Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Looprevalidatie om FastOA te behandelen

24 juni 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van real-time biofeedback tijdens het lopen gedurende een periode van 6 weken op vroege markers van FastOA en om follow-upbeoordelingen na 6 weken en 6 maanden uit te voeren bij patiënten met gereconstrueerde voorste kruisband.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle andere formele fysiotherapie hebben voltooid
  • Zijn tussen de 18 en 35 jaar
  • Onderging een voorste kruisbandreconstructie (ACLR) tussen 6 en 24 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Aantonen van onderbelasting tijdens het lopen (vGRF-impactpiek <1,09 x BW)
  • Klinisch relevante kniesymptomen aantonen (KOOS-QOL <72)

Uitsluitingscriteria:

  • ACLR-revisieoperatie
  • Een operatie aan meerdere banden
  • Een fractuur van de onderste extremiteit
  • Knie artrose
  • De deelnemer heeft een BMI ≥ 36.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Real-time loopbiofeedback (RTGBF)
Het RTGBF-regime levert biofeedback die een gepersonaliseerd doelwit aanstuurt om de verticale grondreactiekracht (vGRF) van elk ledemaat te normaliseren.
Gedragsmatig: Real-time biofeedback van het looppatroon
De RTGBF-interventies omvatten achttien staplooptrainingen. De interventie zal geleidelijk toenemen tot 3.000 stappen bij de 5e sessie met 100% feedback. Tijdens de resterende sessies omvat de interventie 3.000 stappen, maar vanaf de 11e sessie wordt de feedback geleidelijk afgebouwd.
Sham-vergelijker: Sham real-time gang biofeedback (Sham RTGBF)
Het Sham RTGBF-regime ontvangt biofeedback die hun gebruikelijke staplengte aangeeft, bepaald tijdens de accommodatieperiode tijdens de eerste loopsessie op de loopband.
Gedragsmatig: Sham real-time gang biofeedback
De Sham RTGBF-interventies omvatten achttien looptrainingen. De interventie zal geleidelijk toenemen tot 3.000 stappen bij de 5e sessie met 100% feedback. Tijdens de resterende sessies omvat de interventie 3.000 stappen, maar vanaf de 11e sessie wordt de feedback geleidelijk afgebouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn tot week 6 in verticale grondreactiekracht
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Deelnemers lopen op een krachtgevoelige loopband met dubbele riem gedurende 3000 stappen terwijl verticale grondreactiekrachten worden verzameld. Veranderingsscore (Post-Pre) laadsnelheid berekend als de piek van de eerste tijdsafgeleide van de tijdreekscurve van de verticale grondreactiekracht tijdens de eerste 50% van de standfase. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test. Een toename van de verticale grondreactiekracht na 6 weken vanaf de basislijn wijst op een verbeterd loopmechanisme.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van basislijn tot maand 6 in verticale grondreactiekracht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Deelnemers lopen op een krachtgevoelige loopband met dubbele riem gedurende 3000 stappen terwijl verticale grondreactiekrachten worden verzameld. Veranderingsscore (Post-Pre) laadsnelheid berekend als de piek van de eerste tijdsafgeleide van de tijdreekscurve van de verticale grondreactiekracht tijdens de eerste 50% van de standfase. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test. Een toename van de verticale grondreactiekracht na 6 maanden vanaf de basislijn wijst op een verbeterd loopmechanisme.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering van basislijn tot week 6 in kniegewrichtcontactkrachten
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Deelnemers liepen 3000 stappen op een krachtgevoelige loopband met dubbele riem, terwijl de kinematica en kinetiek van de onderste ledematen werden verzameld. Loopkinematica en -kinetiek worden onderworpen aan musculoskeletale modelleringssimulaties die worden gebruikt om de grootte en locatie van de contactkrachten van het kniegewricht te bepalen. Veranderscore (post-pre) gewrichtscontactkrachten tijdens de eerste 50% van de standfase worden berekend. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test. Een toename van de verticale grondreactiekracht na 6 weken vanaf de basislijn wijst op een verbeterd loopmechanisme.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van basislijn tot maand 6 in kniegewrichtcontactkrachten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Deelnemers liepen 3000 stappen op een krachtgevoelige loopband met dubbele riem, terwijl de kinematica en kinetiek van de onderste ledematen werden verzameld. Loopkinematica en -kinetiek worden onderworpen aan musculoskeletale modelleringssimulaties die worden gebruikt om de grootte en locatie van de contactkrachten van het kniegewricht te bepalen. Veranderscore (post-pre) gewrichtscontactkrachten tijdens de eerste 50% van de standfase worden berekend. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test. Een toename van de verticale grondreactiekracht na 6 maanden vanaf de basislijn wijst op een verbeterd loopmechanisme.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in scheenbeenkraakbeenspanning
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
MRI-beeldvorming verschafte metingen van de dikte van het scheenbeenkraakbeen voor en na een gestandaardiseerd loopprotocol dat werd gebruikt om de belasting van het kraakbeen te meten. Het gewrichtskraakbeen is visco-elastisch en kraakbeenbelasting verwijst naar de vervormingsprofielen van het gewrichtskraakbeen na het uitoefenen van een belasting. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test. Meer onschadelijk maken van kraakbeenspanning over het kniegewricht weerspiegelt een beter resultaat.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in scheenbeenkraakbeenspanning
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
MRI-beeldvorming verschafte metingen van de dikte van het scheenbeenkraakbeen voor en na een gestandaardiseerd loopprotocol dat werd gebruikt om de belasting van het kraakbeen te meten. Het gewrichtskraakbeen is visco-elastisch en kraakbeenbelasting verwijst naar de vervormingsprofielen van het gewrichtskraakbeen na het uitoefenen van een belasting. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test. Meer onschadelijk maken van kraakbeenspanning over het kniegewricht weerspiegelt een beter resultaat.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering van basislijn tot week 6 in de subschaalscore voor knieletsel en artrose-uitkomst Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Knieletsel Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subschaal kwaliteit van leven om kniegerelateerde kwaliteit van leven te meten vóór de interventie (baseline). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test. Een hogere score duidt op een betere kniegerelateerde kwaliteit van leven. Bereik: 0-100.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in de subschaalscore voor knieletsel en artrose-uitkomst Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Knieletsel Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subschaal kwaliteit van leven om kniegerelateerde kwaliteit van leven te meten vóór de interventie (baseline). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test. Een hogere score duidt op een betere kniegerelateerde kwaliteit van leven. Bereik: 0-100.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door biomarkerchemokine te beoordelen (Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker chemokine (monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1)). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door biomarkerchemokine te beoordelen (Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker chemokine (monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1)). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door degeneratieve matrixmetalloproteïnase-1 (MMP-1)-enzymen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker degeneratieve matrix metalloproteïnase-1 (MMP-1) enzym. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door degeneratieve matrix metalloproteïnase-1 (MMP-1)-enzym te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker degeneratieve matrix metalloproteïnase-1 (MMP-1) enzym. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door degeneratieve matrixmetalloproteïnase-3 (MMP-3)-enzymen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker degeneratieve matrix metalloproteïnase-3 (MMP-3) enzym. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door degeneratieve matrixmetalloproteïnase-3 (MMP-3)-enzymen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker degeneratieve matrix metalloproteïnase-3 (MMP-3) enzym. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door degeneratieve matrixmetalloproteïnase-9 (MMP-9)-enzymen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker degeneratieve matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9) enzym. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door degeneratieve matrixmetalloproteïnase-9 (MMP-9)-enzymen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker degeneratieve matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9) enzym. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door de ontstekingsreactie te beoordelen via interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker interleukine 6 (IL-6). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door de ontstekingsreactie te beoordelen via interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker interleukine 6 (IL-6). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door beoordeling van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door beoordeling van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door een disintegrine en metalloproteïnase te beoordelen met trombospondine-motieven-4 (ADAMTS-4)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker een desintegrine en metalloproteïnase met trombospondine-motieven-4 (ADAMTS-4). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door een disintegrine en metalloproteïnase te beoordelen met trombospondine-motieven-4 (ADAMTS-4)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker een desintegrine en metalloproteïnase met trombospondine-motieven-4 (ADAMTS-4). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door een marker van kraakbeenomzet te beoordelen (kraakbeen-oligomere matrixproteïne (COMP))
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarkermarker van kraakbeenomzetting (kraakbeen-oligomerisch matrixeiwit (COMP)). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door een marker van kraakbeenomzet te beoordelen (kraakbeen-oligomere matrixproteïne (COMP))
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Bloed voor op serum gebaseerde biomarkermarker van kraakbeenomzetting (kraakbeen-oligomerisch matrixeiwit (COMP)). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door een marker van kraakbeenomzet te beoordelen C-Terminal Crosslinked Telopeptide-II (CTXII)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Urine voor op urine gebaseerde biomarkermarker van kraakbeenafbraak C-terminaal verknoopt telopeptide-II (CTXII). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 weken na de test.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in het metabolisme van gewrichtsweefsels door een marker van kraakbeenomzet te beoordelen C-Terminal Crosslinked Telopeptide-II (CTXII)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Urine voor op urine gebaseerde biomarkermarker van kraakbeenafbraak C-terminaal verknoopt telopeptide-II (CTXII). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden na de test.
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van het Subjective Knee Evaluation Form-formulier van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het subjectieve knie-evaluatieformulier van het International Knee Documentation Committee (IKDC) is een enquête van 10 items die de door de patiënt gerapporteerde kniegerelateerde functie bepaalt. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), 6 weken posttest en 6 maanden posttest. Een hogere score duidt op een betere kniefunctie. Bereik: 0-100.
Tot 6 maanden
Verandering in de Tegner Activity Scale Score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De Tegner Activity Scale (TAS) om activiteitsniveaus te kwantificeren bij personen met ACL-letsel op een 11-punts Likert-schaal. Een hogere score geeft een hoger activiteitsniveau aan (een 10 geeft bijvoorbeeld aan dat deelnemers regelmatig deelnemen aan professionele of collegiale sport, terwijl een 0 aangeeft dat deelnemers vanwege een handicap niet in staat zijn om enige sport of recreatieve activiteit te voltooien). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), 6 weken posttest en 6 maanden posttest.
Tot 6 maanden
Verandering in de voorste kruisband Terugkeer naar sport na blessureschaalscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) schaal om de psychologische bereidheid van een individu om weer te gaan sporten te meten. Bereik: 0-100 punten. Een lagere score op deze vragenlijst duidt op een slechtere psychologische paraatheid. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), 6 weken posttest en 6 maanden posttest.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Arthritis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-1489b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een IRB, IEC of REB en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren