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Eine klinische Studie, um zu erfahren, ob SEP-363856 bei Erwachsenen mit Schizophrenie körperlich abhängig ist

25. Juni 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie zur Bewertung der körperlichen Abhängigkeit von SEP-363856 bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie

Eine klinische Studie, um herauszufinden, ob SEP-363856 bei Erwachsenen mit Schizophrenie körperlich abhängig ist. Diese Studie wird an etwa 6 Studienzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Es werden männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren akzeptiert. Die Teilnahme dauert bis zu ca. 10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzstudie, in der das abrupte Absetzen von SEP-363856 (SEP-363856 wurde auf Placebo umgestellt) mit der kontinuierlichen SEP-363856-Behandlung bei männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden mit Schizophrenie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (diese Liste ist nicht vollständig)

  • Männliches oder weibliches Subjekt zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Primärdiagnose von Schizophrenie, wie durch ein klinisches Interview festgestellt (unter Verwendung des DSM-5 als Referenz und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5, Version für klinische Studien). [SCID-CT]).
  • Das Subjekt muss beim Screening und an Tag 1 einen CGI-S-Wert (Clinical Global Impression-Severity Scale) ≤ 4 (normal bis mittelschwer krank) haben.
  • Das Subjekt muss eine PANSS-Gesamtpunktzahl von ≤ 80 beim Screening und eine Punktzahl von ≤ 4 bei den folgenden PANSS-Elementen beim Screening haben: P7 (Feindseligkeit) und G8 (Nichtkooperationsbereitschaft).
  • Der Proband hat vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang ein Antipsychotikum eingenommen und hatte mindestens 6 Wochen vor dem Screening keine Änderung der antipsychotischen Medikation(en) (geringfügige Dosisanpassungen aus Gründen der Verträglichkeit können zulässig sein).

Ausschlusskriterien: (diese Liste ist nicht vollständig)

  • Das Subjekt hat eine DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen aktuellen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie übereinstimmen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
  • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) beim Screening (d. h. im letzten Monat) oder bei jeder nachfolgenden C-SSRS-Beurteilung vor der Verabreichung (d. h. seit dem letzten Besuch).
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen (passiv oder aktiv) Schaden zuzufügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Experimental: SEP-363856
Arzneimittel: SEP-363856
SEP-363856 Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Änderung des Gesamtscores der 20 Punkte umfassenden Arzt-Entzugs-Checkliste (PWC-20) gegenüber dem Steady-State-Ausgangswert (CSSBmax) während der 7-tägigen randomisierten Entzugsperiode
Zeitfenster: bis 10 wochen
bis 10 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP361-121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website des Vivli Center for Global Clinical Research Data zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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