Rehabilitación de la marcha para tratar FastOA
24 de junio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la biorretroalimentación de la marcha en tiempo real administrada durante un período de 6 semanas en los marcadores tempranos de FastOA y realizar evaluaciones de seguimiento de 6 semanas y 6 meses en pacientes con ligamento cruzado anterior reconstruido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Pietrosimone, PhD
- Número de teléfono: 19199623617
- Correo electrónico: pietrosi@email.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalia Favoreto, MS
- Número de teléfono: 9199622025
- Correo electrónico: favoreto@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado todas las demás terapias físicas formales.
- Tienes entre 18 y 35 años
- Se sometió a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) entre 6 y 24 meses antes de la inscripción.
- Demostrar subcarga durante la marcha (vGRF: pico de impacto <1,09 x BW)
- Demostrar síntomas de rodilla clínicamente relevantes (KOOS-QOL <72)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión ACLR
- Una cirugía de ligamentos múltiples
- Una fractura de la extremidad inferior
- Osteoartritis de rodilla
- El participante tiene un IMC ≥ 36.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Biorretroalimentación de la marcha en tiempo real (RTGBF)
El régimen RTGBF ofrece biorretroalimentación que indica un objetivo personalizado para normalizar la fuerza de reacción vertical del suelo (vGRF) de cada extremidad.
|
Las intervenciones RTGBF incluirán sesiones de entrenamiento de marcha de dieciocho pasos.
La intervención aumentará gradualmente a 3.000 pasos en la 5ª sesión con un 100% de retroalimentación.
Durante las sesiones restantes, la intervención incluirá 3.000 pasos, pero la retroalimentación se reducirá gradualmente a partir de la sesión 11.
|
|
Comparador falso: Biorretroalimentación de la marcha en tiempo real simulada (Sham RTGBF)
El régimen Sham RTGBF recibirá biorretroalimentación que indica la longitud de paso habitual determinada durante el período de adaptación en la primera sesión de caminata en cinta.
|
Las intervenciones Sham RTGBF incluirán sesiones de entrenamiento de marcha de dieciocho pasos.
La intervención aumentará gradualmente a 3.000 pasos en la 5ª sesión con un 100% de retroalimentación.
Durante las sesiones restantes, la intervención incluirá 3.000 pasos, pero la retroalimentación se reducirá gradualmente a partir de la sesión 11.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la fuerza de reacción vertical del suelo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Los participantes caminan en una cinta de correr con detección de fuerza de doble cinturón durante 3000 pasos mientras se recopilan las fuerzas de reacción verticales del suelo.
Tasa de carga de la puntuación de cambio (post-pre) calculada como el pico de la primera derivada temporal de la curva de la serie temporal de la fuerza de reacción vertical del suelo durante el primer 50 % de la fase de apoyo.
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
Un aumento en la fuerza de reacción vertical del suelo a las 6 semanas desde el inicio indica una mejoría en la mecánica de la marcha.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en la fuerza de reacción vertical del suelo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Los participantes caminan en una cinta de correr con detección de fuerza de doble cinturón durante 3000 pasos mientras se recopilan las fuerzas de reacción verticales del suelo.
Tasa de carga de la puntuación de cambio (post-pre) calculada como el pico de la primera derivada temporal de la curva de la serie temporal de la fuerza de reacción vertical del suelo durante el primer 50 % de la fase de apoyo.
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
Un aumento en la fuerza de reacción vertical del suelo a los 6 meses desde el inicio indica una mejora en la mecánica de la marcha.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en las fuerzas de contacto de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Los participantes caminaron en una cinta de correr con detección de fuerza de doble cinturón durante 3000 pasos mientras se recopilaban la cinemática y la cinética de las extremidades inferiores.
La cinemática y la cinética de la marcha se someten a simulaciones de modelos musculoesqueléticos que se utilizan para determinar la magnitud y la ubicación de las fuerzas de contacto de la articulación de la rodilla.
Se calculará la puntuación de cambio (post-pre) de las fuerzas de contacto articular durante el primer 50 % de la fase de apoyo.
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
Un aumento en la fuerza de reacción vertical del suelo a las 6 semanas desde el inicio indica una mejoría en la mecánica de la marcha.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en las fuerzas de contacto de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Los participantes caminaron en una cinta de correr con detección de fuerza de doble cinturón durante 3000 pasos mientras se recopilaban la cinemática y la cinética de las extremidades inferiores.
La cinemática y la cinética de la marcha se someten a simulaciones de modelos musculoesqueléticos que se utilizan para determinar la magnitud y la ubicación de las fuerzas de contacto de la articulación de la rodilla.
Se calculará la puntuación de cambio (post-pre) de las fuerzas de contacto articular durante el primer 50 % de la fase de apoyo.
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
Un aumento en la fuerza de reacción vertical del suelo a los 6 meses desde el inicio indica una mejora en la mecánica de la marcha.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la distensión del cartílago tibial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Las imágenes de resonancia magnética proporcionaron medidas del grosor del cartílago tibial antes y después de un protocolo de caminata estandarizado que se utilizó para medir la tensión del cartílago.
El cartílago articular es viscoelástico, y la tensión del cartílago se refiere a los perfiles de deformación del cartílago articular después de aplicar una carga.
