Клиническое исследование, чтобы узнать, имеет ли SEP-363856 физическую зависимость у взрослых с шизофренией
25 июня 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование отмены для оценки SEP-363856 физической зависимости у взрослых субъектов с шизофренией
Клиническое исследование, чтобы узнать, вызывает ли SEP-363856 физическую зависимость у взрослых с шизофренией.
Это исследование будет проводиться примерно в 6 исследовательских центрах в Соединенных Штатах.
Он будет принимать участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
Участие продлится примерно до 10 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование отмены, в котором сравнивается резкое прекращение приема SEP-363856 (SEP-363856 переведено на плацебо) с непрерывным лечением SEP-363856 у взрослых мужчин и женщин, страдающих шизофренией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: (этот список не является исчерпывающим)
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент информированного согласия.
- Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для первичного диагноза шизофрении, установленному клиническим опросом (с использованием DSM-5 в качестве эталона и подтвержденным с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5, версия для клинических испытаний). [SCID-CT]).
- Субъект должен иметь балл клинической шкалы общей тяжести впечатления (CGI-S) ≤ 4 (от нормального до умеренного) при скрининге и в день 1.
- Субъект должен иметь общий балл PANSS ≤ 80 при скрининге и балл ≤ 4 по следующим пунктам PANSS при скрининге: P7 (враждебность) и G8 (отказ от сотрудничества).
- Субъект принимал нейролептики в течение по крайней мере 6 недель до скрининга и не имел изменений в приеме антипсихотических препаратов (могут быть разрешены незначительные корректировки доз для целей переносимости) в течение по крайней мере 6 недель до скрининга.
Критерии исключения: (этот список не является исчерпывающим)
- Субъект имеет диагноз DSM-5 или наличие симптомов, соответствующих текущему диагнозу DSM-5, кроме шизофрении.
- Субъект предпринимал попытки самоубийства в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS). ) при скрининге (т. е. за последний 1 месяц) или при любой последующей оценке C-SSRS до введения дозы (т. е. с момента последнего визита).
- Субъект подвергается значительному риску причинения вреда себе или другим (пассивно или активно) по мнению Следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка плацебо
|
|
Экспериментальный: 363856 сентября
|
SEP-363856 Планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в стационарном состоянии (CSSBmax) в общей сумме баллов по Контрольному списку для врачей при синдроме отмены (PWC-20) из 20 пунктов в течение 7-дневного рандомизированного периода отмены
Временное ограничение: до 10 недель
|
до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP361-121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу через сайт Vivli Center for Global Clinical Research Data.
Сроки обмена IPD
IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .