了解 SEP-363856 是否对成人精神分裂症具有身体依赖性的临床研究
2024年6月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项双盲、安慰剂对照、随机退出研究，以评估成年精神分裂症患者的 SEP-363856 身体依赖性
一项旨在了解 SEP-363856 是否对患有精神分裂症的成年人具有身体依赖性的临床研究。
这项研究将在美国大约 6 个研究地点进行。
它将接受年龄在 18 岁至 65 岁之间的男性和女性参与者。
参与将长达大约 10 周。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、随机撤药研究，比较突然停用 SEP-363856（SEP-363856 转换为安慰剂）与连续 SEP-363856 治疗男性和女性成年精神分裂症受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Oakland Park、Florida、美国、33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Ohio
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：（此列表并非全部）
- 知情同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性受试者。
- 受试者符合《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) 通过临床访谈确定的精神分裂症初步诊断标准（使用 DSM-5 作为参考，并使用 DSM-5 的结构化临床访谈，临床试验版本确认[SCID-CT]）。
- 受试者在筛选和第 1 天的临床总体印象-严重程度量表 (CGI-S) 得分必须≤ 4（正常至中度）。
- 受试者在筛选时的 PANSS 总分必须≤ 80，并且在筛选时以下 PANSS 项目的分数必须≤ 4：P7（敌意）和 G8（不合作）。
- 受试者在筛选前已服用抗精神病药物至少 6 周，并且在筛选前至少 6 周内抗精神病药物没有变化（出于耐受性目的可允许进行小剂量调整）。
排除标准：（此列表并未包含所有内容）
- 受试者有 DSM-5 诊断或存在与当前 DSM-5 诊断一致的症状，但精神分裂症除外。
- 受试者在筛选前 6 个月内曾企图自杀。
- 受试者对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的“自杀意念”第 4 项（有某种行为意图的主动自杀意念，没有具体计划）或第 5 项（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是” ) 在筛选时（即，在过去 1 个月内）或在给药前的任何后续 C-SSRS 评估中（即，自上次就诊以来）。
- 根据调查员的判断，受试者处于伤害他/她或他人（被动或主动）的重大风险中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂片剂
|
|
实验性的：九月 363856
|
SEP-363856 平板电脑
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 7 天随机停药期间，20 项医师停药检查表 (PWC-20) 总分相对于稳态基线 (CSSBmax) 的最大变化
大体时间：最多10周
|
最多10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月21日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 可应要求通过 Vivli 全球临床研究数据中心网站提供
IPD 共享时间框架
IPD 将在 ct.gov 上发布研究结果后 12 个月内应要求提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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