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
Más distensión del cartílago en la articulación de la rodilla refleja un mejor resultado.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en la distensión del cartílago tibial
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Las imágenes de resonancia magnética proporcionaron medidas del grosor del cartílago tibial antes y después de un protocolo de caminata estandarizado que se utilizó para medir la tensión del cartílago.
El cartílago articular es viscoelástico, y la tensión del cartílago se refiere a los perfiles de deformación del cartílago articular después de aplicar una carga.
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
Más distensión del cartílago en la articulación de la rodilla refleja un mejor resultado.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de la subescala de calidad de vida del resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Subescala de calidad de vida de puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS) para lesiones de rodilla para medir la calidad de vida relacionada con la rodilla antes de la intervención (línea de base).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la rodilla.
Rango: 0-100.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación de la subescala de calidad de vida del resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Subescala de calidad de vida de puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS) para lesiones de rodilla para medir la calidad de vida relacionada con la rodilla antes de la intervención (línea de base).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la rodilla.
Rango: 0-100.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de la quimiocina biomarcadora (proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Sangre para quimiocina biomarcador basado en suero (proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de la quimiocina biomarcadora (proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)).
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Sangre para quimiocina biomarcador basado en suero (proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de la enzima metaloproteinasa-1 de matriz degenerativa (MMP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Sangre para la enzima metaloproteinasa-1 (MMP-1) de matriz degenerativa de biomarcador basado en suero.
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de la enzima metaloproteinasa-1 de matriz degenerativa (MMP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Sangre para la enzima metaloproteinasa-1 (MMP-1) de matriz degenerativa de biomarcador basado en suero.
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de la enzima metaloproteinasa-3 de matriz degenerativa (MMP-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Sangre para la enzima metaloproteinasa-3 (MMP-3) de matriz degenerativa de biomarcador basado en suero.
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de la enzima metaloproteinasa-3 de matriz degenerativa (MMP-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Sangre para la enzima metaloproteinasa-3 (MMP-3) de matriz degenerativa de biomarcador basado en suero.
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de la enzima degenerativa de la matriz metaloproteinasa-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Sangre para la enzima metaloproteinasa-9 (MMP-9) de matriz degenerativa de biomarcador basado en suero.
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de la enzima degenerativa de la matriz metaloproteinasa-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Sangre para la enzima metaloproteinasa-9 (MMP-9) de matriz degenerativa de biomarcador basado en suero.
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de la respuesta inflamatoria a través de la interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Sangre para el biomarcador basado en suero interleucina 6 (IL-6).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de la respuesta inflamatoria a través de la interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Sangre para el biomarcador basado en suero interleucina 6 (IL-6).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Sangre para biomarcador basado en suero Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-Alfa).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Sangre para biomarcador basado en suero Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-Alfa).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de una desintegrina y una metaloproteinasa con motivos de trombospondina-4 (ADAMTS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Sangre para biomarcador basado en suero a desintegrina y metaloproteinasa con motivos de trombospondina-4 (ADAMTS-4).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de una desintegrina y una metaloproteinasa con motivos de trombospondina-4 (ADAMTS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Sangre para biomarcador basado en suero a desintegrina y metaloproteinasa con motivos de trombospondina-4 (ADAMTS-4).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de un marcador de recambio de cartílago (proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Sangre para biomarcador basado en suero de recambio de cartílago (proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP)).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de un marcador de recambio de cartílago (proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP))
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Sangre para biomarcador basado en suero de recambio de cartílago (proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP)).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de un marcador de recambio de cartílago Telopéptido-II reticulado C-terminal (CTXII)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Orina para biomarcador basado en orina de degradación del cartílago C-terminal crosslinked telopeptide-II (CTXII).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 semanas después de la prueba.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en el metabolismo de los tejidos articulares mediante la evaluación de un marcador de recambio de cartílago Telopéptido-II reticulado C-terminal (CTXII)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Orina para biomarcador basado en orina de degradación del cartílago C-terminal crosslinked telopeptide-II (CTXII).
Esto se recopilará al inicio (antes de la intervención) y 6 meses después de la prueba.
|
Línea de base, Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
El formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) es una encuesta de 10 elementos que determina la función relacionada con la rodilla informada por el paciente.
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior a las 6 semanas y la prueba posterior a los 6 meses.
Una puntuación más alta indica una mejor función de la rodilla.
Rango: 0-100.
|
Hasta 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La escala de actividad de Tegner (TAS) para cuantificar los niveles de actividad en personas con lesión del LCA en una escala de Likert de 11 puntos.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de actividad (p. ej., un 10 indica que los participantes compiten regularmente en niveles deportivos profesionales o universitarios, mientras que un 0 indica que los participantes no pueden completar ningún deporte o actividad recreativa debido a una discapacidad).
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior a las 6 semanas y la prueba posterior a los 6 meses.
|
Hasta 6 meses
|
|
Cambio en el ligamento cruzado anterior Regreso al deporte después de una lesión Escala de puntuación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La escala de Regreso al deporte después de una lesión (ACL-RSI) del ligamento cruzado anterior para medir la preparación psicológica de un individuo para volver al deporte.
Rango: 0-100 puntos.
Una puntuación más baja en este cuestionario indica una peor preparación psicológica.
Esto se recopilará en la línea de base (antes de la intervención), la prueba posterior a las 6 semanas y la prueba posterior a los 6 meses.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1489b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .