小児におけるエアシールを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術 (VBAS)
2023年5月14日 更新者：Dr Christelle DESTINVAL、University of Lorraine
小児の胆嚢摘出術におけるエアシール システムを使用した低圧腹腔鏡検査法と標準的な送気法との比較: 単一中心のレトロスペクティブ研究
この観察研究の目的は、2021 年 1 月から 2022 年 12 月までの間に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた小児を対象に、Airseal の使用と標準的な気腹の使用を比較することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 術後に消費される鎮痛剤の量
- 平均デジタル疼痛スケール
データは患者の医療ファイルから直接抽出されます。
研究者は、Airseal グループ (A グループ) と標準気腹グループ (S グループ) を比較して、A グループが S グループよりも鎮痛薬の消費量が大幅に少なく、痛みが少ないかどうかを確認します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
A グループに入るか S グループに入るかは、外科医の選択によって異なります。
どのタイプの気腹が選択されたかを知っているのは、手術室の外科医、麻酔担当者、および看護師だけです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Grand-Est
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Vandœuvre-lès-Nancy、Grand-Est、フランス、54500
- ULorraine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大学病院に入院している患者
説明
包含基準:
- 18歳未満の患者
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた方
- 2021年1月から2022年12月まで
除外基準:
- 18歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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グループ
Airseal を使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者のグループ
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Sグループ
標準的な送気を使用して腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者のグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費量
時間枠：手術終了から退院まで最長20日間
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術後の服用回数
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手術終了から退院まで最長20日間
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平均デジタル疼痛スケール
時間枠：手術終了から退院まで、最長20日間
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デジタル ペイン スケール: 最小値は 10 点中 0 点 (痛みがないことを意味します)、最大値は 10 点中 10 点 (非常に痛いことを意味します) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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手術終了から退院まで、最長20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：周術期
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手術時間
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周術期
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麻酔時間
時間枠：周術期
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麻酔時間
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周術期
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滞在日数
時間枠：入院日から退院日まで、最長20日間
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入院期間
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入院日から退院日まで、最長20日間
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組織学的結果
時間枠：手術後2週間から4週間
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摘出後の胆嚢の分析
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手術後2週間から4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christelle Destinval, MD、University of Lorraine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月14日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ULo
- 2023PI010 (レジストリ識別子：DRCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化の名目で、個々の参加者データを共有することはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。