Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járás-rehabilitáció a FastOA kezelésére

2026. június 24. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a 6 hetes periódus alatt leadott valós idejű járási biofeedback hatását a FastOA korai markereire, és 6 hetes és 6 hónapos követési vizsgálatokat végezzen elülső keresztszalag rekonstruált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elvégezte az összes többi formális fizikoterápiát
  • 18 és 35 év közöttiek
  • A felvétel előtt 6 és 24 hónappal elülső keresztszalag rekonstrukción (ACLR) esett át.
  • Mutassa be az alulterhelést járás közben (vGRF-ütési csúcs <1,09 x BW)
  • Mutassa be a klinikailag releváns térdtüneteket (KOOS-QOL <72)

Kizárási kritériumok:

  • ACLR revíziós műtét
  • Többszörös ínszalag műtét
  • Az alsó végtag törése
  • Térd osteoarthritis
  • A résztvevő BMI-je ≥ 36.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valós idejű járási biofeedback (RTGBF)
Az RTGBF rendszer biofeedbacket biztosít, amely személyre szabott célpontot jelez az egyes végtagok vertikális talajreakciós erejének (vGRF) normalizálásához.
Viselkedési: Valós idejű járási biofeedback
Az RTGBF beavatkozásai tizennyolc lépéses járástréninget tartalmaznak. A beavatkozás fokozatosan 3000 lépésre nő az 5. ülésen 100%-os visszajelzéssel. A hátralévő üléseken a beavatkozás 3000 lépésből áll, de a visszacsatolás a 11. üléstől fokozatosan csökken.
Sham Comparator: Hamis valós idejű járási biofeedback (ál RTGBF)
A Sham RTGBF rendszer biofeedbacket kap, amely jelzi a szokásos lépéshosszukat, amelyet az alkalmazkodási időszakban határoztak meg a futópadon való járás első alkalmával.
Viselkedési: Hamis valós idejű járási biofeedback
A Sham RTGBF beavatkozások tizennyolc lépéses járástréninget tartalmaznak. A beavatkozás fokozatosan 3000 lépésre nő az 5. ülésen 100%-os visszajelzéssel. A hátralévő üléseken a beavatkozás 3000 lépésből áll, de a visszacsatolás a 11. üléstől fokozatosan csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalról a 6. hétre a függőleges földi reakcióerőben
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A résztvevők egy kettős öves erőérzékelő futópadon sétálnak 3000 lépést, miközben összegyűjtik a függőleges talajreakciós erőket. Változási pontszám (Post-Pre) terhelési sebesség, amelyet a függőleges talajreakció erő idősor görbéjének első időderiváltjának csúcsaként számítunk ki az állásfázis első 50%-ában. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze. A függőleges talajreakció-erő növekedése 6 héttel az alapvonalhoz képest javult járásmechanikát jelez.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás az alapvonalról a 6. hónapra a függőleges földi reakcióerőben
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A résztvevők egy kettős öves erőérzékelő futópadon sétálnak 3000 lépést, miközben összegyűjtik a függőleges talajreakciós erőket. Változási pontszám (Post-Pre) terhelési sebesség, amelyet a függőleges talajreakció erő idősor görbéjének első időderiváltjának csúcsaként számítunk ki az állásfázis első 50%-ában. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze. A függőleges talajreakció-erő növekedése az alapvonalhoz képest 6 hónap után javult járásmechanikát jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Átlagos változás az alaphelyzetről a 6. hétre a térdízületi érintkező erőknél
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A résztvevők egy kettős öves erőérzékelő futópadon sétáltak 3000 lépést, miközben az alsó végtagok kinematikáját és kinetikáját gyűjtötték. A gyaloglás kinematikáját és kinetikáját mozgásszervi modellezési szimulációknak vetik alá, amelyek segítségével meghatározzák a térdízületi érintkezési erők nagyságát és helyét. Változáspontszám (utóelői) ízületi érintkezési erők az állásfázis első 50%-ában kerül kiszámításra. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze. A függőleges talajreakció-erő növekedése 6 héttel az alapvonalhoz képest javult járásmechanikát jelez.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás az alapvonalról a 6. hónapra a térdízületi érintkező erőknél
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A résztvevők egy kettős öves erőérzékelő futópadon sétáltak 3000 lépést, miközben az alsó végtagok kinematikáját és kinetikáját gyűjtötték. A gyaloglás kinematikáját és kinetikáját mozgásszervi modellezési szimulációknak vetik alá, amelyek segítségével meghatározzák a térdízületi érintkezési erők nagyságát és helyét. Változáspontszám (utóelői) ízületi érintkezési erők az állásfázis első 50%-ában kerül kiszámításra. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze. A függőleges talajreakció-erő növekedése az alapvonalhoz képest 6 hónap után javult járásmechanikát jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Átlagos változás az alapvonalról a 6. hétre a sípcsontporc-húzódásban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az MRI képalkotás a sípcsontporc vastagságát mérte a porcfeszültség mérésére használt szabványos járási protokoll előtt és után. Az ízületi porc viszkoelasztikus, a porcfeszülés pedig az ízületi porc terhelés utáni deformációs profiljára utal. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze. A térdízületen átívelő csillapítottabb porcfeszülés jobb eredményt tükröz.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a sípcsontporc-húzódásban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az MRI képalkotás a sípcsontporc vastagságát mérte a porcfeszültség mérésére használt szabványos járási protokoll előtt és után. Az ízületi porc viszkoelasztikus, a porcfeszülés pedig az ízületi porc terhelés utáni deformációs profiljára utal. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze. A térdízületen átívelő csillapítottabb porcfeszülés jobb eredményt tükröz.
Alapállapot, 6. hónap
Átlagos változás az alapértékről a 6. hétre a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelében az életminőség alskála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Életminőség alskála a térddel kapcsolatos életminőség mérésére a beavatkozás előtt (alapvonal). Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze. A magasabb pontszám a térddel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi. Tartomány: 0-100.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelében az életminőség alskála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Életminőség alskála a térddel kapcsolatos életminőség mérésére a beavatkozás előtt (alapvonal). Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze. A magasabb pontszám a térddel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi. Tartomány: 0-100.
Alapállapot, 6. hónap
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hétre a biomarker kemokin (Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)) értékelésével.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Vér a szérum alapú biomarker kemokinhez (monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1)). Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hét
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a biomarker kemokin (Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)) értékelésével.
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Vér a szérum alapú biomarker kemokinhez (monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1)). Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hónap
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hétre a degeneratív mátrix metalloproteináz-1 (MMP-1) enzim értékelésével
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Vér szérum alapú biomarker degeneratív mátrix metalloproteináz-1 (MMP-1) enzimhez. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hét
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a degeneratív mátrix metalloproteináz-1 (MMP-1) enzim értékelésével
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Vér szérum alapú biomarker degeneratív mátrix metalloproteináz-1 (MMP-1) enzimhez. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hónap
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hétre a degeneratív mátrix metalloproteináz-3 (MMP-3) enzim értékelésével
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Vér szérum alapú biomarker degeneratív mátrix metalloproteináz-3 (MMP-3) enzimhez. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hét
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a degeneratív mátrix metalloproteináz-3 (MMP-3) enzim értékelésével
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Vér szérum alapú biomarker degeneratív mátrix metalloproteináz-3 (MMP-3) enzimhez. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hónap
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hétre a degeneratív mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9) enzim értékelésével
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Vér szérum alapú biomarker degeneratív mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9) enzimhez. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hét
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a degeneratív mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9) enzim értékelésével
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Vér szérum alapú biomarker degeneratív mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9) enzimhez. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hónap
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hétre az interleukin 6 (IL-6) általi gyulladásos válasz értékelésével
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Vér az interleukin 6 (IL-6) szérum alapú biomarkerhez. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hét
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra az interleukin 6 (IL-6) általi gyulladásos válasz értékelésével
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Vér az interleukin 6 (IL-6) szérum alapú biomarkerhez. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hónap
Átlagos változás a kiindulási értékről a 6. hétre az ízületi szövetek metabolizmusában a tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) értékelésével
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Vér a szérum alapú biomarker Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha) számára. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hét
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) értékelése alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Vér a szérum alapú biomarker Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha) számára. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hónap
Átlagos változás a kiindulási értékről a 6. hétre az ízületi szövetek metabolizmusában a dezintegrin és a metalloproteináz thromboszpondin motívumokkal-4 (ADAMTS-4) történő értékelésével
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Vér szérum alapú biomarker a dezintegrin és metalloproteináz trombospondin motívumokkal-4 (ADAMTS-4). Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hét
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a dezintegrin és a metalloproteináz thromboszpondin-motívumokkal-4 (ADAMTS-4) történő értékelésével
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Vér szérum alapú biomarker a dezintegrin és metalloproteináz trombospondin motívumokkal-4 (ADAMTS-4). Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hónap
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hétre a porcforgalom markerének értékelésével (porc oligomer mátrix fehérje (COMP))
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Vér a porcforgalom szérum alapú biomarker markeréhez (porc oligomer mátrix fehérje (COMP)). Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hét
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a porcforgalom markerének felmérésével (porc oligomer mátrix fehérje (COMP))
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Vér a porcforgalom szérum alapú biomarker markeréhez (porc oligomer mátrix fehérje (COMP)). Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hónap
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hétre a porcforgalom markerének felmérésével, C-terminális térhálósított telopeptid-II (CTXII)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Vizelet a porcdegradáció vizelet alapú biomarker markeréhez, C-terminális térhálósított telopeptid-II (CTXII). Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 héttel a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hét
Az ízületi szövetek metabolizmusának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a porcforgalom markerének felmérésével, C-terminális térhálósított telopeptid-II (CTXII)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Vizelet a porcdegradáció vizelet alapú biomarker markeréhez, C-terminális térhálósított telopeptid-II (CTXII). Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónappal a teszt után gyűjtik össze.
Alapállapot, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdértékelési űrlap pontszámában
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési űrlapja egy 10 tételből álló felmérés, amely meghatározza a betegek által bejelentett térdfunkciókat. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt), a 6 hetes utótesztnél és a 6 hónapos utótesztnél gyűjtik össze. A magasabb pontszám jobb térdfunkciót jelez. Tartomány: 0-100.
Akár 6 hónapig
Változás a Tegner-aktivitási skála pontszámában
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Tegner-aktivitási skála (TAS) az ACL-sérült egyének aktivitási szintjének számszerűsítésére egy 11 pontos Likert-skálán. A magasabb pontszám magasabb aktivitási szintet jelez (pl. a 10-es azt jelzi, hogy a résztvevők rendszeresen versenyeznek professzionális vagy egyetemi szintű sportágakban, míg a 0 azt jelzi, hogy a résztvevők fogyatékosságuk miatt nem tudnak sport- vagy szabadidős tevékenységet végezni). Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt), a 6 hetes utótesztnél és a 6 hónapos utótesztnél gyűjtik össze.
Akár 6 hónapig
Változás az elülső keresztszalagban Visszatérés a sporthoz sérülés utáni skála pontszáma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) skála, amely méri az egyén pszichológiai felkészültségét a sporthoz való visszatérésre. Tartomány: 0-100 pont. A kérdőív alacsonyabb pontszáma gyengébb pszichológiai felkészültséget jelez. Ezt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt), a 6 hetes utótesztnél és a 6 hónapos utótesztnél gyűjtik össze.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Arthritis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-1489b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel