SEP-363856が統合失調症の成人に身体的依存を持っているかどうかを知るための臨床研究
2024年6月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症の成人被験者における SEP-363856 身体依存を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化離脱研究
SEP-363856 が統合失調症の成人に身体的依存を持っているかどうかを知るための臨床研究。
この研究は、米国の約 6 つの研究施設で実施されます。
18歳から65歳までの男女の参加を受け付けます。
約10週間までの参加となります。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症の成人男女被験者を対象に、SEP-363856 の突然の中止（SEP-363856 をプラセボに切り替えた）と継続的な SEP-363856 治療を比較した、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: (このリストはすべてを網羅しているわけではありません)
- -インフォームドコンセント時の18〜65歳（両端を含む）の男性または女性の被験者。
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の臨床面接によって確立された統合失調症の一次診断の基準を満たしています（参照としてDSM-5を使用し、DSM-5の構造化臨床面接、臨床試験バージョンを使用して確認されました） [SCID-CT])。
- -被験者は、スクリーニングおよび1日目で、臨床グローバル印象重症度スケール（CGI-S）スコア≤4（正常から中程度の病気）を持っている必要があります。
- -被験者は、スクリーニング時にPANSS合計スコア≤80、およびスクリーニング時に次のPANSS項目でスコア≤4を持っている必要があります：P7（敵意）およびG8（非協力性）。
- -被験者は、スクリーニングの少なくとも6週間前に抗精神病薬を服用しており、スクリーニングの少なくとも6週間前に抗精神病薬を変更していません（忍容性の目的でわずかな用量調整が許可される場合があります）。
除外基準: (このリストはすべてを網羅しているわけではありません)
- -被験者は、統合失調症以外のDSM-5診断または現在のDSM-5診断と一致する症状の存在を持っています。
- -被験者はスクリーニング前の6か月以内に自殺を試みました。
- 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の「自殺念慮」の項目4（具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮）または項目5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と答えます。 ) スクリーニング時 (すなわち、過去 1 か月間) または投与前の後続の C-SSRS 評価時 (すなわち、最後の来院以降)。
- 治験責任医師の判断によると、被験者は自分自身または他の人（受動的または能動的）に危害を加える重大な危険にさらされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠
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実験的：SEP-363856
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SEP-363856 タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日間のランダム化された離脱期間中の20項目の医師離脱チェックリスト（PWC-20）の合計スコアにおける定常状態のベースライン（CSSBmax）からの最大変化
時間枠：10週間まで
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10週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Vivli Center for Global Clinical Research Data サイトからリクエストに応じて入手できる場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究結果が ct.gov に掲載されてから 12 か月以内に、要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。