Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at finde ud af, om SEP-363856 har fysisk afhængighed hos voksne med skizofreni

25. juni 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse til evaluering af SEP-363856 Fysisk afhængighed hos voksne personer med skizofreni

En klinisk undersøgelse for at finde ud af, om SEP-363856 har fysisk afhængighed hos voksne med skizofreni. Denne undersøgelse vil blive afholdt på cirka 6 studiesteder i USA. Det vil acceptere mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år til 65 år. Deltagelse vil vare op til cirka 10 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret seponeringsstudie, der sammenligner brat seponering af SEP-363856 (SEP-363856 skiftet til placebo) med kontinuerlig SEP-363856-behandling hos mandlige og kvindelige voksne personer med skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (denne liste er ikke altomfattende)

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-5) for en primær diagnose af skizofreni som fastsat ved klinisk interview (ved at bruge DSM-5 som reference og bekræftet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
  • Forsøgspersonen skal have en CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity Scale) ≤ 4 (normal til moderat syg) ved screening og dag 1.
  • Forsøgspersonen skal have en PANSS total score ≤ 80 ved screening og en score på ≤ 4 på følgende PANSS-punkter ved screening: P7 (fjendtlighed) og G8 (usamarbejdsvilje).
  • Forsøgspersonen har taget et antipsykotikum i mindst 6 uger før screening og har ikke haft nogen ændring i antipsykotisk medicin(er) (mindre dosisjusteringer af hensyn til tolerabilitet kan tillades) i mindst 6 uger før screening.

Ekskluderingskriterier: (denne liste er ikke alt inklusive)

  • Forsøgspersonen har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en aktuel DSM-5-diagnose, bortset fra skizofreni.
  • Personen har forsøgt selvmord inden for 6 måneder før screeningen.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ) ved screening (dvs. inden for den seneste 1 måned) eller ved enhver efterfølgende C-SSRS-vurdering før dosering (dvs. siden sidste besøg).
  • Forsøgspersonen er i betydelig risiko for at skade sig selv eller andre (passive eller aktive) ifølge efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Eksperimentel: SEP-363856
Medicin: SEP-363856
SEP-363856 Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring fra steady-state baseline (CSSBmax) i den samlede score for 20 punkters lægetilbagetrækningstjekliste (PWC-20) i løbet af den 7-dages randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP361-121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet Vivli Center for Global Clinical Research Data

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne på ct.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner