapis roulant à détection de force à double ceinture pendant 3000 pas tandis que les forces de réaction verticales au sol sont collectées. Taux de charge du score de changement (post-pré) calculé comme le pic de la première dérivée temporelle de la courbe de série temporelle de la force de réaction verticale du sol pendant les premiers 50 % de la phase d'appui. Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test. Une augmentation de la force de réaction verticale au sol à 6 semaines à partir de la ligne de base indique une amélioration de la mécanique de la marche.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen de la ligne de base au mois 6 de la force de réaction verticale au sol
Délai: Base de référence, mois 6
Les participants marchent sur un tapis roulant à détection de force à double ceinture pendant 3000 pas tandis que les forces de réaction verticales au sol sont collectées. Taux de charge du score de changement (post-pré) calculé comme le pic de la première dérivée temporelle de la courbe de série temporelle de la force de réaction verticale du sol pendant les premiers 50 % de la phase d'appui. Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test. Une augmentation de la force de réaction verticale au sol à 6 mois de la ligne de base indique une amélioration de la mécanique de la marche.
Base de référence, mois 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans les forces de contact de l'articulation du genou
Délai: Base de référence, semaine 6
Les participants ont marché sur un tapis roulant à détection de force à double ceinture pendant 3000 pas tandis que la cinématique et la cinétique des membres inférieurs étaient collectées. La cinématique et la cinétique de la marche sont soumises à des simulations de modélisation musculo-squelettique utilisées pour déterminer l'amplitude et l'emplacement des forces de contact de l'articulation du genou. Le score de changement (post-pré) des forces de contact articulaire pendant les premiers 50 % de la phase d'appui sera calculé. Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test. Une augmentation de la force de réaction verticale au sol à 6 semaines à partir de la ligne de base indique une amélioration de la mécanique de la marche.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen de la ligne de base au mois 6 dans les forces de contact de l'articulation du genou
Délai: Base de référence, mois 6
Les participants ont marché sur un tapis roulant à détection de force à double ceinture pendant 3000 pas tandis que la cinématique et la cinétique des membres inférieurs étaient collectées. La cinématique et la cinétique de la marche sont soumises à des simulations de modélisation musculo-squelettique utilisées pour déterminer l'amplitude et l'emplacement des forces de contact de l'articulation du genou. Le score de changement (post-pré) des forces de contact articulaire pendant les premiers 50 % de la phase d'appui sera calculé. Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test. Une augmentation de la force de réaction verticale au sol à 6 mois de la ligne de base indique une amélioration de la mécanique de la marche.
Base de référence, mois 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans la souche du cartilage tibial
Délai: Base de référence, semaine 6
L'imagerie IRM a fourni des mesures de l'épaisseur du cartilage tibial avant et après un protocole de marche standardisé qui ont été utilisées pour mesurer la tension du cartilage. Le cartilage articulaire est viscoélastique et la déformation du cartilage fait référence aux profils de déformation du cartilage articulaire après l'application d'une charge. Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test. Une tension cartilagineuse plus désamorcée à travers l'articulation du genou reflète un meilleur résultat.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen de la ligne de base au mois 6 dans la souche du cartilage tibial
Délai: Base de référence, mois 6
L'imagerie IRM a fourni des mesures de l'épaisseur du cartilage tibial avant et après un protocole de marche standardisé qui ont été utilisées pour mesurer la tension du cartilage. Le cartilage articulaire est viscoélastique et la déformation du cartilage fait référence aux profils de déformation du cartilage articulaire après l'application d'une charge. Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test. Une tension cartilagineuse plus désamorcée à travers l'articulation du genou reflète un meilleur résultat.
Base de référence, mois 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 du score de la sous-échelle de la qualité de vie des résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, semaine 6
Blessure au genou Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sous-échelle de qualité de vie pour mesurer la qualité de vie liée au genou avant l'intervention (ligne de base). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée au genou. Plage : 0-100.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen de la ligne de base au mois 6 dans le score de la sous-échelle de qualité de vie des résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Base de référence, mois 6
Blessure au genou Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sous-échelle de qualité de vie pour mesurer la qualité de vie liée au genou avant l'intervention (ligne de base). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée au genou. Plage : 0-100.
Base de référence, mois 6
Changement moyen entre le départ et la semaine 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant le biomarqueur chimiokine (Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)).
Délai: Base de référence, semaine 6
Sang pour la chimiokine biomarqueur à base de sérum (monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1)). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen de la ligne de base au mois 6 dans le métabolisme des tissus articulaires en évaluant le biomarqueur chimiokine (Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)).
Délai: Base de référence, mois 6
Sang pour la chimiokine biomarqueur à base de sérum (monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1)). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test.
Base de référence, mois 6
Changement moyen entre le départ et la semaine 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant l'enzyme dégénérative métalloprotéinase-1 (MMP-1)
Délai: Base de référence, semaine 6
Sang pour l'enzyme métalloprotéinase-1 matricielle dégénérative (MMP-1) biomarqueur sérique. Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen entre le départ et le mois 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant l'enzyme dégénérative métalloprotéinase-1 (MMP-1)
Délai: Base de référence, mois 6
Sang pour l'enzyme métalloprotéinase-1 matricielle dégénérative (MMP-1) biomarqueur sérique. Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test.
Base de référence, mois 6
Changement moyen entre le départ et la semaine 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant l'enzyme dégénérative métalloprotéinase-3 (MMP-3)
Délai: Base de référence, semaine 6
Sang pour l'enzyme métalloprotéinase-3 matricielle dégénérative (MMP-3) biomarqueur sérique. Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen entre le départ et le mois 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant l'enzyme dégénérative métalloprotéinase-3 (MMP-3)
Délai: Base de référence, mois 6
Sang pour l'enzyme métalloprotéinase-3 matricielle dégénérative (MMP-3) biomarqueur sérique. Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test.
Base de référence, mois 6
Changement moyen entre le départ et la semaine 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant l'enzyme dégénérative métalloprotéinase-9 (MMP-9)
Délai: Base de référence, semaine 6
Sang pour l'enzyme métalloprotéinase-9 matricielle dégénérative (MMP-9) biomarqueur sérique. Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen entre le départ et le mois 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant l'enzyme dégénérative métalloprotéinase-9 (MMP-9)
Délai: Base de référence, mois 6
Sang pour l'enzyme métalloprotéinase-9 matricielle dégénérative (MMP-9) biomarqueur sérique. Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test.
Base de référence, mois 6
Changement moyen entre le départ et la semaine 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant la réponse inflammatoire via l'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Base de référence, semaine 6
Sang pour le biomarqueur sérique interleukine 6 (IL-6). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen entre le départ et le mois 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant la réponse inflammatoire via l'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Base de référence, mois 6
Sang pour le biomarqueur sérique interleukine 6 (IL-6). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test.
Base de référence, mois 6
Changement moyen entre le départ et la semaine 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Base de référence, semaine 6
Sang pour biomarqueur à base de sérum Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen entre le départ et le mois 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Base de référence, mois 6
Sang pour biomarqueur à base de sérum Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test.
Base de référence, mois 6
Changement moyen entre le départ et la semaine 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant une désintégrine et une métalloprotéinase avec des motifs de thrombospondine-4 (ADAMTS-4)
Délai: Base de référence, semaine 6
Sang pour un biomarqueur sérique à base de désintégrine et de métalloprotéinase avec motifs thrombospondine-4 (ADAMTS-4). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen entre le départ et le mois 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant une désintégrine et une métalloprotéinase avec des motifs de thrombospondine-4 (ADAMTS-4)
Délai: Base de référence, mois 6
Sang pour un biomarqueur sérique à base de désintégrine et de métalloprotéinase avec motifs thrombospondine-4 (ADAMTS-4). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test.
Base de référence, mois 6
Changement moyen entre le départ et la semaine 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant un marqueur du renouvellement du cartilage (protéine de la matrice oligomérique du cartilage (COMP))
Délai: Base de référence, semaine 6
Sang pour marqueur biomarqueur sérique du renouvellement du cartilage (protéine de la matrice oligomérique du cartilage (COMP)). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen entre le départ et le mois 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant un marqueur du renouvellement du cartilage (protéine de la matrice oligomérique du cartilage (COMP))
Délai: Base de référence, mois 6
Sang pour marqueur biomarqueur sérique du renouvellement du cartilage (protéine de la matrice oligomérique du cartilage (COMP)). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test.
Base de référence, mois 6
Changement moyen entre le départ et la semaine 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant un marqueur du renouvellement du cartilage C-Terminal Crosslinked Telopeptide-II (CTXII)
Délai: Base de référence, semaine 6
Urine pour marqueur biomarqueur à base d'urine de la dégradation du cartilage C-terminal crosslinked telopeptide-II (CTXII). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 semaines après le test.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen entre le départ et le mois 6 du métabolisme des tissus articulaires en évaluant un marqueur du renouvellement du cartilage C-Terminal Crosslinked Telopeptide-II (CTXII)
Délai: Base de référence, mois 6
Urine pour marqueur biomarqueur à base d'urine de la dégradation du cartilage C-terminal crosslinked telopeptide-II (CTXII). Celles-ci seront recueillies au départ (pré-intervention) et 6 mois après le test.
Base de référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la note du formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le formulaire d'évaluation subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) est une enquête en 10 points qui détermine la fonction liée au genou déclarée par le patient. Ces données seront recueillies au départ (pré-intervention), au post-test de 6 semaines et au post-test de 6 mois. Un score plus élevé indique une meilleure fonction du genou. Plage : 0-100.
Jusqu'à 6 mois
Modification du score de l'échelle d'activité de Tegner
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'échelle d'activité de Tegner (TAS) pour quantifier les niveaux d'activité chez les personnes atteintes d'une lésion du LCA sur une échelle de Likert à 11 points. Un score plus élevé indique un niveau d'activité plus élevé (par exemple, un 10 indique que les participants participent régulièrement à des sports de niveau professionnel ou collégial, tandis qu'un 0 indique que les participants sont incapables de terminer un sport ou une activité récréative en raison d'un handicap). Ces données seront recueillies au départ (pré-intervention), au post-test de 6 semaines et au post-test de 6 mois.
Jusqu'à 6 mois
Modification du score de l'échelle du retour au sport après blessure du ligament croisé antérieur
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'échelle de retour au sport du ligament croisé antérieur après blessure (ACL-RSI) pour mesurer la préparation psychologique d'un individu à reprendre le sport. Plage : 0-100 points. Un score inférieur à ce questionnaire indique une moins bonne préparation psychologique. Ces données seront recueillies au départ (pré-intervention), au post-test de 6 semaines et au post-test de 6 mois.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Arthritis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-1489b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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