En klinisk studie for å finne ut om SEP-363856 har fysisk avhengighet hos voksne med schizofreni
25. juni 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttaksstudie for å evaluere SEP-363856 Fysisk avhengighet hos voksne personer med schizofreni
En klinisk studie for å finne ut om SEP-363856 har fysisk avhengighet hos voksne med schizofreni.
Denne studien vil bli holdt på omtrent 6 studiesteder i USA.
Det vil ta imot mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år til 65 år.
Deltakelse vil vare inntil ca. 10 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert seponeringsstudie som sammenligner brå seponering av SEP-363856 (SEP-363856 byttet til placebo) med kontinuerlig SEP-363856 behandling hos mannlige og kvinnelige voksne personer med schizofreni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (denne listen er ikke alt inkludert)
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) for en primærdiagnose av schizofreni som fastsatt ved klinisk intervju (ved bruk av DSM-5 som referanse og bekreftet ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
- Forsøkspersonen må ha en Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-score ≤ 4 (normal til moderat syk) ved screening og dag 1.
- Forsøkspersonen må ha en PANSS totalscore ≤ 80 ved screening og en poengsum på ≤ 4 på følgende PANSS-elementer ved screening: P7 (fiendtlighet) og G8 (ikke samarbeidsvillig).
- Personen har tatt et antipsykotikum i minst 6 uker før screening og har ikke hatt noen endring i antipsykotiske medisiner (mindre dosejusteringer for toleranseformål kan tillates) i minst 6 uker før screening.
Ekskluderingskriterier: (denne listen er ikke alt inkludert)
- Personen har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som samsvarer med en gjeldende DSM-5-diagnose annet enn schizofreni.
- Personen har forsøkt selvmord innen 6 måneder før screening.
- Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ) ved screening (dvs. i løpet av den siste 1 måneden) eller ved enhver påfølgende C-SSRS-vurdering før dosering (dvs. siden siste besøk).
- Subjektet har betydelig risiko for å skade seg selv eller andre (passive eller aktive) i henhold til etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo tablett
|
|
Eksperimentell: SEP-363856
|
SEP-363856 Nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal endring fra steady-state baseline (CSSBmax) i den totale poengsummen for 20 elementers legeuttakssjekkliste (PWC-20) i løpet av den 7-dagers randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: opptil 10 uker
|
opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEP361-121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel via nettstedet Vivli Center for Global Clinical Research Data
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen 12 måneder etter publisering av studieresultatene på ct.gov.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .