Klinická studie, která zjistí, zda má SEP-363856 fyzickou závislost u dospělých se schizofrenií
25. června 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční studie k vyhodnocení fyzické závislosti SEP-363856 u dospělých pacientů se schizofrenií
Klinická studie, která má zjistit, zda má SEP-363856 fyzickou závislost u dospělých se schizofrenií.
Tato studie se bude konat přibližně na 6 studijních místech ve Spojených státech.
Bude přijímat muže a ženy ve věku od 18 do 65 let.
Účast bude do cca 10 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s vysazením, která srovnává náhlé vysazení SEP-363856 (SEP-363856 převedeno na placebo) s kontinuální léčbou SEP-363856 u dospělých mužů a žen se schizofrenií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí: (tento seznam není úplný)
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
- Subjekt splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro primární diagnózu schizofrenie, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem (s použitím DSM-5 jako reference a potvrzeno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, verze klinických studií [SCID-CT]).
- Subjekt musí mít skóre klinické globální stupnice dojmu-závažnosti (CGI-S) ≤ 4 (normální až středně nemocný) při screeningu a 1. den.
- Subjekt musí mít celkové skóre PANSS ≤ 80 při screeningu a skóre ≤ 4 v následujících položkách PANSS při screeningu: P7 (nepřátelství) a G8 (nespolupráce).
- Subjekt bral antipsychotikum po dobu alespoň 6 týdnů před Screeningem a neměl žádnou změnu v antipsychotické medikaci (mohou být povoleny drobné úpravy dávky pro účely snášenlivosti) po dobu alespoň 6 týdnů před Screeningem.
Kritéria vyloučení: (tento seznam není úplný)
- Subjekt má diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních se současnou diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie.
- Subjekt se pokusil o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt odpoví „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). ) při screeningu (tj. za poslední 1 měsíc) nebo při jakémkoli následném hodnocení C-SSRS před podáním dávky (tj. od poslední návštěvy).
- Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele vystaven značnému riziku ublížení sobě nebo jiným (pasivním nebo aktivním).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety
|
|
Experimentální: SEP-363856
|
SEP-363856 Tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální změna od základní hodnoty v ustáleném stavu (CSSBmax) v celkovém skóre 20 položek kontrolního seznamu pro odstoupení od smlouvy (PWC-20) během 7denního randomizovaného ochranného období
Časové okno: až 10 týdnů
|
až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP361-121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii může být na požádání k dispozici prostřednictvím stránky Vivli Center for Global Clinical Research Data
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .