Uno studio clinico per scoprire se SEP-363856 ha dipendenza fisica negli adulti con schizofrenia
25 giugno 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio randomizzato sull'astinenza in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la dipendenza fisica SEP-363856 in soggetti adulti con schizofrenia
Uno studio clinico per sapere se SEP-363856 ha dipendenza fisica negli adulti con schizofrenia.
Questo studio si terrà in circa 6 siti di studio negli Stati Uniti.
Accetterà partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
La partecipazione durerà fino a circa 10 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di sospensione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'interruzione brusca di SEP-363856 (SEP-363856 passato al placebo) e il trattamento continuo di SEP-363856 in soggetti adulti di sesso maschile e femminile affetti da schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Woodland Research Northwest
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
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Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: (questo elenco non è tutto compreso)
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
- Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) per una diagnosi primaria di schizofrenia come stabilito dal colloquio clinico (utilizzando il DSM-5 come riferimento e confermato utilizzando l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5, versione degli studi clinici [SCID-TC]).
- Il soggetto deve avere un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) ≤ 4 (da normale a moderatamente malato) allo screening e al giorno 1.
- Il soggetto deve avere un punteggio totale PANSS ≤ 80 allo Screening e un punteggio ≤ 4 sui seguenti elementi PANSS allo Screening: P7 (ostilità) e G8 (non collaborativo).
- Il soggetto ha assunto un antipsicotico per almeno 6 settimane prima dello screening e non ha avuto cambiamenti nei farmaci antipsicotici (potrebbero essere consentiti piccoli aggiustamenti della dose per motivi di tollerabilità) per almeno 6 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione: (questo elenco non è tutto compreso)
- Il soggetto ha una diagnosi DSM-5 o presenza di sintomi coerenti con un'attuale diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia.
- Il soggetto ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto risponde "sì" a "Ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) allo Screening (cioè, nell'ultimo mese) oa qualsiasi successiva valutazione C-SSRS prima della somministrazione (cioè, dall'ultima visita).
- Il soggetto è a rischio significativo di danneggiare se stesso o altri (passivi o attivi) secondo il giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Tablet Placebo
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Sperimentale: SEP-363856
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SEP-363856 Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione massima rispetto al basale allo stato stazionario (CSSBmax) nel punteggio totale della lista di controllo per l'astinenza del medico a 20 elementi (PWC-20) durante il periodo di astinenza randomizzato di 7 giorni
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP361-121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito Vivli Center for Global Clinical Research Data
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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