Um estudo clínico para saber se SEP-363856 tem dependência física em adultos com esquizofrenia
25 de junho de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de retirada para avaliar a dependência física SEP-363856 em indivíduos adultos com esquizofrenia
Um estudo clínico para saber se SEP-363856 tem dependência física em adultos com esquizofrenia.
Este estudo será realizado em aproximadamente 6 locais de estudo nos Estados Unidos.
Ele estará aceitando participantes masculinos e femininos de 18 anos a 65 anos.
A participação será de até aproximadamente 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de retirada randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a descontinuação abrupta de SEP-363856 (SEP-363856 trocado por placebo) com o tratamento contínuo de SEP-363856 em indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: (esta lista não inclui tudo)
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento informado.
- O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para um diagnóstico primário de esquizofrenia, conforme estabelecido por entrevista clínica (usando o DSM-5 como referência e confirmado usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5, Versão de Ensaios Clínicos [SCID-CT]).
- O sujeito deve ter uma pontuação na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S) ≤ 4 (normal a moderadamente doente) na Triagem e no Dia 1.
- O sujeito deve ter uma pontuação total PANSS ≤ 80 na Triagem e uma pontuação ≤ 4 nos seguintes itens PANSS na Triagem: P7 (hostilidade) e G8 (não cooperação).
- O sujeito tomou um antipsicótico por pelo menos 6 semanas antes da triagem e não teve nenhuma alteração na(s) medicação(ões) antipsicótica(s) (pequenos ajustes de dose para fins de tolerabilidade podem ser permitidos) por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
Critérios de Exclusão: (esta lista não inclui tudo)
- O sujeito tem um diagnóstico do DSM-5 ou presença de sintomas consistentes com um diagnóstico atual do DSM-5, exceto esquizofrenia.
- O sujeito tentou suicídio dentro de 6 meses antes da triagem.
- O sujeito responde "sim" ao Item 4 "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS ) na Triagem (ou seja, no último 1 mês) ou em qualquer avaliação C-SSRS subsequente antes da dosagem (ou seja, desde a última visita).
- O sujeito corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros (passivo ou ativo) de acordo com o julgamento do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido Placebo
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Experimental: SET-363856
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SEP-363856 Comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração máxima da linha de base do estado estacionário (CSSBmax) na pontuação total da Lista de Verificação de Retirada do Médico de 20 itens (PWC-20) durante o Período de Retirada Randomizado de 7 dias
Prazo: até 10 semanas
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até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP361-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação através do site Vivli Center for Global Clinical Research Data
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .