Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy SEP-363856 ma uzależnienie fizyczne u dorosłych ze schizofrenią
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z odstawieniem w celu oceny uzależnienia fizycznego SEP-363856 u dorosłych pacjentów ze schizofrenią
Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy SEP-363856 ma uzależnienie fizyczne u dorosłych ze schizofrenią.
Badanie to odbędzie się w około 6 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.
Przyjmie uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
Udział potrwa do około 10 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące nagłe odstawienie SEP-363856 (SEP-363856 zamieniono na placebo) z ciągłym leczeniem SEP-363856 u dorosłych mężczyzn i kobiet ze schizofrenią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: (ta lista nie obejmuje wszystkich)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) dotyczące pierwotnego rozpoznania schizofrenii, ustalone na podstawie wywiadu klinicznego (przy użyciu DSM-5 jako odniesienia i potwierdzone przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, wersja do badań klinicznych [SCID-CT]).
- Uczestnik musi mieć wynik w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S) ≤ 4 (stan normalny do umiarkowanie chorego) podczas badania przesiewowego i dnia 1.
- Badany musi mieć całkowity wynik PANSS ≤ 80 podczas badania przesiewowego i wynik ≤ 4 w następujących elementach PANSS podczas badania przesiewowego: P7 (wrogość) i G8 (brak współpracy).
- Uczestnik przyjmował lek przeciwpsychotyczny przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie miał żadnych zmian w lekach przeciwpsychotycznych (może być dozwolona niewielka modyfikacja dawki ze względu na tolerancję) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wykluczenia: (ta lista nie obejmuje wszystkich)
- Podmiot ma diagnozę DSM-5 lub ma objawy zgodne z obecną diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia.
- Podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Badany odpowiada „tak” na „Myśli samobójcze” Pozycja 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS ) podczas badania przesiewowego (tj. w ciągu ostatniego 1 miesiąca) lub podczas każdej kolejnej oceny C-SSRS przed dawkowaniem (tj. od ostatniej wizyty).
- Badany jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym (pasywnym lub aktywnym) zgodnie z oceną Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka placebo
|
|
Eksperymentalny: SEP-363856
|
SEP-363856 Tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna zmiana od stanu początkowego stanu stacjonarnego (CSSBmax) w całkowitym wyniku 20-elementowej listy kontrolnej wycofania leku (PWC-20) podczas 7-dniowego randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP361-121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania można udostępnić na żądanie za pośrednictwem witryny Vivli Center for Global Clinical Research Data
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .