- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05848622
Gangrehabilitering til behandling af FastOA
4. oktober 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af biofeedback i realtid leveret over en 6-ugers periode på tidlige markører for FastOA og udføre 6-ugers og 6-måneders opfølgningsvurderinger hos patienter, der er rekonstrueret forreste korsbånd.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brian Pietrosimone, PhD
- Telefonnummer: 19199623617
- E-mail: pietrosi@email.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine Collins, PhD
- Telefonnummer: 9199622025
- E-mail: kcolli@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført al anden formel fysioterapi
- Er mellem 18 og 35 år
- Gennemgik en forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) mellem 6 og 24 måneder før indskrivning.
- Demonstrer underbelastning under gang (vGRF-effekttop <1,09 x BW)
- Demonstrere klinisk relevante knæsymptomer (KOOS-QOL <72)
Ekskluderingskriterier:
- ACLR revisionskirurgi
- En operation med flere ledbånd
- Et brud på underekstremiteterne
- Knæ slidgigt
- Deltageren har et BMI ≥ 36.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Biofeedback i realtid (RTGBF)
RTGBF-kuren leverer biofeedback, der signalerer et personligt mål for at normalisere vertikal jordreaktionskraft (vGRF) af hvert lem.
|
RTGBF-interventionerne vil omfatte atten-trins gangtræningssessioner.
Interventionen vil gradvist øges til 3.000 trin ved 5. session med 100 % feedback.
I løbet af de resterende sessioner vil interventionen omfatte 3.000 trin, men feedbacken vil gradvist nedtrappes fra den 11. session.
|
Sham-komparator: Sham-gangart biofeedback i realtid (Sham RTGBF)
Sham RTGBF-kuren vil modtage biofeedback, der viser deres sædvanlige skridtlængde bestemt under opholdsperioden på den første gang med løbebåndsgang.
|
Sham RTGBF-interventionerne vil omfatte atten-trins gangtræningssessioner.
Interventionen vil gradvist øges til 3.000 trin ved 5. session med 100 % feedback.
I løbet af de resterende sessioner vil interventionen omfatte 3.000 trin, men feedbacken vil gradvist nedtrappes fra den 11. session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i vertikal jordreaktionskraft
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Deltagerne går på et kraftfølende løbebånd med dobbelt bælte i 3000 skridt, mens lodrette jordreaktionskræfter opsamles.
Ændringsscore (Post-Pre) belastningshastighed beregnet som toppen af den første tidsafledte af den lodrette jordreaktionskrafts tidsseriekurve under de første 50 % af standfasen.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
En stigning i lodret jordreaktionskraft 6 uger fra baseline indikerer forbedret gangmekanik.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i vertikal jordreaktionskraft
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Deltagerne går på et kraftfølende løbebånd med dobbelt bælte i 3000 skridt, mens lodrette jordreaktionskræfter opsamles.
Ændringsscore (Post-Pre) belastningshastighed beregnet som toppen af den første tidsafledte af den lodrette jordreaktionskrafts tidsseriekurve under de første 50 % af standfasen.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
En stigning i lodret jordreaktionskraft 6 måneder fra baseline indikerer forbedret gangmekanik.
|
Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i knæledskontaktkræfter
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Deltagerne gik på et kraftfølende løbebånd med dobbelt bælte i 3000 skridt, mens kinematik og kinetik i underekstremiteterne blev indsamlet.
Gangkinematik og -kinetik underkastes muskuloskeletale modelleringssimuleringer, der bruges til at bestemme størrelsen og placeringen af knæleddets kontaktkræfter.
Ændringsscore (post-præ) ledkontaktkræfter i løbet af de første 50 % af standfasen vil blive beregnet.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
En stigning i lodret jordreaktionskraft 6 uger fra baseline indikerer forbedret gangmekanik.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i knæledskontaktstyrker
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Deltagerne gik på et kraftfølende løbebånd med dobbelt bælte i 3000 skridt, mens kinematik og kinetik i underekstremiteterne blev indsamlet.
Gangkinematik og -kinetik underkastes muskuloskeletale modelleringssimuleringer, der bruges til at bestemme størrelsen og placeringen af knæleddets kontaktkræfter.
Ændringsscore (post-præ) ledkontaktkræfter i løbet af de første 50 % af standfasen vil blive beregnet.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
En stigning i lodret jordreaktionskraft 6 måneder fra baseline indikerer forbedret gangmekanik.
|
Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i tibial bruskstamme
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
MR-billeddannelse gav mål for tibial brusktykkelse før og efter en standardiseret gangprotokol, der blev brugt til at måle bruskbelastning.
Ledbrusken er viskoelastisk, og bruskbelastning refererer til ledbruskens deformationsprofiler efter påføring af en belastning.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
Mere uskadelig bruskbelastning på tværs af knæleddet afspejler et bedre resultat.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i tibial bruskstamme
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
MR-billeddannelse gav mål for tibial brusktykkelse før og efter en standardiseret gangprotokol, der blev brugt til at måle bruskbelastning.
Ledbrusken er viskoelastisk, og bruskbelastning refererer til ledbruskens deformationsprofiler efter påføring af en belastning.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
Mere uskadelig bruskbelastning på tværs af knæleddet afspejler et bedre resultat.
|
Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i Knæskade og Slidgigt resultat Livskvalitet Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Knæskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetsunderskala til måling af knærelateret livskvalitet ved præ-intervention (baseline).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
En højere score indikerer bedre knæ-relateret livskvalitet.
Rækkevidde: 0-100.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i Knæskade og Slidgigt Resultat Livskvalitet Subscale Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Knæskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetsunderskala til måling af knærelateret livskvalitet ved præ-intervention (baseline).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
En højere score indikerer bedre knæ-relateret livskvalitet.
Rækkevidde: 0-100.
|
Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere biomarkørkemokin (monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Blod til serumbaseret biomarkørkemokin (monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere biomarkørkemokin (monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Blod til serumbaseret biomarkørkemokin (monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
|
Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af degenerativ matrix metalloproteinase-1 (MMP-1) enzym
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-1 (MMP-1) enzym.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af degenerativ matrix metalloproteinase-1 (MMP-1) enzym
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-1 (MMP-1) enzym.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
|
Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af degenerativ matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af degenerativ matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
|
Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af degenerativ matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) enzym
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) enzym.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af degenerativ matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) enzym
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) enzym.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
|
Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere den inflammatoriske respons via interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Blod til serumbaseret biomarkør interleukin 6 (IL-6).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere den inflammatoriske respons via interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Blod til serumbaseret biomarkør interleukin 6 (IL-6).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
|
Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Blod til serumbaseret biomarkør Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Blod til serumbaseret biomarkør Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
|
Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere en disintegrin og metalloproteinase med trombospondin-motiver-4 (ADAMTS-4)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Blod til serumbaseret biomarkør en disintegrin og metalloproteinase med thrombospondin-motiver-4 (ADAMTS-4).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere en disintegrin og metalloproteinase med trombospondinmotiver-4 (ADAMTS-4)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Blod til serumbaseret biomarkør en disintegrin og metalloproteinase med thrombospondin-motiver-4 (ADAMTS-4).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
|
Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere en markør for bruskomsætning (brusk-oligomerisk matrixprotein (COMP))
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Blod til serumbaseret biomarkørmarkør for bruskomsætning (bruskoligomerisk matrixprotein (COMP)).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere en markør for bruskomsætning (brusk-oligomerisk matrixprotein (COMP))
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Blod til serumbaseret biomarkørmarkør for bruskomsætning (bruskoligomerisk matrixprotein (COMP)).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
|
Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere en markør for bruskomsætning C-Terminal tværbundet telopeptid-II (CTXII)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Urin til urinbaseret biomarkør markør for brusknedbrydning C-terminalt tværbundet telopeptid-II (CTXII).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
|
Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere en markør for bruskomsætning C-Terminal tværbundet telopeptid-II (CTXII)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Urin til urinbaseret biomarkør markør for brusknedbrydning C-terminalt tværbundet telopeptid-II (CTXII).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
|
Baseline, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den internationale knædokumentationskomités subjektive knæevalueringsformularscore
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form er en 10-elements undersøgelse, der bestemmer patientrapporteret knæ-relateret funktion.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), 6-ugers posttest og 6-måneders posttest.
En højere score indikerer bedre knæfunktion.
Rækkevidde: 0-100.
|
Op til 6 måneder
|
Ændring i Tegner Activity Scale Score
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tegner Activity Scale (TAS) til at kvantificere aktivitetsniveauer hos personer med ACL-skade på en 11-punkts Likert-skala.
En højere score angiver et højere aktivitetsniveau (f.eks. angiver en 10, at deltagere konkurrerer i professionelle eller kollegiale sportsniveauer på regelmæssig basis, mens et 0 angiver, at deltagerne ikke er i stand til at gennemføre nogen sport eller rekreativ aktivitet på grund af handicap).
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), 6-ugers posttest og 6-måneders posttest.
|
Op til 6 måneder
|
Ændring i det forreste korsbånd Retur til sport efter skadesscore
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) skalaen for at måle en persons psykologiske parathed til at vende tilbage til sport.
Rækkevidde: 0-100 point.
En lavere score på dette spørgeskema indikerer dårligere psykologisk parathed.
Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), 6-ugers posttest og 6-måneders posttest.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
8. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2023
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1489b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Biofeedback for gangart i realtid
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of DefenseIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Mild traumatisk hjerneskade, hjernerystelse | BalanceforringelseForenede Stater