Kliininen tutkimus sen selvittämiseksi, onko SEP-363856 fyysistä riippuvuutta skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytymistutkimus skitsofreniaa sairastavien aikuisten fyysisen riippuvuuden arvioimiseksi SEP-363856
Kliininen tutkimus sen selvittämiseksi, onko SEP-363856 fyysinen riippuvuus skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla.
Tämä tutkimus suoritetaan noin 6 tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa.
Se ottaa vastaan miehiä ja naisia, joiden ikä on 18-65 vuotta.
Osallistuminen kestää noin 10 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus, jossa verrataan SEP-363856:n äkillistä lopettamista (SEP-363856 vaihdettiin lumelääkkeeseen) jatkuvaan SEP-363856-hoitoon skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla miehillä ja naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (tämä luettelo ei ole kaikki kattava)
- Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Tutkittava täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-5) kriteerit skitsofrenian primaaridiagnoosille, jotka on määritetty kliinisen haastattelun avulla (käyttäen DSM-5:tä viitteenä ja vahvistettu käyttämällä strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-5:lle, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
- Tutkittavan kliinisen yleisen vaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärän on oltava ≤ 4 (normaalista kohtalaisen sairas) seulonnassa ja päivänä 1.
- Tutkittavan PANSS-kokonaispistemäärän on oltava ≤ 80 seulonnassa ja pistemäärän ≤ 4 seuraavista PANSS-kohdista seulonnassa: P7 (vihamielisyys) ja G8 (yhteistyökyvyttömyys).
- Potilas on käyttänyt antipsykoottista lääkettä vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa, eikä hänellä ole ollut muutoksia psykoosilääkkeissä (pienet annoksen muuttaminen siedettävyyden vuoksi) vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit: (tämä luettelo ei kata kaikkea)
- Koehenkilöllä on DSM-5-diagnoosi tai muita nykyisen DSM-5-diagnoosin mukaisia oireita kuin skitsofrenia.
- Koehenkilö on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Aihe vastaa "kyllä" kysymykseen "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) Columbian itsemurha-asteikolla (C-SSRS) ) seulonnassa (eli viimeisen kuukauden aikana) tai missä tahansa myöhemmässä C-SSRS-arvioinnissa ennen annostusta (eli viimeisestä käynnistä).
- Tutkittavalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita (passiivisia tai aktiivisia) tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-tabletti
|
|
Kokeellinen: SEP-363856
|
SEP-363856 Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin muutos vakaan tilan lähtötasosta (CSSBmax) 20 kohdan lääkärin vetäytymislistan (PWC-20) kokonaispistemäärässä 7 päivän satunnaistetun vetäytymisjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP361-121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Vivli Center for Global Clinical Research Data -sivuston kautta
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .