SEP-363856이 정신분열증이 있는 성인의 신체적 의존성을 갖는지 알아보기 위한 임상 연구
2024년 6월 25일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
SEP-363856 정신분열증이 있는 성인 피험자의 신체적 의존성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회 연구
SEP-363856이 정신분열증이 있는 성인에게 신체적 의존성이 있는지 알아보기 위한 임상 연구.
이 연구는 미국의 약 6개 연구 사이트에서 실시됩니다.
18세에서 65세 사이의 남녀 참가자를 받아들일 것입니다.
참여 기간은 최대 약 10주입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신분열증이 있는 남성 및 여성 성인 피험자에서 SEP-363856의 갑작스러운 중단(SEP-363856이 위약으로 전환됨)과 지속적인 SEP-363856 치료를 비교하는 이중 맹검 위약 대조 무작위 철수 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America at Fort Lauderdale Behavioral Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: (이 목록은 모든 것을 포함하지 않음)
- 피험자 동의 시점에 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 임상 인터뷰(DSM-5를 참조로 사용하고 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 임상 시험 버전을 사용하여 확인)에 의해 확립된 정신분열증의 1차 진단에 대한 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족합니다. [SCID-CT]).
- 피험자는 스크리닝 및 1일차에 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale) 점수 ≤ 4(정상 내지 중등도)를 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 PANSS 총점 ≤ 80이고 스크리닝 시 다음 PANSS 항목에서 ≤ 4점을 받아야 합니다: P7(적대감) 및 G8(비협조).
- 피험자는 스크리닝 전 적어도 6주 동안 항정신병제를 복용했고 스크리닝 전 적어도 6주 동안 항정신병 약물(들)(내약성 목적을 위한 소량의 용량 조정이 허용될 수 있음)에 변화가 없었습니다.
제외 기준: (이 목록은 모든 것을 포함하지 않음)
- 피험자는 DSM-5 진단을 받았거나 정신분열증 이외의 현재 DSM-5 진단과 일치하는 증상이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도했습니다.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답했습니다. ) 스크리닝 시(즉, 지난 1개월 동안) 또는 투약 전(즉, 마지막 방문 이후) 임의의 후속 C-SSRS 평가 시.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 자신이나 타인(수동적 또는 능동적)을 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 정제
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실험적: 9월-363856
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SEP-363856 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7일 무작위 철회 기간 동안 20개 항목 의사 철회 체크리스트(PWC-20)의 총 점수에서 정상 상태 기준선(CSSBmax)에서 최대 변화
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD는 Vivli Center for Global Clinical Research Data 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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