Une étude clinique pour savoir si SEP-363856 a une dépendance physique chez les adultes atteints de schizophrénie
25 juin 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de retrait randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la dépendance physique SEP-363856 chez les sujets adultes atteints de schizophrénie
Une étude clinique pour savoir si SEP-363856 a une dépendance physique chez les adultes atteints de schizophrénie.
Cette étude se déroulera dans environ 6 sites d'étude aux États-Unis.
Il acceptera des participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans.
La participation sera jusqu'à environ 10 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de sevrage randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant l'arrêt brutal du SEP-363856 (le SEP-363856 est passé au placebo) au traitement continu du SEP-363856 chez des sujets adultes de sexe masculin et féminin atteints de schizophrénie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : (cette liste n'est pas exhaustive)
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
- Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un diagnostic primaire de schizophrénie, tel qu'établi par un entretien clinique (en utilisant le DSM-5 comme référence et confirmé à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5, version des essais cliniques [SCID-CT]).
- Le sujet doit avoir un score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) ≤ 4 (normal à modérément malade) au dépistage et au jour 1.
- Le sujet doit avoir un score total PANSS ≤ 80 lors du dépistage et un score ≤ 4 sur les éléments PANSS suivants lors du dépistage : P7 (hostilité) et G8 (manque de coopération).
- Le sujet a pris un antipsychotique pendant au moins 6 semaines avant le dépistage et n'a eu aucun changement de médicament(s) antipsychotique(s) (des ajustements mineurs de dose à des fins de tolérabilité peuvent être autorisés) pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
Critères d'exclusion : (cette liste n'est pas exhaustive)
- Le sujet a un diagnostic DSM-5 ou la présence de symptômes compatibles avec un diagnostic DSM-5 actuel autre que la schizophrénie.
- Le sujet a tenté de se suicider dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Le sujet répond "oui" à l'élément 4 "Idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'élément 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS ) lors du dépistage (c'est-à-dire au cours du dernier mois) ou lors de toute évaluation C-SSRS ultérieure avant le dosage (c'est-à-dire depuis la dernière visite).
- Le sujet court un risque important de se blesser ou de blesser autrui (passif ou actif) selon le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé placebo
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Expérimental: SEP-363856
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SEP-363856 Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement maximal par rapport à la ligne de base à l'état d'équilibre (CSSBmax) du score total de la liste de contrôle de retrait du médecin en 20 éléments (PWC-20) pendant la période de retrait aléatoire de 7 jours
Délai: jusqu'à 10 semaines
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jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP361-121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude peut être mis à disposition sur demande via le site Vivli Center for Global Clinical Research Data
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible sur demande dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude sur ct.gov.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .