Gångrehabilitering för att behandla FastOA
24 juni 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av biofeedback i realtid som levereras under en 6-veckorsperiod på tidiga markörer för FastOA och genomföra 6-veckors och 6-månaders uppföljningsbedömningar hos patienter som rekonstruerats av främre korsbandet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brian Pietrosimone, PhD
- Telefonnummer: 19199623617
- E-post: pietrosi@email.unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalia Favoreto, MS
- Telefonnummer: 9199622025
- E-post: favoreto@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått all annan formell sjukgymnastik
- Är mellan 18 och 35 år
- Genomgick en främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) mellan 6 och 24 månader före inskrivning.
- Demonstrera underbelastning under gång (vGRF-effekttopp <1,09 x BW)
- Visa kliniskt relevanta knäsymptom (KOOS-QOL <72)
Exklusions kriterier:
- ACLR revisionskirurgi
- En operation med flera ligament
- En fraktur i nedre extremiteten
- Knäartros
- Deltagaren har ett BMI ≥ 36.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback i realtid (RTGBF)
RTGBF-kuren levererar biofeedback som visar ett personligt mål för att normalisera vertikal markreaktionskraft (vGRF) för varje lem.
|
RTGBF-interventionerna kommer att omfatta arton stegs gångträningspass.
Interventionen kommer gradvis att öka till 3 000 steg vid den 5:e sessionen med 100 % feedback.
Under de återstående sessionerna kommer interventionen att omfatta 3 000 steg, men feedbacken kommer gradvis att minskas med början från den 11:e sessionen.
|
|
Sham Comparator: Sham-gångsbiofeedback i realtid (Sham RTGBF)
Sham RTGBF-kuren kommer att få biofeedback som visar deras vanliga steglängd som bestäms under boendeperioden på den första sessionen med löpbandsgång.
|
Sham RTGBF-interventionerna kommer att omfatta artonstegs gångträningspass.
Interventionen kommer gradvis att öka till 3 000 steg vid den 5:e sessionen med 100 % feedback.
Under de återstående sessionerna kommer interventionen att omfatta 3 000 steg, men feedbacken kommer gradvis att minskas med början från den 11:e sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i vertikal markreaktionskraft
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Deltagarna går på ett kraftavkännande löpband med dubbla bälten i 3000 steg medan vertikala markreaktionskrafter samlas in.
Förändringspoäng (Post-Pre) belastningshastighet beräknad som toppen av den första tidsderivatan av den vertikala markreaktionskraftens tidsseriekurva under de första 50 % av ställningsfasen.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
En ökning av vertikal markreaktionskraft 6 veckor från baslinjen indikerar förbättrad gångmekanik.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i vertikal markreaktionskraft
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna går på ett kraftavkännande löpband med dubbla bälten i 3000 steg medan vertikala markreaktionskrafter samlas in.
Förändringspoäng (Post-Pre) belastningshastighet beräknad som toppen av den första tidsderivatan av den vertikala markreaktionskraftens tidsseriekurva under de första 50 % av ställningsfasen.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
En ökning av vertikal markreaktionskraft 6 månader från baslinjen indikerar förbättrad gångmekanik.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i knäledskontaktstyrkor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Deltagarna gick på ett kraftavkännande löpband med dubbla bälten i 3000 steg medan kinematik och kinetik för nedre extremiteter samlades in.
Gåkinematik och kinetik underkastas muskuloskeletala modelleringssimuleringar som används för att bestämma storleken och placeringen av knäledskontaktkrafter.
Förändringspoäng (post-pre) gemensamma kontaktkrafter under de första 50 % av ställningsfasen kommer att beräknas.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
En ökning av vertikal markreaktionskraft 6 veckor från baslinjen indikerar förbättrad gångmekanik.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i knäledskontaktstyrkor
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna gick på ett kraftavkännande löpband med dubbla bälten i 3000 steg medan kinematik och kinetik för nedre extremiteter samlades in.
Gåkinematik och kinetik underkastas muskuloskeletala modelleringssimuleringar som används för att bestämma storleken och placeringen av knäledskontaktkrafter.
Förändringspoäng (post-pre) gemensamma kontaktkrafter under de första 50 % av ställningsfasen kommer att beräknas.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
En ökning av vertikal markreaktionskraft 6 månader från baslinjen indikerar förbättrad gångmekanik.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i tibial broskstam
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
MRT-avbildning gav mått på skenbensbroskets tjocklek före och efter ett standardiserat gångprotokoll som användes för att mäta broskbelastning.
Ledbrosket är viskoelastiskt och broskpåkänning hänvisar till ledbroskets deformationsprofiler efter att ha anbringats en belastning.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
Mer oskadlig broskbelastning över knäleden återspeglar ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i tibial broskstam
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
MRT-avbildning gav mått på skenbensbroskets tjocklek före och efter ett standardiserat gångprotokoll som användes för att mäta broskbelastning.
Ledbrosket är viskoelastiskt och broskpåkänning hänvisar till ledbroskets deformationsprofiler efter att ha anbringats en belastning.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
Mer oskadlig broskbelastning över knäleden återspeglar ett bättre resultat.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i resultat av knäskada och artros resultat för livskvalitetsunderskala
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Knäskada Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetssubskala för att mäta knärelaterad livskvalitet vid pre-intervention (baseline).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
En högre poäng indikerar bättre knärelaterad livskvalitet.
Räckvidd: 0-100.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i knäskada och artros resultat för livskvalitet Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Knäskada Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetssubskala för att mäta knärelaterad livskvalitet vid pre-intervention (baseline).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
En högre poäng indikerar bättre knärelaterad livskvalitet.
Räckvidd: 0-100.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma biomarkörskemokin (monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör kemokin (monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma biomarkörskemokin (monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör kemokin (monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma degenerativ matris metalloproteinas-1 (MMP-1) enzym
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör degenerativ matris metalloproteinas-1 (MMP-1) enzym.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma degenerativ matris metalloproteinas-1 (MMP-1) enzym
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör degenerativ matris metalloproteinas-1 (MMP-1) enzym.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma degenerativ matris metalloproteinas-3 (MMP-3) enzym
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör degenerativ matris metalloproteinas-3 (MMP-3) enzym.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma degenerativ matris metalloproteinas-3 (MMP-3) enzym
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör degenerativ matris metalloproteinas-3 (MMP-3) enzym.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma degenerativ matris metalloproteinas-9 (MMP-9) enzym
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör degenerativ matris metalloproteinas-9 (MMP-9) enzym.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i ledvävnadsmetabolism genom bedömning av degenerativ matris metalloproteinas-9 (MMP-9) enzym
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör degenerativ matris metalloproteinas-9 (MMP-9) enzym.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma det inflammatoriska svaret via Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör interleukin 6 (IL-6).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma det inflammatoriska svaret via Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör interleukin 6 (IL-6).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma ett disintegrin och metalloproteinas med trombospondinmotiv-4 (ADAMTS-4)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör en disintegrin och metalloproteinas med trombospondinmotiv-4 (ADAMTS-4).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma ett disintegrin och metalloproteinas med trombospondinmotiv-4 (ADAMTS-4)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Blod för serumbaserad biomarkör en disintegrin och metalloproteinas med trombospondinmotiv-4 (ADAMTS-4).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma en markör för broskomsättning (broskoligomeriskt matrisprotein (COMP))
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Blod för serumbaserad biomarkörmarkör för broskomsättning (brosk oligomert matrisprotein (COMP)).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma en markör för broskomsättning (broskoligomeriskt matrisprotein (COMP))
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Blod för serumbaserad biomarkörmarkör för broskomsättning (brosk oligomert matrisprotein (COMP)).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma en markör för broskomsättning C-Terminal Crosslinked Telopeptide-II (CTXII)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Urin för urinbaserad biomarkör markör för brosknedbrytning C-terminal tvärbunden telopeptid-II (CTXII).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention) och 6 veckor efter testet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i ledvävnadsmetabolism genom att bedöma en markör för broskomsättning C-Terminal Crosslinked Telopeptide-II (CTXII)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Urin för urinbaserad biomarkör markör för brosknedbrytning C-terminal tvärbunden telopeptid-II (CTXII).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före intervention) och 6 månader efter testet.
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form Score
Tidsram: Upp till 6 månader
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form är en undersökning med 10 punkter som bestämmer patientrapporterad knä-relaterad funktion.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention), 6-veckors posttest och 6-månaders posttest.
En högre poäng indikerar bättre knäfunktion.
Räckvidd: 0-100.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i Tegner Activity Scale Score
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Tegner Activity Scale (TAS) för att kvantifiera aktivitetsnivåer hos individer med ACL-skada på en 11-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar en högre aktivitetsnivå (t.ex. 10 indikerar att deltagare tävlar i professionella eller kollegiala idrottsnivåer på regelbunden basis, medan en 0 indikerar att deltagarna inte kan genomföra någon sport eller fritidsaktivitet på grund av funktionshinder).
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention), 6-veckors posttest och 6-månaders posttest.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i det främre korsligamentet Återgå till sport efter skada
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Skalan för främre korsbandets återgång till sport efter skada (ACL-RSI) för att mäta en individs psykologiska beredskap att återvända till sporten.
Räckvidd: 0-100 poäng.
En lägre poäng på detta frågeformulär tyder på sämre psykologisk beredskap.
Detta kommer att samlas in vid Baseline (före-intervention), 6-veckors posttest och 6-månaders posttest.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Första postat (Faktisk)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-1489b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .