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Riabilitazione dell'andatura per trattare FastOA

27 maggio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del biofeedback dell'andatura in tempo reale fornito per un periodo di 6 settimane sui marcatori precoci di FastOA e condurre valutazioni di follow-up a 6 settimane e 6 mesi in pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato tutte le altre terapie fisiche formali
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • Sottoposto a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) tra 6 e 24 mesi prima dell'arruolamento.
  • Dimostrare sottocarico durante la deambulazione (vGRF-picco di impatto <1,09 x BW)
  • Dimostrare sintomi al ginocchio clinicamente rilevanti (KOOS-QOL <72)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione ACLR
  • Un intervento chirurgico ai legamenti multipli
  • Una frattura dell'arto inferiore
  • Artrosi al ginocchio
  • Il partecipante ha un BMI ≥ 36.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biofeedback sull'andatura in tempo reale (RTGBF)
Il regime RTGBF fornisce un biofeedback che indica un obiettivo personalizzato per normalizzare la forza di reazione al suolo verticale (vGRF) di ciascun arto.
Comportamentale: Biofeedback sull'andatura in tempo reale
Gli interventi RTGBF includeranno diciotto sessioni di addestramento all'andatura. L'intervento aumenterà gradualmente fino a 3.000 passi alla 5a sessione con il 100% di feedback. Durante le restanti sessioni, l'intervento includerà 3.000 passi, ma il feedback sarà gradualmente ridotto a partire dall'undicesima sessione.
Comparatore fittizio: Sham biofeedback sull'andatura in tempo reale (Sham RTGBF)
Il regime Sham RTGBF riceverà un biofeedback che indica la lunghezza del passo abituale determinata durante il periodo di accomodamento nella prima sessione di camminata su tapis roulant.
Comportamentale: Falso biofeedback sull'andatura in tempo reale
Gli interventi Sham RTGBF includeranno diciotto sessioni di addestramento all'andatura. L'intervento aumenterà gradualmente fino a 3.000 passi alla 5a sessione con il 100% di feedback. Durante le restanti sessioni, l'intervento includerà 3.000 passi, ma il feedback sarà gradualmente ridotto a partire dall'undicesima sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 6 nella forza di reazione al suolo verticale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
I partecipanti camminano su un tapis roulant con rilevamento della forza a doppia cinghia per 3000 passi mentre vengono raccolte le forze di reazione del suolo verticale. Modifica punteggio (Post-Pre) tasso di caricamento calcolato come il picco della prima derivata temporale della curva della serie temporale della forza di reazione del suolo verticale durante il primo 50% della fase di appoggio. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test. Un aumento della forza di reazione verticale al suolo a 6 settimane dal basale indica un miglioramento della meccanica dell'andatura.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nella forza di reazione al suolo verticale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
I partecipanti camminano su un tapis roulant con rilevamento della forza a doppia cinghia per 3000 passi mentre vengono raccolte le forze di reazione del suolo verticale. Modifica punteggio (Post-Pre) tasso di caricamento calcolato come il picco della prima derivata temporale della curva della serie temporale della forza di reazione del suolo verticale durante il primo 50% della fase di appoggio. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test. Un aumento della forza di reazione verticale al suolo a 6 mesi dal basale indica un miglioramento della meccanica dell'andatura.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nelle forze di contatto dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
I partecipanti hanno camminato su un tapis roulant con rilevamento della forza a doppia cinghia per 3000 passi mentre sono state raccolte la cinematica e la cinetica degli arti inferiori. La cinematica e la cinetica della deambulazione sono sottoposte a simulazioni di modellazione muscoloscheletrica utilizzate per determinare l'entità e la posizione delle forze di contatto dell'articolazione del ginocchio. Verranno calcolate le forze di contatto articolare (post-pre) del punteggio di modifica durante il primo 50% della fase di appoggio. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test. Un aumento della forza di reazione verticale al suolo a 6 settimane dal basale indica un miglioramento della meccanica dell'andatura.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nelle forze di contatto dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
I partecipanti hanno camminato su un tapis roulant con rilevamento della forza a doppia cinghia per 3000 passi mentre sono state raccolte la cinematica e la cinetica degli arti inferiori. La cinematica e la cinetica della deambulazione sono sottoposte a simulazioni di modellazione muscoloscheletrica utilizzate per determinare l'entità e la posizione delle forze di contatto dell'articolazione del ginocchio. Verranno calcolate le forze di contatto articolare (post-pre) del punteggio di modifica durante il primo 50% della fase di appoggio. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test. Un aumento della forza di reazione verticale al suolo a 6 mesi dal basale indica un miglioramento della meccanica dell'andatura.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel ceppo della cartilagine tibiale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'imaging MRI ha fornito misure dello spessore della cartilagine tibiale prima e dopo un protocollo di deambulazione standardizzato che è stato utilizzato per misurare la deformazione della cartilagine. La cartilagine articolare è viscoelastica e la deformazione della cartilagine si riferisce ai profili di deformazione della cartilagine articolare dopo l'applicazione di un carico. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test. Una tensione cartilaginea più disinnescata attraverso l'articolazione del ginocchio riflette un risultato migliore.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel ceppo della cartilagine tibiale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'imaging MRI ha fornito misure dello spessore della cartilagine tibiale prima e dopo un protocollo di deambulazione standardizzato che è stato utilizzato per misurare la deformazione della cartilagine. La cartilagine articolare è viscoelastica e la deformazione della cartilagine si riferisce ai profili di deformazione della cartilagine articolare dopo l'applicazione di un carico. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test. Una tensione cartilaginea più disinnescata attraverso l'articolazione del ginocchio riflette un risultato migliore.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio della sottoscala della qualità della vita degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Lesioni al ginocchio Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sottoscala della qualità della vita per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio prima dell'intervento (basale). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al ginocchio. Intervallo: 0-100.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel punteggio della sottoscala della qualità della vita degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Lesioni al ginocchio Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sottoscala della qualità della vita per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio prima dell'intervento (basale). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al ginocchio. Intervallo: 0-100.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando il biomarcatore chemochina (proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1)).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per chemochina biomarcatore a base di siero (proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1)). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando il biomarcatore chemochina (proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1)).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per chemochina biomarcatore a base di siero (proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1)). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-1 della matrice degenerativa (MMP-1)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-1 (MMP-1) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-1 della matrice degenerativa (MMP-1)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-1 (MMP-1) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-3 della matrice degenerativa (MMP-3)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-3 (MMP-3) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-3 della matrice degenerativa (MMP-3)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-3 (MMP-3) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-9 della matrice degenerativa (MMP-9)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-9 (MMP-9) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-9 della matrice degenerativa (MMP-9)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-9 (MMP-9) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando la risposta infiammatoria tramite l'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per il biomarcatore sierico interleuchina 6 (IL-6). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando la risposta infiammatoria tramite l'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per il biomarcatore sierico interleuchina 6 (IL-6). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per biomarcatore basato su siero Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari mediante la valutazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per biomarcatore basato su siero Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando una disintegrina e una metalloproteinasi con motivi di trombospondina-4 (ADAMTS-4)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per biomarcatore basato su siero una disintegrina e metalloproteinasi con motivi di trombospondina-4 (ADAMTS-4). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando una disintegrina e una metalloproteinasi con motivi di trombospondina-4 (ADAMTS-4)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per biomarcatore basato su siero una disintegrina e metalloproteinasi con motivi di trombospondina-4 (ADAMTS-4). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando un marker del turnover della cartilagine (proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP))
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per marcatore biomarcatore basato su siero del turnover della cartilagine (proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando un marker del turnover della cartilagine (proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP))
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per marcatore biomarcatore basato su siero del turnover della cartilagine (proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando un marcatore del turnover della cartilagine Telopeptide-II reticolato C-terminale (CTXII)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Urina per marcatore biomarcatore a base di urina della degradazione della cartilagine telopeptide-II reticolato C-terminale (CTXII). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari mediante la valutazione di un marcatore del turnover della cartilagine Telopeptide-II reticolato C-terminale (CTXII)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Urina per marcatore biomarcatore a base di urina della degradazione della cartilagine telopeptide-II reticolato C-terminale (CTXII). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) è un sondaggio di 10 voci che determina la funzione correlata al ginocchio riferita dal paziente. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), dopo 6 settimane dopo il test e dopo 6 mesi dopo il test. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità del ginocchio. Intervallo: 0-100.
Fino a 6 mesi
Modifica del punteggio della scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La Tegner Activity Scale (TAS) per quantificare i livelli di attività negli individui con lesioni ACL su una scala Likert a 11 punti. Un punteggio più alto indica un livello di attività più elevato (ad esempio, un 10 indica che i partecipanti competono regolarmente a livello professionale o collegiale di sport mentre uno 0 indica che i partecipanti non sono in grado di completare alcuna attività sportiva o ricreativa a causa della disabilità). Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), dopo 6 settimane dopo il test e dopo 6 mesi dopo il test.
Fino a 6 mesi
Modifica del legamento crociato anteriore Ritorno allo sport dopo il punteggio della scala di infortunio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La scala del legamento crociato anteriore per il ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI) per misurare la prontezza psicologica di un individuo a tornare allo sport. Intervallo: 0-100 punti. Un punteggio più basso in questo questionario indica una minore prontezza psicologica. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), dopo 6 settimane dopo il test e dopo 6 mesi dopo il test.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Arthritis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1489b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

9 a 36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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