En klinisk studie för att ta reda på om SEP-363856 har fysiskt beroende hos vuxna med schizofreni
25 juni 2024 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie för att utvärdera SEP-363856 Fysiskt beroende hos vuxna patienter med schizofreni
En klinisk studie för att ta reda på om SEP-363856 har fysiskt beroende hos vuxna med schizofreni.
Denna studie kommer att hållas på cirka 6 studieplatser i USA.
Det kommer att acceptera manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år till 65 år.
Deltagandet kommer att vara upp till cirka 10 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie som jämför abrupt utsättande av SEP-363856 (SEP-363856 bytte till placebo) med kontinuerlig SEP-363856 behandling hos manliga och kvinnliga vuxna patienter med schizofreni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: (denna lista är inte all inclusive)
- Man eller kvinnlig försöksperson mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Försökspersonen uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) för en primär diagnos av schizofreni enligt klinisk intervju (med DSM-5 som referens och bekräftad med den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5, version av kliniska prövningar [SCID-CT]).
- Försökspersonen måste ha en Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) poäng ≤ 4 (normal till måttligt sjuk) vid screening och dag 1.
- Försökspersonen måste ha ett PANSS-totalpoäng ≤ 80 vid screening och ett poängtal på ≤ 4 på följande PANSS-objekt vid screening: P7 (fientlighet) och G8 (osamarbetsförmåga).
- Försökspersonen har tagit ett antipsykotiskt läkemedel i minst 6 veckor före screening och har inte haft någon förändring av antipsykotiska läkemedel (mindre dosjusteringar för tolerabilitetsändamål kan tillåtas) under minst 6 veckor före screening.
Uteslutningskriterier: (denna lista är inte all inclusive)
- Personen har en DSM-5-diagnos eller närvaro av symtom som överensstämmer med en aktuell DSM-5-diagnos förutom schizofreni.
- Personen har försökt begå självmord inom 6 månader före screening.
- Ämnet svarar "ja" till "Självmordstankar" Punkt 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller Punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ) vid screening (dvs. under den senaste 1 månaden) eller vid någon efterföljande C-SSRS-bedömning före dosering (dvs. sedan senaste besök).
- Försökspersonen löper betydande risk att skada sig själv eller andra (passiv eller aktiv) enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotablett
|
|
Experimentell: SEP-363856
|
SEP-363856 Surfplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal förändring från steady-state baseline (CSSBmax) i totalpoängen för 20-posters checklista för uttag av läkare (PWC-20) under den 7-dagars randomiserade uttagsperioden
Tidsram: upp till 10 veckor
|
upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Första postat (Faktisk)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEP361-121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kan göras tillgänglig på begäran via webbplatsen Vivli Center for Global Clinical Research Data
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig på begäran inom 12 månader efter att studieresultaten publicerats på ct.gov.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .