Een klinische studie om te leren of SEP-363856 fysieke afhankelijkheid heeft bij volwassenen met schizofrenie
25 juni 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde terugtrekkingsstudie om SEP-363856 fysieke afhankelijkheid te evalueren bij volwassen proefpersonen met schizofrenie
Een klinische studie om te leren of SEP-363856 fysieke afhankelijkheid heeft bij volwassenen met schizofrenie.
Deze studie zal worden gehouden op ongeveer 6 studielocaties in de Verenigde Staten.
Het accepteert mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar tot 65 jaar.
Deelname duurt maximaal ongeveer 10 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsstudie waarin abrupte stopzetting van SEP-363856 (SEP-363856 overgeschakeld naar placebo) wordt vergeleken met continue SEP-363856-behandeling bij mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen met schizofrenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: (deze lijst is niet allesomvattend)
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Proefpersoon voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor een primaire diagnose van schizofrenie zoals vastgesteld door middel van een klinisch interview (met de DSM-5 als referentie en bevestigd met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
- Proefpersoon moet een Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-score ≤ 4 (normaal tot matig ziek) hebben bij screening en dag 1.
- Proefpersoon moet een PANSS-totaalscore ≤ 80 hebben bij de screening en een score van ≤ 4 op de volgende PANSS-items bij de screening: P7 (vijandigheid) en G8 (onwilligheid).
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een antipsychoticum gebruikt en heeft gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening geen verandering in antipsychotische medicatie(s) ondergaan (kleine dosisaanpassingen voor verdraagbaarheidsdoeleinden kunnen zijn toegestaan).
Uitsluitingscriteria: (deze lijst is niet allesomvattend)
- Proefpersoon heeft een DSM-5-diagnose of aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met een huidige DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie.
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een zelfmoordpoging gedaan.
- Onderwerp antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" Item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of Item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) bij de screening (dwz in de afgelopen 1 maand) of bij een volgende C-SSRS-beoordeling voorafgaand aan de dosering (dwz sinds het laatste bezoek).
- De proefpersoon loopt een aanzienlijk risico om zichzelf of anderen (passief of actief) schade toe te brengen volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-tablet
|
|
Experimenteel: SEP-363856
|
SEP-363856 Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale verandering ten opzichte van de steady-state baseline (CSSBmax) in de totale score van de 20 items tellende Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) tijdens de 7-daagse gerandomiseerde ontwenningsperiode
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEP361-121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie kan op verzoek beschikbaar worden gesteld via de Vivli Center for Global Clinical Research Data-site
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na het plaatsen van de studieresultaten op ct.gov.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .