Gangrehabilitering for å behandle FastOA
24. juni 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av biofeedback i sanntid levert over en 6-ukers periode på tidlige markører for FastOA og gjennomføre 6-ukers og 6-måneders oppfølgingsvurderinger hos pasienter med rekonstruert fremre korsbånd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brian Pietrosimone, PhD
- Telefonnummer: 19199623617
- E-post: pietrosi@email.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia Favoreto, MS
- Telefonnummer: 9199622025
- E-post: favoreto@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført all annen formell fysioterapi
- Er mellom 18 og 35 år
- Gjennomgikk en fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) mellom 6 og 24 måneder før påmelding.
- Vis underbelastning under gang (vGRF-effekttopp <1,09 x BW)
- Vise klinisk relevante knesymptomer (KOOS-QOL <72)
Ekskluderingskriterier:
- ACLR revisjonskirurgi
- En operasjon med flere leddbånd
- Et underekstremitetsbrudd
- Kneartrose
- Deltakeren har en BMI ≥ 36.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback for gangart i sanntid (RTGBF)
RTGBF-kuren leverer biofeedback som signaliserer et personlig mål for å normalisere vertikal bakkereaksjonskraft (vGRF) for hvert lem.
|
RTGBF-intervensjonene vil omfatte atten trinns gangtreningsøkter.
Intervensjonen vil gradvis øke til 3000 trinn ved 5. økt med 100 % tilbakemelding.
I løpet av de resterende øktene vil intervensjonen omfatte 3000 trinn, men tilbakemeldingene vil gradvis trappes ned fra og med den 11. økten.
|
|
Sham-komparator: Sham sanntids gangbiofeedback (Sham RTGBF)
Sham RTGBF-kuren vil motta biofeedback som viser deres vanlige skrittlengde bestemt under oppholdsperioden på den første økten med tredemøllegåing.
|
Sham RTGBF-intervensjonene vil omfatte atten-trinns gangtreningsøkter.
Intervensjonen vil gradvis øke til 3000 trinn ved 5. økt med 100 % tilbakemelding.
I løpet av de resterende øktene vil intervensjonen omfatte 3000 trinn, men tilbakemeldingene vil gradvis trappes ned fra og med den 11. økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i vertikal bakkereaksjonskraft
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Deltakerne går på en tredemølle med to belter i 3000 skritt mens vertikale bakkereaksjonskrefter samles.
Endringsscore (Post-Pre) belastningshastighet beregnet som toppen av den første tidsderivatet av den vertikale bakkereaksjonskraftens tidsseriekurve i løpet av de første 50 % av stancefasen.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
En økning i vertikal bakkereaksjonskraft 6 uker fra baseline indikerer forbedret gangmekanikk.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i vertikal bakkereaksjonskraft
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Deltakerne går på en tredemølle med to belter i 3000 skritt mens vertikale bakkereaksjonskrefter samles.
Endringsscore (Post-Pre) belastningshastighet beregnet som toppen av den første tidsderivatet av den vertikale bakkereaksjonskraftens tidsseriekurve i løpet av de første 50 % av stancefasen.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
En økning i vertikal bakkereaksjonskraft 6 måneder fra baseline indikerer forbedret gangmekanikk.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i kneleddskontaktstyrker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Deltakerne gikk på en kraftfølende tredemølle med to belter i 3000 skritt mens kinematikk og kinetikk i underekstremitetene ble samlet inn.
Gangkinematikk og kinetikk underkastes muskuloskeletale modelleringssimuleringer som brukes til å bestemme størrelsen og plasseringen av kneleddskontaktkrefter.
Endringsscore (post-pre) leddkontaktkrefter i løpet av de første 50 % av stancefasen vil bli beregnet.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
En økning i vertikal bakkereaksjonskraft 6 uker fra baseline indikerer forbedret gangmekanikk.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i kneledds kontaktstyrker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Deltakerne gikk på en kraftfølende tredemølle med to belter i 3000 skritt mens kinematikk og kinetikk i underekstremitetene ble samlet inn.
Gangkinematikk og kinetikk underkastes muskuloskeletale modelleringssimuleringer som brukes til å bestemme størrelsen og plasseringen av kneleddskontaktkrefter.
Endringsscore (post-pre) leddkontaktkrefter i løpet av de første 50 % av stancefasen vil bli beregnet.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
En økning i vertikal bakkereaksjonskraft 6 måneder fra baseline indikerer forbedret gangmekanikk.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i tibial bruskstamme
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
MR-avbildning ga mål på tibialbrusktykkelse før og etter en standardisert gangprotokoll som ble brukt til å måle bruskbelastning.
Leddbrusken er viskoelastisk, og bruskbelastning refererer til deformasjonsprofilene til leddbrusken etter påføring av en belastning.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
Mer uskadelig bruskbelastning over kneleddet reflekterer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i tibial bruskstamme
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
MR-avbildning ga mål på tibialbrusktykkelse før og etter en standardisert gangprotokoll som ble brukt til å måle bruskbelastning.
Leddbrusken er viskoelastisk, og bruskbelastning refererer til deformasjonsprofilene til leddbrusken etter påføring av en belastning.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
Mer uskadelig bruskbelastning over kneleddet reflekterer et bedre resultat.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i kneskade og slitasjegikt utfall Livskvalitet Subscale Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Kneskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitet underskala for å måle knerelatert livskvalitet ved pre-intervensjon (baseline).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
En høyere score indikerer bedre knerelatert livskvalitet.
Rekkevidde: 0-100.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i kneskade og slitasjegikt utfall Livskvalitet Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Kneskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitet underskala for å måle knerelatert livskvalitet ved pre-intervensjon (baseline).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
En høyere score indikerer bedre knerelatert livskvalitet.
Rekkevidde: 0-100.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere biomarkørkjemokin (monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Blod for serumbasert biomarkørkjemokin (monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere biomarkørkjemokin (Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Blod for serumbasert biomarkørkjemokin (monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere degenerativ matrise metalloproteinase-1 (MMP-1) enzym
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Blod for serumbasert biomarkør degenerativ matrise metalloproteinase-1 (MMP-1) enzym.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere degenerativ matrise metalloproteinase-1 (MMP-1) enzym
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Blod for serumbasert biomarkør degenerativ matrise metalloproteinase-1 (MMP-1) enzym.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere degenerativ matrise metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Blod for serumbasert biomarkør degenerativ matrise metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere degenerativ matrise metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Blod for serumbasert biomarkør degenerativ matrise metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere degenerativ matrise metalloproteinase-9 (MMP-9) enzym
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Blod for serumbasert biomarkør degenerativ matrise metalloproteinase-9 (MMP-9) enzym.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere degenerativ matrise metalloproteinase-9 (MMP-9) enzym
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Blod for serumbasert biomarkør degenerativ matrise metalloproteinase-9 (MMP-9) enzym.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere inflammatorisk respons via Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Blod for serumbasert biomarkør interleukin 6 (IL-6).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere inflammatorisk respons via Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Blod for serumbasert biomarkør interleukin 6 (IL-6).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Blod for serumbasert biomarkør Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Blod for serumbasert biomarkør Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere en disintegrin og metalloproteinase med trombospondin-motiver-4 (ADAMTS-4)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Blod for serumbasert biomarkør en disintegrin og metalloproteinase med trombospondin-motiver-4 (ADAMTS-4).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere en disintegrin og metalloproteinase med trombospondin-motiver-4 (ADAMTS-4)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Blod for serumbasert biomarkør en disintegrin og metalloproteinase med trombospondin-motiver-4 (ADAMTS-4).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere en markør for bruskomsetning (brusk oligomert matriseprotein (COMP))
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Blod for serumbasert biomarkørmarkør for bruskomsetning (brusk oligomert matriseprotein (COMP)).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere en markør for bruskomsetning (brusk oligomert matriseprotein (COMP))
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Blod for serumbasert biomarkørmarkør for bruskomsetning (brusk oligomert matriseprotein (COMP)).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere en markør for bruskomsetning C-Terminal Crosslinked Telopeptide-II (CTXII)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Urin for urinbasert biomarkør markør for bruskdegradering C-terminalt tverrbundet telopeptid-II (CTXII).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 uker etter test.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i leddvevsmetabolisme ved å vurdere en markør for bruskomsetning C-Terminal Crosslinked Telopeptide-II (CTXII)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Urin for urinbasert biomarkør markør for bruskdegradering C-terminalt tverrbundet telopeptid-II (CTXII).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter test.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form Score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form er en 10-elements undersøkelse som fastslår pasientrapportert kne-relatert funksjon.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), 6-ukers posttest og 6-måneders posttest.
En høyere score indikerer bedre knefunksjon.
Rekkevidde: 0-100.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i Tegner Activity Scale Score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Tegner Activity Scale (TAS) for å kvantifisere aktivitetsnivåer hos individer med ACL-skade på en 11-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer et høyere aktivitetsnivå (f.eks. en 10 indikerer at deltakere konkurrerer i profesjonelle eller kollegiale idrettsnivåer på regelmessig basis, mens en 0 indikerer at deltakerne ikke er i stand til å fullføre noen sport eller rekreasjonsaktivitet på grunn av funksjonshemming).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), 6-ukers posttest og 6-måneders posttest.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i fremre korsbånd Gå tilbake til sport etter skadescore
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) skalaen for å måle en persons psykologiske beredskap til å returnere til sport.
Rekkevidde: 0-100 poeng.
En lavere score på dette spørreskjemaet indikerer dårligere psykologisk beredskap.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), 6-ukers posttest og 6-måneders posttest.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1489b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .