Un estudio clínico para saber si SEP-363856 tiene dependencia física en adultos con esquizofrenia
28 de marzo de 2024 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Un estudio de retiro aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la dependencia física SEP-363856 en sujetos adultos con esquizofrenia
Un Estudio Clínico para saber si SEP-363856 tiene dependencia física en adultos con esquizofrenia.
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 6 sitios de estudio en los Estados Unidos.
Se aceptarán participantes masculinos y femeninos de 18 años a 65 años.
La participación será de hasta aproximadamente 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de retiro aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la interrupción abrupta de SEP-363856 (SEP-363856 cambiado a placebo) con el tratamiento continuo de SEP-363856 en sujetos adultos masculinos y femeninos con esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CNS Medical Director
- Número de teléfono: 1-866-503-6351
- Correo electrónico: ClinicalTrialDisclosure@sunovion.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Contacto:
- George Konis, MD
- Número de teléfono: 501-221-8681
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
-
Contacto:
- Robert Billingsley
- Número de teléfono: 479-927-3000
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Contacto:
- Olga Lapeyra
- Número de teléfono: 786-570-1971
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
-
Contacto:
- Edwin A Gomez
- Número de teléfono: 2354 954-734-2000
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contacto:
- Robert Riesenberg
- Número de teléfono: 404-881-5800
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Contacto:
- Shishuka Malhorta
- Número de teléfono: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: (esta lista no es exhaustiva)
- Sujeto hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento informado.
- El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para un diagnóstico primario de esquizofrenia según lo establecido por la entrevista clínica (usando el DSM-5 como referencia y confirmado usando la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5, Versión de Ensayos Clínicos [SCID-CT]).
- El sujeto debe tener una puntuación en la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) ≤ 4 (normal a moderadamente enfermo) en la selección y el día 1.
- El sujeto debe tener una puntuación total de PANSS ≤ 80 en la selección y una puntuación de ≤ 4 en los siguientes elementos de la PANSS en la selección: P7 (hostilidad) y G8 (falta de cooperación).
- El sujeto ha estado tomando un antipsicótico durante al menos 6 semanas antes de la Selección y no ha tenido cambios en los medicamentos antipsicóticos (se pueden permitir ajustes menores de dosis con fines de tolerabilidad) durante al menos 6 semanas antes de la Selección.
Criterios de exclusión: (esta lista no es exhaustiva)
- El sujeto tiene un diagnóstico DSM-5 o presencia de síntomas compatibles con un diagnóstico DSM-5 actual que no sea esquizofrenia.
- El sujeto ha intentado suicidarse en los 6 meses anteriores a la selección.
- El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o al ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). ) en la selección (es decir, en el último mes) o en cualquier evaluación posterior de C-SSRS antes de la dosificación (es decir, desde la última visita).
- El sujeto corre un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a otros (pasivo o activo) según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta de placebo
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Experimental: SEP-363856
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SEP-363856 Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio máximo desde la línea de base de estado estacionario (CSSBmax) en la puntuación total de la Lista de Verificación de Retiro del Médico de 20 elementos (PWC-20) durante el Período de Retiro Aleatorio de 7 días
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP361-121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio puede estar disponible previa solicitud a través del sitio Vivli Center for Global Clinical Research Data.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible a pedido dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio en ct.gov.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .